- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00537225
Monitekijäriskin vähentäminen PAD:n optimaaliseen hallintaan (VIGOR2)
Potilaat, joilla on perifeerinen valtimotauti (PAD), kokevat merkittäviä toiminnallisia rajoituksia iskeemisistä oireista (klaudaatiosta) johtuen, ja heillä on suuri riski sydän- ja verisuonisairauksien sairastumiseen ja kuolleisuuteen hoitamattomien sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijöiden ja aggressiivisen ateroskleroosin vuoksi. Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia monitekijäisen riskin vähentämisen synergististä vaikutusta kävelyetäisyyteen, verenkiertoon ja elämänlaatuun 300 PAD-potilaalla.
Tarkemmin sanottuna vertaamme 24 kuukauden uuden, mutta hyvin testatun useiden riskitekijöiden vähentämisohjelman, terveyskasvatus- ja riskienvähentämiskoulutusohjelman (HEAR2T) PAD:n tehostettuun standardihoitoon vaikutuksia: 1) oireiden rajoitettu kävelyetäisyys arvioitu juoksumaton harjoitustestillä ja kävelyvammautumiskyselyllä; 2) endoteelin toiminta mitattuna virtausvälitteisellä vasodilataatiolla (FMVD) olkapäävaltimon ultraäänellä. Tutkimme myös yhteyttä FMVD:n ja vähentyneen oksidatiivisen stressin (mitattuna happiradikaalin absorbanssikapasiteetilla ja virtsan isoprostaaneilla) sekä typpioksidin (NO) vähentyneen hajoamisen ja/tai lisääntyneen NO-biosynteesin (mitattuna virtsan typpioksidilla, plasman typpioksidilla) välillä. , plasman asymmetrinen dimetyyliarginiini, plasma, virtsa ja verihiutaleiden syklinen GMP).
Toissijaiset hypoteesit tutkivat yhteyttä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden vähenemisen, endoteelin toiminnan paranemisen, kävelyetäisyyden lisääntymisen, parantuneen elämänlaadun ja metabolisen oireyhtymän poikkeavuuksien määrän välillä PAD-potilailla.
Merkitys. Tämä tutkimus edistää todisteita useiden riskitekijöiden vähentämisen tehokkuudesta fyysisen toiminnan ja elämänlaadun parantamisessa alitutkitulla, iäkkäällä PAD-potilaalla. Tämä tutkimus tarjoaa myös alustavan todisteen biologisesta perustasta monitekijäriskin vähentämisen tehokkuudelle verisuonten homeostaasin palauttamisessa, mikä on kriittinen sen roolin antiatherogeneesissä ja vasoreaktiivisuuden ylläpitämisessä, jotka molemmat ovat välttämättömiä ateroskleroosin etenemisen hidastamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen kelpaavia aiheita ovat:
- Yli 50-vuotiaat, joilla on yksi tai useampi CVD-riskitekijä
- PAD, joka on sekundaarinen ateroskleroosille ja merkittävällä kyynärsyllä
- Claudikaation määritellään toisen tai molempien alaraajojen lihasten kipuksi, särkyksi, kouristukseksi, tunnottomuudeksi tai vakavaksi väsymykseksi, joka on toistettava kävellessä ja joka saa potilaan kävelyvauhtia hidastamaan tai pysähtymään
- Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) < 0,90
- Diabeetikoilla ABI on epätarkka, jolloin korvaamme varpaiden paineet < 60 mmHg
- ABI minuutti harjoituksen jälkeen on vähintään 20 % pienempi kuin etujalka lepää ABI
- Pystyy kävelemään vähintään 50 jalkaa
- Kävelemisen ensisijainen rajoitus on horjuminen, ei rinnakkaiset sairaudet, kuten vaikea CAD, hallitsematon verenpainetauti, keuhkosairaus, vaikea niveltulehdus tai ortopediset sairaudet
- Kahden peräkkäisen (neljän) juoksumattotestin kävelyajan eron on oltava < 25 %.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteereitä ovat:
- Aktiivinen pahanlaatuisuus tai kasvain tai muu tila, joka rajoittaisi vakavasti elinikää
- Mikä tahansa suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. aortan tai alaraajojen valtimoleikkaus, angioplastia tai lannerangan sympatektomia, jalan amputaatio nilkan yläpuolella)
- Asuminen pitkäaikaisessa laitosympäristössä
- Psyykkiset häiriöt, joilla on tällä hetkellä aktiivisia ilmenemismuotoja
- Hallitsemattomat aineenvaihduntahäiriöt (munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, tyrotoksikoosi)
- Aktiiviset oireet, jotka viittaavat akuuttiin sepelvaltimotautiin tai dekompensoituneeseen sydämen vajaatoimintaan
- Puhelinyhteyden puute (joko itse tai naapureiden/perheenjäsenten kautta)
- Muut tietyt olosuhteet, jotka eivät sovi yhteen tapauksen hallinnan kanssa (eli suunnitelma muuttaa pois alueelta)
- Toisen tutkimukseen jo ilmoittautuneen kotitalouden jäsenen tai ensimmäisen asteen sukulaisen läsnäolo
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Säännöllinen osallistuminen harjoitusohjelmaan vähintään 3 kuukautta ennen opiskelua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A-harjoitusryhmä
Kotiin perustuva harjoitus
|
räätälöity monitekijäinen CVD-riskin vähentäminen
|
|
Ei väliintuloa: B- Tavallinen hoito
Harjoittele palveluntarjoajan yleensä määräämällä tavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kävelyaika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
määräytyy oireiden rajoitetun kävelyajan perusteella juoksumaton harjoitustestissä
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatu, sydän- ja verisuonitautiriskin biomarkkerit, endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Elämänlaatu per SF-36; biomarkkereita ovat: lipidit, endoteelin toiminta suu- ja sorkkatautia kohti
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Oka RK, Conte MS, Owens CD, Rapp J, Fung G, Alley HF, Giacomini JC, Myers J, Mohler ER 3rd. Efficacy of optimal long-term management of multiple cardiovascular risk factors (CVD) on walking and quality of life in patients with peripheral artery disease (PAD): protocol for randomized controlled trial. Vasc Med. 2012 Feb;17(1):17-28. doi: 10.1177/1358863X11430886.
- Oka RK, Alley HF. Differences in nutrition status by body mass index in patients with peripheral artery disease. J Vasc Nurs. 2012 Sep;30(3):77-87. doi: 10.1016/j.jvn.2012.04.003.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OKR0001AGG/SGG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 | SpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of MiamiAktiivinen, ei rekrytointiTwin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin; Monimutkaista raskautta | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Monochorionic Diamniotic Placenta | Monokoriaalinen monoamnioottinen istukkaYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalRekrytointiRaskauteen liittyvä | Äidin; Menettely | Sikiön olosuhteet | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Vaasa Previa | Kohdussa, joka vaikuttaa sikiöön tai vastasyntyneeseen | Korion; Epänormaalia | ChorioangiomaYhdysvallat