Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omeprazol og reflukssykdom - forbedring av klinisk resultat ved genotypejustert dosering (GERD)

24. februar 2014 oppdatert av: Matthias Schwab
Pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) behandles enten i 4 uker med en standarddose (20 mg) omeprazol, et førstevalgsmedisin, eller med en individualisert dosering (20 eller 60 mg/dag) i henhold til hvor raskt pasienten kan metabolisere ( eliminere) stoffet. Den individuelle eliminasjonskapasiteten er genetisk kontrollert, og derfor vil alle pasienter bli genotypet før terapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70376
        • Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med GERD grad A og B (mild til moderat alvorlig sykdom) diagnostisert ved rutinemessig endoskopi vil bli rekruttert i forskjellige kliniske og ambulante sentre for gastroenterologi; skriftlig informert samtykke er obligatorisk
  • Aldersgruppe: 20-70
  • BMI: 20-30

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er allergiske mot protonpumpehemmere eller viser inkompatibilitet
  • Pasienter som har laktasemangel
  • Pasienter som har alvorlig kronisk sykdom
  • Pasienter som deltok i en annen studie i løpet av de siste tre månedene
  • Pasienter som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgruppe
3 tabletter, kun 20 mg omeprazol, genotypeuavhengig
Legemiddel: omeprazol
20 mg daglig
Legemiddel: omeprazol
20 vs. 60 mg daglig, genotypeavhengig
Aktiv komparator: intervensjonsgruppe
20 vs. 60 mg daglig, genotypeavhengig
Legemiddel: omeprazol
20 mg daglig
Legemiddel: omeprazol
20 vs. 60 mg daglig, genotypeavhengig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endoskopisk tilhelingshastighet hos pasienter med GERD etter 4 uker med individualisert dosering av omeprazol (i henhold til pasientens metabolske kapasitet)
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk helbredelsesrate hos pasienter med GERD etter 4 uker med individualisert dosering av omeprazol
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Matthias Schwab

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias Schwab, Prof, MD, Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IKP-219
  • 2006-004650-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere