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PAD의 최적 관리를 위한 다중 요소 위험 감소 (VIGOR2)

2023년 4월 17일 업데이트: Palo Alto Veterans Institute for Research

말초 동맥 질환(PAD) 환자는 허혈성 증상(파행)으로 인해 상당한 기능 제한을 경험하고 치료되지 않은 심혈관 질환(CVD) 위험 요인과 공격적인 죽상경화증으로 인한 CVD 이환율 및 사망 위험이 높습니다. 이 무작위 대조 임상 시험의 전체 목표는 PAD 환자 300명을 대상으로 보행 거리, 혈류 및 삶의 질에 대한 다중 요인 위험 감소의 시너지 효과를 조사하는 것입니다.

구체적으로, 우리는 24개월 동안 새롭지만 잘 테스트된 다중 위험 요소 감소 프로그램인 PAD에 대한 건강 교육 및 위험 감소 훈련(HEAR2T) 프로그램과 강화된 표준 치료가 다음에 미치는 영향을 비교할 것입니다. 러닝머신 운동 테스트 및 보행 장애 설문지로 평가; 2) 상완 동맥 초음파를 통한 흐름 매개 혈관 확장(FMVD)에 의해 측정된 내피 기능. 우리는 또한 FMVD와 감소된 산화 스트레스(산소 라디칼 흡수 능력 및 소변 이소프로스테인으로 측정)와 산화질소(NO) 분해 감소 및/또는 NO 생합성 증가(소변 질소 산화물, 혈장 질소 산화물로 측정) 사이의 연관성을 탐구할 것입니다. , 혈장 비대칭 디메틸아르기닌, 혈장, 소변 및 혈소판 순환 GMP).

2차 가설은 PAD 환자에서 CVD 위험 요인 감소, 내피 기능 개선, 보행 거리 증가, 삶의 질 개선 및 대사 증후군 이상 수 사이의 연관성을 조사합니다.

중요성. 이 연구는 연구가 부족한 노인 PAD 환자의 신체 기능과 삶의 질 개선에 대한 다중 위험 요소 감소의 효능에 대한 증거에 기여할 것입니다. 이 연구는 또한 죽상동맥경화증의 진행을 늦추는 데 필요한 항죽상형성 및 혈관 반응성 유지에 중요한 역할을 하기 때문에 혈관 항상성을 회복하는 다인자 위험 감소의 효능에 대한 생물학적 기초에 대한 예비 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

채용 마감

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 연구에 적합한 대상은 다음과 같습니다.

  1. CVD 위험 인자가 하나 이상 있는 50세 이상
  2. 현저한 파행을 동반한 죽상동맥경화증에 이차적인 PAD
  3. 파행은 한쪽 또는 양쪽 다리의 통증, 통증, 경련, 무감각 또는 심한 피로로 정의되며, 보행에 의해 재현 가능하게 유발되어 환자가 걷는 속도를 늦추거나 멈추게 합니다.
  4. 발목-상완 지수(ABI) < 0.90
  5. 당뇨병 환자의 경우 ABI가 정확하지 않습니다. 이 경우 발가락 압력 < 60mmHg로 대체합니다.
  6. 운동 1분 후 ABI는 검지 다리 휴식 ABI보다 최소 20% 낮습니다.
  7. 최소 50피트 걸을 수 있음
  8. 보행에 대한 일차적 제한은 심한 CAD, 조절되지 않는 고혈압, 폐질환, 심한 관절염 또는 정형외과적 상태와 같은 동반 질환이 아닌 파행입니다.
  9. 연속 2회(4회 중) 베이스라인 러닝머신 테스트 간의 보행 시간 차이는 25% 미만이어야 합니다.

제외 기준:

제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 활동성 악성 종양 또는 종양 또는 기대 수명을 심각하게 제한하는 기타 상태
  2. 지난 3개월 동안의 모든 유형의 주요 수술(예: 대동맥 또는 하지 동맥 수술, 혈관성형술 또는 요추 교감신경절제술, 발목 위 다리 절단)
  3. 장기 기관 환경에 거주
  4. 현재 활성 징후가 있는 정신 장애
  5. 조절되지 않는 대사 장애(신부전, 간부전, 갑상선중독증)
  6. 급성 관상동맥 증후군 또는 비대상성 심부전을 암시하는 활성 증상
  7. 전화 액세스 부족(본인 또는 이웃/가족을 통해)
  8. 사례 관리와 양립할 수 없는 기타 명시된 상황(예: 해당 지역에서 이동할 계획)
  9. 연구에 이미 등록된 다른 가족 구성원 또는 직계 가족의 존재
  10. 다른 임상 시험에 현재 등록
  11. 연구 시작 전 최소 3개월 동안 운동 프로그램에 정기적으로 참여해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A-운동 그룹
가정 기반 운동
행동: 운동
맞춤형 다인자 CVD 위험 감소
간섭 없음: B- 평소 관리
일반적으로 공급자가 처방한 대로 운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
걷는 시간
기간: 24개월
트레드밀 운동 테스트에서 증상 제한 걷기 시간으로 결정
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질, CVD 위험의 바이오마커, 내피 기능
기간: 24개월
SF-36에 따른 삶의 질; 바이오마커에는 지질, FMD당 내피 기능이 포함됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Palo Alto Veterans Institute for Research

협력자

University of California, San Francisco
Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OKR0001AGG/SGG

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아니요

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