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Oméprazole et reflux – Amélioration des résultats cliniques par une posologie adaptée au génotype (GERD)

24 février 2014 mis à jour par: Matthias Schwab
Les patients atteints de reflux gastro-oesophagien (RGO) sont soit traités pendant 4 semaines avec une dose standard (20 mg) d'oméprazole, un médicament de premier choix, soit par une posologie individualisée (20 ou 60 mg/jour) selon la vitesse à laquelle le patient peut métaboliser ( éliminer) le médicament. La capacité d'élimination individuelle est génétiquement contrôlée et donc tous les patients seront génotypés avant le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Allemagne, 70376
        • Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de RGO de grade A et B (maladie légère à modérée sévère) diagnostiqués par endoscopie de routine seront recrutés dans différents centres cliniques et ambulatoires de gastro-entérologie ; le consentement éclairé écrit est obligatoire
  • Tranche d'âge: 20-70
  • IMC : 20-30

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques aux inhibiteurs de la pompe à protons ou présentant une incompatibilité
  • Patients présentant un déficit en lactase
  • Patients atteints de maladies chroniques graves
  • Patients ayant participé à une autre étude au cours des trois derniers mois
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de contrôle
3 comprimés, seulement 20 mg d'oméprazole, génotype indépendant
Médicament: oméprazole
20 mg par jour
Médicament: oméprazole
20 vs 60 mg par jour, génotype dépendant
Comparateur actif: groupe d'intervention
20 vs 60 mg par jour, génotype dépendant
Médicament: oméprazole
20 mg par jour
Médicament: oméprazole
20 vs 60 mg par jour, génotype dépendant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de guérison endoscopique chez les patients atteints de RGO après 4 semaines de dosage individualisé d'oméprazole (selon la capacité métabolique du patient)
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de guérison clinique chez les patients atteints de RGO après 4 semaines de dosage individualisé d'oméprazole
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Matthias Schwab

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias Schwab, Prof, MD, Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2007

Première publication (Estimation)

1 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IKP-219
  • 2006-004650-24 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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