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Omeprazol und Refluxkrankheit – Verbesserung des klinischen Ergebnisses durch genotypangepasste Dosierung (GERD)

24. Februar 2014 aktualisiert von: Matthias Schwab
Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) werden entweder 4 Wochen lang mit einer Standarddosis (20 mg) Omeprazol, einem Medikament der ersten Wahl, oder mit einer individuellen Dosierung (20 oder 60 mg/Tag) behandelt, je nachdem, wie schnell der Patient metabolisieren kann ( eliminieren) das Medikament. Die individuelle Ausscheidungskapazität ist genetisch gesteuert und daher werden alle Patienten vor der Therapie genotypisiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70376
        • Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit GERD-Grad A und B (leichte bis mittelschwere Erkrankung), die durch routinemäßige Endoskopie diagnostiziert werden, werden in verschiedenen klinischen und ambulanten Zentren der Gastroenterologie rekrutiert; Eine schriftliche Einverständniserklärung ist obligatorisch
  • Altersspanne: 20-70
  • BMI: 20-30

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die allergisch gegen Protonenpumpenhemmer sind oder eine Unverträglichkeit aufweisen
  • Patienten mit Laktasemangel
  • Patienten mit schweren chronischen Erkrankungen
  • Patienten, die in den letzten drei Monaten an einer anderen Studie teilgenommen haben
  • Patienten, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
3 Tabletten, nur 20 mg Omeprazol, genotypunabhängig
Arzneimittel: Omeprazol
20 mg täglich
Arzneimittel: Omeprazol
20 vs. 60 mg täglich, abhängig vom Genotyp
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
20 vs. 60 mg täglich, abhängig vom Genotyp
Arzneimittel: Omeprazol
20 mg täglich
Arzneimittel: Omeprazol
20 vs. 60 mg täglich, abhängig vom Genotyp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endoskopische Heilungsrate bei Patienten mit GERD nach 4 Wochen individualisierter Dosierung von Omeprazol (entsprechend der Stoffwechselkapazität des Patienten)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Heilungsrate bei Patienten mit GERD nach 4 Wochen individueller Dosierung von Omeprazol
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matthias Schwab

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Schwab, Prof, MD, Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IKP-219
  • 2006-004650-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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