Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omeprazol en refluxziekte - Verbetering van het klinisch resultaat door genotype-aangepaste dosering (GERD)

24 februari 2014 bijgewerkt door: Matthias Schwab
Patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) worden gedurende 4 weken behandeld met een standaarddosis (20 mg) omeprazol, een geneesmiddel van eerste keuze, of met een geïndividualiseerde dosering (20 of 60 mg/dag) afhankelijk van hoe snel de patiënt kan metaboliseren ( elimineren) het medicijn. De individuele eliminatiecapaciteit wordt genetisch gecontroleerd en daarom wordt bij alle patiënten voorafgaand aan de therapie een genotypering uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Duitsland, 70376
        • Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met GORZ graad A en B (milde tot matige ernstige ziekte) gediagnosticeerd door routine-endoscopie zullen worden gerekruteerd in verschillende klinische en ambulante centra voor gastro-enterologie; schriftelijke geïnformeerde toestemming is verplicht
  • Bereik van leeftijd: 20-70
  • BMI: 20-30

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allergisch zijn voor protonpompremmers of onverenigbaar zijn
  • Patiënten met lactasedeficiëntie
  • Patiënten met een ernstige chronische ziekte
  • Patiënten die in de afgelopen drie maanden aan een ander onderzoek hebben deelgenomen
  • Patiënten die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controlegroep
3 tabletten, slechts 20 mg omeprazol, genotype-onafhankelijk
Geneesmiddel: omeprazol
20 mg per dag
Geneesmiddel: omeprazol
20 vs. 60 mg per dag, afhankelijk van het genotype
Actieve vergelijker: interventie groep
20 vs. 60 mg per dag, afhankelijk van het genotype
Geneesmiddel: omeprazol
20 mg per dag
Geneesmiddel: omeprazol
20 vs. 60 mg per dag, afhankelijk van het genotype

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
endoscopisch genezingspercentage bij patiënten met GORZ na 4 weken geïndividualiseerde dosering van omeprazol (volgens de metabole capaciteit van de patiënt)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
klinisch genezingspercentage bij patiënten met GORZ na 4 weken geïndividualiseerde dosering van omeprazol
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Matthias Schwab

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias Schwab, Prof, MD, Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IKP-219
  • 2006-004650-24 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren