Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monitekijäriskin vähentäminen PAD:n optimaaliseen hallintaan (VIGOR2)

maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Palo Alto Veterans Institute for Research

Potilaat, joilla on perifeerinen valtimotauti (PAD), kokevat merkittäviä toiminnallisia rajoituksia iskeemisistä oireista (klaudaatiosta) johtuen, ja heillä on suuri riski sydän- ja verisuonisairauksien sairastumiseen ja kuolleisuuteen hoitamattomien sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijöiden ja aggressiivisen ateroskleroosin vuoksi. Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia monitekijäisen riskin vähentämisen synergististä vaikutusta kävelyetäisyyteen, verenkiertoon ja elämänlaatuun 300 PAD-potilaalla.

Tarkemmin sanottuna vertaamme 24 kuukauden uuden, mutta hyvin testatun useiden riskitekijöiden vähentämisohjelman, terveyskasvatus- ja riskienvähentämiskoulutusohjelman (HEAR2T) PAD:n tehostettuun standardihoitoon vaikutuksia: 1) oireiden rajoitettu kävelyetäisyys arvioitu juoksumaton harjoitustestillä ja kävelyvammautumiskyselyllä; 2) endoteelin toiminta mitattuna virtausvälitteisellä vasodilataatiolla (FMVD) olkapäävaltimon ultraäänellä. Tutkimme myös yhteyttä FMVD:n ja vähentyneen oksidatiivisen stressin (mitattuna happiradikaalin absorbanssikapasiteetilla ja virtsan isoprostaaneilla) sekä typpioksidin (NO) vähentyneen hajoamisen ja/tai lisääntyneen NO-biosynteesin (mitattuna virtsan typpioksidilla, plasman typpioksidilla) välillä. , plasman asymmetrinen dimetyyliarginiini, plasma, virtsa ja verihiutaleiden syklinen GMP).

Toissijaiset hypoteesit tutkivat yhteyttä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden vähenemisen, endoteelin toiminnan paranemisen, kävelyetäisyyden lisääntymisen, parantuneen elämänlaadun ja metabolisen oireyhtymän poikkeavuuksien määrän välillä PAD-potilailla.

Merkitys. Tämä tutkimus edistää todisteita useiden riskitekijöiden vähentämisen tehokkuudesta fyysisen toiminnan ja elämänlaadun parantamisessa alitutkitulla, iäkkäällä PAD-potilaalla. Tämä tutkimus tarjoaa myös alustavan todisteen biologisesta perustasta monitekijäriskin vähentämisen tehokkuudelle verisuonten homeostaasin palauttamisessa, mikä on kriittinen sen roolin antiatherogeneesissä ja vasoreaktiivisuuden ylläpitämisessä, jotka molemmat ovat välttämättömiä ateroskleroosin etenemisen hidastamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

suljettu rekrytoinnilta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen kelpaavia aiheita ovat:

  1. Yli 50-vuotiaat, joilla on yksi tai useampi CVD-riskitekijä
  2. PAD, joka on sekundaarinen ateroskleroosille ja merkittävällä kyynärsyllä
  3. Claudikaation määritellään toisen tai molempien alaraajojen lihasten kipuksi, särkyksi, kouristukseksi, tunnottomuudeksi tai vakavaksi väsymykseksi, joka on toistettava kävellessä ja joka saa potilaan kävelyvauhtia hidastamaan tai pysähtymään
  4. Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) < 0,90
  5. Diabeetikoilla ABI on epätarkka, jolloin korvaamme varpaiden paineet < 60 mmHg
  6. ABI minuutti harjoituksen jälkeen on vähintään 20 % pienempi kuin etujalka lepää ABI
  7. Pystyy kävelemään vähintään 50 jalkaa
  8. Kävelemisen ensisijainen rajoitus on horjuminen, ei rinnakkaiset sairaudet, kuten vaikea CAD, hallitsematon verenpainetauti, keuhkosairaus, vaikea niveltulehdus tai ortopediset sairaudet
  9. Kahden peräkkäisen (neljän) juoksumattotestin kävelyajan eron on oltava < 25 %.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteereitä ovat:

  1. Aktiivinen pahanlaatuisuus tai kasvain tai muu tila, joka rajoittaisi vakavasti elinikää
  2. Mikä tahansa suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. aortan tai alaraajojen valtimoleikkaus, angioplastia tai lannerangan sympatektomia, jalan amputaatio nilkan yläpuolella)
  3. Asuminen pitkäaikaisessa laitosympäristössä
  4. Psyykkiset häiriöt, joilla on tällä hetkellä aktiivisia ilmenemismuotoja
  5. Hallitsemattomat aineenvaihduntahäiriöt (munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, tyrotoksikoosi)
  6. Aktiiviset oireet, jotka viittaavat akuuttiin sepelvaltimotautiin tai dekompensoituneeseen sydämen vajaatoimintaan
  7. Puhelinyhteyden puute (joko itse tai naapureiden/perheenjäsenten kautta)
  8. Muut tietyt olosuhteet, jotka eivät sovi yhteen tapauksen hallinnan kanssa (eli suunnitelma muuttaa pois alueelta)
  9. Toisen tutkimukseen jo ilmoittautuneen kotitalouden jäsenen tai ensimmäisen asteen sukulaisen läsnäolo
  10. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  11. Säännöllinen osallistuminen harjoitusohjelmaan vähintään 3 kuukautta ennen opiskelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A-harjoitusryhmä
Kotiin perustuva harjoitus
räätälöity monitekijäinen CVD-riskin vähentäminen
Ei väliintuloa: B- Tavallinen hoito
Harjoittele palveluntarjoajan yleensä määräämällä tavalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kävelyaika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
määräytyy oireiden rajoitetun kävelyajan perusteella juoksumaton harjoitustestissä
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaatu, sydän- ja verisuonitautiriskin biomarkkerit, endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Elämänlaatu per SF-36; biomarkkereita ovat: lipidit, endoteelin toiminta suu- ja sorkkatautia kohti
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Tilaa