Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multifaktorové snížení rizika pro optimální správu PAD (VIGOR2)

17. dubna 2023 aktualizováno: Palo Alto Veterans Institute for Research

Pacienti s onemocněním periferních tepen (PAD) mají významná funkční omezení v důsledku ischemických příznaků (klaudikace) a jsou vystaveni vysokému riziku morbidity a mortality KVO v důsledku neléčených rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění (KVO) a agresivní aterosklerózy. Celkovým cílem této randomizované kontrolované klinické studie je prozkoumat synergický efekt multifaktorového snížení rizika na vzdálenost chůze, průtok krve a kvalitu života u 300 pacientů s PAD.

Konkrétně porovnáme účinky 24měsíčního nového, avšak dobře otestovaného programu snižování více rizikových faktorů, programu Health Education and Risk Reduction Training (HEAR2T) pro PAD oproti rozšířené standardní péči na: 1) omezenou vzdálenost chůze jako hodnoceno cvičením na běžeckém pásu a dotazníkem o zhoršení chůze; 2) endoteliální funkce měřená průtokem zprostředkovanou vazodilatací (FMVD) prostřednictvím ultrazvuku brachiální arterie. Prozkoumáme také souvislost mezi FMVD a sníženým oxidačním stresem (měřeno absorpční kapacitou kyslíkových radikálů a močovými isoprostany) a sníženou degradací oxidu dusnatého (NO) a/nebo zvýšenou biosyntézou NO (měřeno oxidem dusíku v moči, oxidem dusíku v plazmě plazmatický asymetrický dimethylarginin, plazma, moč a krevní destičky cyklický GMP).

Sekundární hypotézy zkoumají souvislost mezi snížením rizikových faktorů KVO, zlepšením endoteliální funkce, zvýšením vzdálenosti chůze, zlepšením kvality života a počtem abnormalit metabolického syndromu u pacientů s PAD.

Význam. Tato studie přispěje k důkazu o účinnosti snížení více rizikových faktorů na zlepšení fyzických funkcí a kvality života u nedostatečně studovaného staršího pacienta s PAD. Tato studie také poskytne předběžný důkaz biologického základu pro účinnost multifaktorového snížení rizika při obnově vaskulární homeostázy, což je kritické vzhledem k jeho úloze v antiaterogenezi a udržování vazoreaktivity, obojí nezbytné pro zpomalení progrese aterosklerózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

uzavřeno pro nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předměty způsobilé pro tuto studii zahrnují:

  1. Věk 50 let nebo starší s jedním nebo více rizikovými faktory KVO
  2. PAD sekundární k ateroskleróze s významnou klaudikací
  3. Klaudikace je definována jako bolest, bolest, křeče, necitlivost nebo těžká únava svalů jedné nebo obou dolních končetin, reprodukovatelně vyvolaná chůzí, která způsobí, že pacient zpomalí nebo zastaví tempo chůze.
  4. Kotník-pažní index (ABI) < 0,90
  5. U diabetiků je ABI nepřesná, v takovém případě nahradíme tlaky na nohou < 60 mmHg
  6. ABI jednu minutu po cvičení je nejméně o 20 % nižší než ABI v klidu u indexu nohy
  7. Schopný ujít alespoň 50 stop
  8. Primárním omezením chůze je klaudikace, nikoli souběžné stavy, jako je těžká ICHS, nekontrolovaná hypertenze, plicní onemocnění, těžká artritida nebo ortopedické stavy
  9. Rozdíl doby chůze mezi dvěma po sobě jdoucími (ze čtyř) základními testy na běžeckém pásu musí být < 25 %.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení zahrnují:

  1. Aktivní zhoubný nádor nebo nádor nebo jiný stav, který by vážně omezoval očekávanou délku života
  2. Jakýkoli typ velkého chirurgického zákroku během posledních 3 měsíců (tj. operace aorty nebo tepen dolních končetin, angioplastika nebo bederní sympatektomie, amputace nohy nad kotníkem)
  3. Bydlení v dlouhodobém ústavním zařízení
  4. Psychiatrické poruchy s aktuálně aktivními projevy
  5. Nekontrolované metabolické poruchy (selhání ledvin, jater, tyreotoxikóza)
  6. Aktivní příznaky svědčící pro akutní koronární syndrom nebo dekompenzované srdeční selhání
  7. Nedostatek přístupu k telefonu (buď samostatně nebo prostřednictvím sousedů/členů rodiny)
  8. Jiné specifikované okolnosti neslučitelné s case-managementem (tj. plán odstěhovat se z oblasti)
  9. Přítomnost dalšího člena domácnosti nebo příbuzného prvního stupně již zapsaného do studie
  10. Aktuální zařazení do další klinické studie
  11. Pravidelná účast na cvičebním programu minimálně 3 měsíce před nástupem do studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A-Cvičební skupina
Domácí cvičení
přizpůsobené multifaktorové snížení rizika KVO
Žádný zásah: B- Obvyklá péče
Cvičení obvykle předepisuje poskytovatel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas chůze
Časové okno: 24 měsíců
stanovena příznakem omezená doba chůze na běžeckém pásu zátěžový test
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života, biomarkery rizika KVO, endoteliální funkce
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita života na SF-36; biomarkery zahrnují: lipidy, endoteliální funkce na FMD
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Předplatit