- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00537732
Omeprazol och refluxsjukdom - Förbättring av kliniskt resultat genom genotypjusterad dosering (GERD)
24 februari 2014 uppdaterad av: Matthias Schwab
Patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) behandlas antingen i 4 veckor med en standarddos (20 mg) av omeprazol, ett förstahandsläkemedel, eller med en individuell dosering (20 eller 60 mg/dag) beroende på hur snabbt patienten kan metabolisera ( eliminera) läkemedlet.
Den individuella elimineringskapaciteten är genetiskt kontrollerad och därför kommer alla patienter att genotypas före behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70376
- Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med GERD grad A och B (lindrig till måttlig svår sjukdom) diagnostiserade genom rutinmässig endoskopi kommer att rekryteras till olika kliniska och ambulanta centra för gastroenterologi; skriftligt informerat samtycke är obligatoriskt
- Ålder: 20-70
- BMI: 20-30
Exklusions kriterier:
- Patienter som är allergiska mot protonpumpshämmare eller visar inkompatibilitet
- Patienter som har laktasbrist
- Patienter som har en allvarlig kronisk sjukdom
- Patienter som deltagit i en annan studie under de senaste tre månaderna
- Patienter som är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
3 tabletter, endast 20 mg omeprazol, genotypoberoende
|
20 mg dagligen
20 vs. 60 mg dagligen, genotypberoende
|
Aktiv komparator: interventionsgrupp
20 vs. 60 mg dagligen, genotypberoende
|
20 mg dagligen
20 vs. 60 mg dagligen, genotypberoende
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
endoskopisk läkningshastighet hos patienter med GERD efter 4 veckors individuell dosering av omeprazol (beroende på patientens metaboliska kapacitet)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
klinisk läkningshastighet hos patienter med GERD efter 4 veckors individuell dosering av omeprazol
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthias Schwab, Prof, MD, Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2007
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IKP-219
- 2006-004650-24 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenHar inte rekryterat ännuReflux, Gastroesofageal | Gastro-esofageal refluxTyskland
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.AvslutadExtra-esofageal refluxFörenta staterna
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
University Hospital MuensterAvslutadReflux, Gastroesofageal | Refluxsjukdom | Reflux, LaryngofaryngealTyskland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
LunGuard Ltd.Okänd
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationAvslutadExtraesofageal reflux | Laryngofaryngeal reflux (LPR) | Reflux Laryngit | Bakre laryngitFörenta staterna
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadUrinvägsinfektion | Vesicoureteral Reflux (VUR)Filippinerna
Kliniska prövningar på omeprazol
-
BayerBausch Health Americas, Inc.AvslutadMagsyra | Mänskligt experiment
-
Damascus HospitalIndragenPeptiskt sår Blödning | Marginalt sår | GastroduodenalsårSyrien Arabrepubliken
-
MetroHealth Medical CenterAvslutad
-
Yvonne RomeroBausch Health Americas, Inc.AvslutadErosiv esofagitFörenta staterna
-
University of LouisvilleBausch Health Americas, Inc.AvslutadGastroesofageal refluxsjukdom | GastroparesFörenta staterna
-
Aboca Spa Societa' AgricolaUniversity of Roma La Sapienza; Doppel Farmaceutici; BMR GenomicsAvslutad
-
Nekkar Lab SrlOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyRekryteringGastroesofageal refluxsjukdom (GERD)Italien, Rumänien
-
Mayo ClinicAvslutadFriska | Clostridium Difficile-infektionFörenta staterna