Multifaktor risikoreduktion for optimal håndtering af PAD (VIGOR2)
Patienter med perifer arteriel sygdom (PAD) oplever betydelige funktionelle begrænsninger på grund af iskæmiske symptomer (claudication) og har høj risiko for CVD morbiditet og dødelighed som følge af ubehandlede kardiovaskulære sygdomsrisikofaktorer (CVD) og aggressiv aterosklerose. Det overordnede mål med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at undersøge den synergistiske effekt af en multifaktor risikoreduktion på gangdistance, blodgennemstrømning og livskvalitet hos 300 patienter med PAD.
Specifikt vil vi sammenligne virkningerne af 24 måneder af et nyt, men alligevel gennemtestet program for reduktion af flere risikofaktorer, Health Education and Risk Reduction Training (HEAR2T)-programmet for PAD versus forbedret standardpleje på: 1) symptombegrænset gåafstand som vurderet ved løbebåndstræningstest og spørgeskema med gangbesvær; 2) endotelfunktion målt ved flowmedieret vasodilatation (FMVD) via brachial arterie-ultralyd. Vi vil også undersøge sammenhængen mellem FMVD og nedsat oxidativ stress (målt ved oxygenradikalabsorbanskapacitet og urinisoprostaner) og reduceret nedbrydning af nitrogenoxid (NO) og/eller øget NO-biosyntese (målt ved urinnitrogenoxid, plasmanitrogenoxid , plasma asymmetrisk dimethylarginin, plasma, urin og blodplade cyklisk GMP).
Sekundære hypoteser undersøger sammenhængen mellem reduktion af CVD-risikofaktorer, forbedret endotelfunktion, øget gåafstand, forbedret livskvalitet og antallet af metaboliske syndrom-abnormiteter hos PAD-patienter.
Betydning. Denne undersøgelse vil bidrage til evidens for effektiviteten af reduktion af flere risikofaktorer for at forbedre fysisk funktion og livskvalitet hos den understuderede, ældre PAD-patient. Denne undersøgelse vil også give foreløbige beviser for det biologiske grundlag for effektiviteten af multifaktor risikoreduktion til at genoprette vaskulær homeostase, kritisk på grund af dens rolle i antiatherogenese og opretholde vasoreaktivitet, begge nødvendige for at bremse progressionen af aterosklerose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner, der er berettiget til denne undersøgelse inkluderer:
- Alder 50 år eller ældre med en eller flere CVD-risikofaktorer
- PAD sekundær til åreforkalkning med betydelig claudicatio
- Claudication er defineret som smerte, ømhed, kramper, følelsesløshed eller alvorlig træthed af musklerne i den ene eller begge underekstremiteter, reproducerbart fremkaldt af gang, hvilket får patienten til at bremse eller stoppe gangtempo
- Ankel-brachial indeks (ABI) < 0,90
- Hos diabetikere er ABI unøjagtig, i så fald vil vi erstatte tåtryk < 60 mmHg
- ABI et minut efter træning er mindst 20 % lavere end indeksbens hvilende ABI
- I stand til at gå mindst 50 fod
- Den primære begrænsning til at gå er claudicatio, ikke sameksisterende tilstande såsom svær CAD, ukontrolleret hypertension, lungesygdom, svær arthritis eller ortopædiske tilstande
- Forskellen i gangtid mellem to på hinanden følgende (af fire) baseline løbebåndstest skal være < 25 %.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier omfatter:
- Aktiv malignitet eller tumor eller anden tilstand, der i høj grad ville begrænse den forventede levetid
- Enhver form for større operation inden for de sidste 3 måneder (dvs. aorta- eller underekstremitets arteriel kirurgi, angioplastik eller lumbal sympatektomi, amputation af ben over anklen)
- Bopæl i langsigtede institutionelle rammer
- Psykiatriske lidelser med aktuelt aktive manifestationer
- Ukontrollerede metaboliske forstyrrelser (nyresvigt, leversvigt, thyrotoksikose)
- Aktive symptomer, der tyder på et akut koronarsyndrom eller dekompenseret hjertesvigt
- Manglende telefonadgang (enten af dig selv eller gennem naboer/familiemedlemmer)
- Andre specificerede omstændigheder, der er uforenelige med sagsbehandling (dvs. planlægger at flytte væk fra området)
- Tilstedeværelse af et andet husstandsmedlem eller førstegradsslægtning, der allerede er tilmeldt undersøgelsen
- Aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg
- Regelmæssig deltagelse i et træningsprogram i mindst 3 måneder før studiestart.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A-øvelsesgruppe
Hjemmebaseret træning
|
skræddersyet multifaktor reduktion af CVD-risiko
|
|
Ingen indgriben: B- Sædvanlig pleje
Træn som normalt foreskrevet af udbyderen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gangtid
Tidsramme: 24 måneder
|
bestemmes af symptom begrænset gangtid på løbebånds træningstest
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet, biomarkører for CVD-risiko, endotelfunktion
Tidsramme: 24 måneder
|
Livskvalitet pr. SF-36; biomarkører omfatter: lipider, endotelfunktion pr. MKS
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Oka RK, Conte MS, Owens CD, Rapp J, Fung G, Alley HF, Giacomini JC, Myers J, Mohler ER 3rd. Efficacy of optimal long-term management of multiple cardiovascular risk factors (CVD) on walking and quality of life in patients with peripheral artery disease (PAD): protocol for randomized controlled trial. Vasc Med. 2012 Feb;17(1):17-28. doi: 10.1177/1358863X11430886.
- Oka RK, Alley HF. Differences in nutrition status by body mass index in patients with peripheral artery disease. J Vasc Nurs. 2012 Sep;30(3):77-87. doi: 10.1016/j.jvn.2012.04.003.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OKR0001AGG/SGG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereRekrutteringTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater