- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00537225
Multifaktorové snížení rizika pro optimální správu PAD (VIGOR2)
Pacienti s onemocněním periferních tepen (PAD) mají významná funkční omezení v důsledku ischemických příznaků (klaudikace) a jsou vystaveni vysokému riziku morbidity a mortality KVO v důsledku neléčených rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění (KVO) a agresivní aterosklerózy. Celkovým cílem této randomizované kontrolované klinické studie je prozkoumat synergický efekt multifaktorového snížení rizika na vzdálenost chůze, průtok krve a kvalitu života u 300 pacientů s PAD.
Konkrétně porovnáme účinky 24měsíčního nového, avšak dobře otestovaného programu snižování více rizikových faktorů, programu Health Education and Risk Reduction Training (HEAR2T) pro PAD oproti rozšířené standardní péči na: 1) omezenou vzdálenost chůze jako hodnoceno cvičením na běžeckém pásu a dotazníkem o zhoršení chůze; 2) endoteliální funkce měřená průtokem zprostředkovanou vazodilatací (FMVD) prostřednictvím ultrazvuku brachiální arterie. Prozkoumáme také souvislost mezi FMVD a sníženým oxidačním stresem (měřeno absorpční kapacitou kyslíkových radikálů a močovými isoprostany) a sníženou degradací oxidu dusnatého (NO) a/nebo zvýšenou biosyntézou NO (měřeno oxidem dusíku v moči, oxidem dusíku v plazmě plazmatický asymetrický dimethylarginin, plazma, moč a krevní destičky cyklický GMP).
Sekundární hypotézy zkoumají souvislost mezi snížením rizikových faktorů KVO, zlepšením endoteliální funkce, zvýšením vzdálenosti chůze, zlepšením kvality života a počtem abnormalit metabolického syndromu u pacientů s PAD.
Význam. Tato studie přispěje k důkazu o účinnosti snížení více rizikových faktorů na zlepšení fyzických funkcí a kvality života u nedostatečně studovaného staršího pacienta s PAD. Tato studie také poskytne předběžný důkaz biologického základu pro účinnost multifaktorového snížení rizika při obnově vaskulární homeostázy, což je kritické vzhledem k jeho úloze v antiaterogenezi a udržování vazoreaktivity, obojí nezbytné pro zpomalení progrese aterosklerózy.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předměty způsobilé pro tuto studii zahrnují:
- Věk 50 let nebo starší s jedním nebo více rizikovými faktory KVO
- PAD sekundární k ateroskleróze s významnou klaudikací
- Klaudikace je definována jako bolest, bolest, křeče, necitlivost nebo těžká únava svalů jedné nebo obou dolních končetin, reprodukovatelně vyvolaná chůzí, která způsobí, že pacient zpomalí nebo zastaví tempo chůze.
- Kotník-pažní index (ABI) < 0,90
- U diabetiků je ABI nepřesná, v takovém případě nahradíme tlaky na nohou < 60 mmHg
- ABI jednu minutu po cvičení je nejméně o 20 % nižší než ABI v klidu u indexu nohy
- Schopný ujít alespoň 50 stop
- Primárním omezením chůze je klaudikace, nikoli souběžné stavy, jako je těžká ICHS, nekontrolovaná hypertenze, plicní onemocnění, těžká artritida nebo ortopedické stavy
- Rozdíl doby chůze mezi dvěma po sobě jdoucími (ze čtyř) základními testy na běžeckém pásu musí být < 25 %.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení zahrnují:
- Aktivní zhoubný nádor nebo nádor nebo jiný stav, který by vážně omezoval očekávanou délku života
- Jakýkoli typ velkého chirurgického zákroku během posledních 3 měsíců (tj. operace aorty nebo tepen dolních končetin, angioplastika nebo bederní sympatektomie, amputace nohy nad kotníkem)
- Bydlení v dlouhodobém ústavním zařízení
- Psychiatrické poruchy s aktuálně aktivními projevy
- Nekontrolované metabolické poruchy (selhání ledvin, jater, tyreotoxikóza)
- Aktivní příznaky svědčící pro akutní koronární syndrom nebo dekompenzované srdeční selhání
- Nedostatek přístupu k telefonu (buď samostatně nebo prostřednictvím sousedů/členů rodiny)
- Jiné specifikované okolnosti neslučitelné s case-managementem (tj. plán odstěhovat se z oblasti)
- Přítomnost dalšího člena domácnosti nebo příbuzného prvního stupně již zapsaného do studie
- Aktuální zařazení do další klinické studie
- Pravidelná účast na cvičebním programu minimálně 3 měsíce před nástupem do studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A-Cvičební skupina
Domácí cvičení
|
přizpůsobené multifaktorové snížení rizika KVO
|
|
Žádný zásah: B- Obvyklá péče
Cvičení obvykle předepisuje poskytovatel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas chůze
Časové okno: 24 měsíců
|
stanovena příznakem omezená doba chůze na běžeckém pásu zátěžový test
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita života, biomarkery rizika KVO, endoteliální funkce
Časové okno: 24 měsíců
|
Kvalita života na SF-36; biomarkery zahrnují: lipidy, endoteliální funkce na FMD
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Oka RK, Conte MS, Owens CD, Rapp J, Fung G, Alley HF, Giacomini JC, Myers J, Mohler ER 3rd. Efficacy of optimal long-term management of multiple cardiovascular risk factors (CVD) on walking and quality of life in patients with peripheral artery disease (PAD): protocol for randomized controlled trial. Vasc Med. 2012 Feb;17(1):17-28. doi: 10.1177/1358863X11430886.
- Oka RK, Alley HF. Differences in nutrition status by body mass index in patients with peripheral artery disease. J Vasc Nurs. 2012 Sep;30(3):77-87. doi: 10.1016/j.jvn.2012.04.003.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OKR0001AGG/SGG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko