Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omeprazol och refluxsjukdom - Förbättring av kliniskt resultat genom genotypjusterad dosering (GERD)

24 februari 2014 uppdaterad av: Matthias Schwab
Patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) behandlas antingen i 4 veckor med en standarddos (20 mg) av omeprazol, ett förstahandsläkemedel, eller med en individuell dosering (20 eller 60 mg/dag) beroende på hur snabbt patienten kan metabolisera ( eliminera) läkemedlet. Den individuella elimineringskapaciteten är genetiskt kontrollerad och därför kommer alla patienter att genotypas före behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70376
        • Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med GERD grad A och B (lindrig till måttlig svår sjukdom) diagnostiserade genom rutinmässig endoskopi kommer att rekryteras till olika kliniska och ambulanta centra för gastroenterologi; skriftligt informerat samtycke är obligatoriskt
  • Ålder: 20-70
  • BMI: 20-30

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är allergiska mot protonpumpshämmare eller visar inkompatibilitet
  • Patienter som har laktasbrist
  • Patienter som har en allvarlig kronisk sjukdom
  • Patienter som deltagit i en annan studie under de senaste tre månaderna
  • Patienter som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgrupp
3 tabletter, endast 20 mg omeprazol, genotypoberoende
Läkemedel: omeprazol
20 mg dagligen
Läkemedel: omeprazol
20 vs. 60 mg dagligen, genotypberoende
Aktiv komparator: interventionsgrupp
20 vs. 60 mg dagligen, genotypberoende
Läkemedel: omeprazol
20 mg dagligen
Läkemedel: omeprazol
20 vs. 60 mg dagligen, genotypberoende

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
endoskopisk läkningshastighet hos patienter med GERD efter 4 veckors individuell dosering av omeprazol (beroende på patientens metaboliska kapacitet)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
klinisk läkningshastighet hos patienter med GERD efter 4 veckors individuell dosering av omeprazol
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Matthias Schwab

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias Schwab, Prof, MD, Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2007

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IKP-219
  • 2006-004650-24 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera