Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloczynnikowa redukcja ryzyka dla optymalnego zarządzania PAD (VIGOR2)

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Palo Alto Veterans Institute for Research

Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (PAD) doświadczają znacznych ograniczeń funkcjonalnych z powodu objawów niedokrwiennych (chromanie) i są narażeni na wysokie ryzyko zachorowalności i śmiertelności z powodu CVD wynikające z nieleczonych czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i agresywnej miażdżycy. Ogólnym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest zbadanie synergistycznego efektu wieloczynnikowego zmniejszenia ryzyka na odległość, przepływ krwi i jakość życia u 300 pacjentów z PAD.

W szczególności porównamy efekty 24-miesięcznego nowego, ale dobrze przetestowanego programu redukcji wielu czynników ryzyka, programu szkolenia w zakresie edukacji zdrowotnej i redukcji ryzyka (HEAR2T) w przypadku PAD z udoskonaloną standardową opieką w zakresie: 1) odległości ograniczonej objawami, jak oceniane za pomocą testu wysiłkowego na bieżni i kwestionariusza upośledzenia chodu; 2) czynność śródbłonka mierzona za pomocą wazodylatacji zależnej od przepływu (FMVD) za pomocą ultrasonografii tętnicy ramiennej. Zbadamy również związek między FMVD a zmniejszonym stresem oksydacyjnym (mierzonym za pomocą zdolności absorpcji rodników tlenowych i izoprostanów w moczu) oraz zmniejszoną degradacją tlenku azotu (NO) i/lub zwiększoną biosyntezą NO (mierzoną za pomocą tlenku azotu w moczu, tlenku azotu w osoczu) , asymetryczna dimetyloarginina w osoczu, cykliczna GMP w osoczu, moczu i płytkach krwi).

Hipotezy wtórne badają związek między redukcją czynników ryzyka CVD, poprawą funkcji śródbłonka, zwiększonym dystansem marszu, poprawą jakości życia i liczbą nieprawidłowości zespołu metabolicznego u pacjentów z PAD.

Znaczenie. Badanie to przyczyni się do uzyskania dowodów na skuteczność redukcji wielu czynników ryzyka w zakresie poprawy sprawności fizycznej i jakości życia niedostatecznie zbadanego pacjenta z PAD w podeszłym wieku. Badanie to dostarczy również wstępnych dowodów na biologiczne podstawy skuteczności wieloczynnikowej redukcji ryzyka w przywracaniu homeostazy naczyniowej, krytycznej ze względu na jej rolę w przeciwdziałaniu miażdżycy i utrzymywaniu reaktywności naczyń, niezbędnych do spowolnienia postępu miażdżycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

zamknięte dla rekrutacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty kwalifikujące się do tego badania obejmują:

  1. Wiek 50 lat lub więcej z jednym lub więcej czynnikami ryzyka CVD
  2. PAD wtórna do miażdżycy ze znacznym chromaniem
  3. Chromanie definiuje się jako ból, ból, kurcze, drętwienie lub silne zmęczenie mięśni jednej lub obu kończyn dolnych, powtarzalnie wywoływane przez chodzenie, powodujące zwolnienie lub zatrzymanie tempa chodu przez pacjenta
  4. Wskaźnik kostka-ramię (ABI) < 0,90
  5. U diabetyków ABI jest niedokładne, w takim przypadku zastąpimy ciśnienie na palcach < 60 mmHg
  6. ABI minutę po wysiłku jest co najmniej o 20% niższe niż ABI spoczynkowe nogi wskazującej
  7. Zdolny do chodzenia co najmniej 50 stóp
  8. Podstawowym ograniczeniem chodzenia jest chromanie, a nie współistniejące stany, takie jak ciężka choroba wieńcowa, niekontrolowane nadciśnienie, choroba płuc, ciężkie zapalenie stawów lub schorzenia ortopedyczne
  9. Różnica czasu marszu między dwoma kolejnymi (z czterech) podstawowymi testami na bieżni musi wynosić < 25%.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia obejmują:

  1. Aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór lub inny stan, który poważnie ogranicza oczekiwaną długość życia
  2. Jakikolwiek rodzaj poważnej operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. operacja aorty lub tętnic kończyn dolnych, angioplastyka lub sympatektomia lędźwiowa, amputacja nogi powyżej kostki)
  3. Pobyt w długoterminowej placówce instytucjonalnej
  4. Zaburzenia psychiczne z aktualnie aktywnymi objawami
  5. Niekontrolowane zaburzenia metaboliczne (niewydolność nerek, niewydolność wątroby, tyreotoksykoza)
  6. Aktywne objawy sugerujące ostry zespół wieńcowy lub zdekompensowaną niewydolność serca
  7. Brak dostępu do telefonu (samodzielnie lub przez sąsiadów/członków rodziny)
  8. Inne określone okoliczności niezgodne z zarządzaniem przypadkami (tj. Plan wyprowadzki z obszaru)
  9. Obecność innego członka gospodarstwa domowego lub krewnego pierwszego stopnia już objętego badaniem
  10. Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego
  11. Regularne uczestnictwo w programie ćwiczeń przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń A
Ćwiczenia w domu
Behawioralne: ćwiczenia
dostosowana wieloczynnikowa redukcja ryzyka CVD
Brak interwencji: B-Zwykła pielęgnacja
Ćwicz zgodnie z zaleceniami lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas chodzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
określony na podstawie ograniczonego czasu marszu w teście wysiłkowym na bieżni
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia, biomarkery ryzyka CVD, funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jakość życia według SF-36; biomarkery obejmują: lipidy, funkcję śródbłonka na FMD
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Współpracownicy

University of California, San Francisco
Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OKR0001AGG/SGG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj