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PADの最適管理のための多因子リスク低減 (VIGOR2)

2023年4月17日 更新者：Palo Alto Veterans Institute for Research

末梢動脈疾患 (PAD) の患者は、虚血症状 (跛行) による重大な機能制限を経験しており、未治療の心血管疾患 (CVD) 危険因子および進行性のアテローム性動脈硬化症に起因する CVD 罹患率および死亡率のリスクが高くなります。 この無作為対照臨床試験の全体的な目標は、300 人の PAD 患者の歩行距離、血流、生活の質に対する多因子リスク低減の相乗効果を調べることです。

具体的には、新規ではあるが十分にテストされた複数の危険因子低減プログラムである、PAD に対する健康教育およびリスク低減トレーニング (HEAR2T) プログラムの 24 か月間の効果を、強化された標準ケアと比較します。トレッドミル運動テストと歩行障害アンケートによって評価されます。 ２）上腕動脈超音波を介した流れ媒介血管拡張（ＦＭＶＤ）によって測定される内皮機能。 また、FMVD と酸化ストレスの減少 (酸素ラジカル吸収能力およ​​び尿中イソプロスタンによって測定) と、一酸化窒素 (NO) の分解の減少および/または NO 生合成の増加 (尿中の窒素酸化物、血漿窒素酸化物によって測定) との関連性を探ります。 、血漿非対称ジメチルアルギニン、血漿、尿および血小板サイクリックＧＭＰ）。

二次仮説は、PAD 患者における CVD 危険因子の減少、内皮機能の改善、歩行距離の増加、生活の質の改善、およびメタボリック シンドローム異常の数との関連を調べます。

意義。 この研究は、十分に研究されていない高齢の PAD 患者の身体機能と生活の質の改善に対する複数の危険因子の低減の有効性に関する証拠に貢献します。 この研究はまた、アテローム性動脈硬化の進行を遅らせるために必要な、抗アテローム発生と血管反応性の維持におけるその役割のために重要な、血管恒常性の回復における多因子リスク低減の有効性の生物学的根拠の予備的証拠を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

募集を締め切りました

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究の対象となる被験者は次のとおりです。

  1. 1 つ以上の CVD 危険因子を持つ 50 歳以上の年齢
  2. 重大な跛行を伴うアテローム性動脈硬化症に続発するPAD
  3. 跛行は、痛み、痛み、けいれん、しびれ、または片方または両方の下肢の筋肉の重度の疲労として定義され、歩行によって再現可能に引き起こされ、患者の歩行ペースが遅くなったり停止したりします
  4. 足首上腕指数 (ABI) < 0.90
  5. 糖尿病患者の場合、ABI は不正確です。その場合、つま先の圧力 < 60 mmHg に置き換えます。
  6. 運動後 1 分間の ABI は、人差し指安静時の ABI よりも少なくとも 20% 低い
  7. 少なくとも50フィート歩くことができる
  8. 歩行の主な制限は跛行であり、重度のCAD、制御不能な高血圧、肺疾患、重度の関節炎、または整形外科的状態などの併存疾患ではありません
  9. 2 つの連続した (4 つの) ベースライン トレッドミル テスト間の歩行時間の差は < 25% でなければなりません。

除外基準:

除外基準は次のとおりです。

  1. -平均余命を著しく制限する活動性の悪性腫瘍または腫瘍またはその他の状態
  2. 過去 3 か月間のあらゆる種類の大手術 (例: 大動脈または下肢の動脈手術、血管形成術、または腰椎交感神経切除術、足首から上の脚の切断術)
  3. 長期の制度的環境での居住
  4. 現在活動的な症状を伴う精神障害
  5. コントロールされていない代謝障害（腎不全、肝不全、甲状腺中毒症）
  6. 急性冠症候群または非代償性心不全を示唆する活動性の症状
  7. 電話にアクセスできない（自分で、または隣人/家族を通じて）
  8. ケース管理と両立しないその他の特定の状況 (つまり、地域から離れることを計画している)
  9. -別の世帯員または研究にすでに登録されている第一度近親者の存在
  10. 別の臨床試験への現在の登録
  11. -研究に参加する前に、少なくとも3か月間の運動プログラムへの定期的な参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A-エクササイズグループ
ホームベースのエクササイズ
行動：エクササイズ
カスタマイズされた多因子 CVD リスクの軽減
介入なし：B- 通常のお手入れ
提供者が通常規定する運動

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行時間
時間枠：24ヶ月
トレッドミル運動試験での歩行時間の制限により症状によって決定
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質、CVD リスクのバイオマーカー、内皮機能
時間枠：24ヶ月
SF-36あたりの生活の質;バイオマーカーには以下が含まれます: 脂質、口蹄疫ごとの内皮機能
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Palo Alto Veterans Institute for Research

協力者

University of California, San Francisco
Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月17日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OKR0001AGG/SGG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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