Omeprazolo e malattia da reflusso - Miglioramento dell'esito clinico mediante dosaggio aggiustato per genotipo (GERD)
24 febbraio 2014 aggiornato da: Matthias Schwab
I pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) vengono trattati per 4 settimane con una dose standard (20 mg) di omeprazolo, un farmaco di prima scelta, o con un dosaggio individualizzato (20 o 60 mg/giorno) a seconda della velocità con cui il paziente può metabolizzare ( eliminare) il farmaco.
La capacità di eliminazione individuale è geneticamente controllata e pertanto tutti i pazienti saranno genotipizzati prima della terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70376
- Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con GERD di grado A e B (malattia grave da lieve a moderata) diagnosticata mediante endoscopia di routine saranno reclutati in diversi centri clinici e ambulatoriali di gastroenterologia; il consenso informato scritto è obbligatorio
- Gamma di età: 20-70
- IMC: 20-30
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici agli inibitori della pompa protonica o che mostrano incompatibilità
- Pazienti con deficit di lattasi
- Pazienti con grave malattia cronica
- Pazienti che hanno partecipato a un altro studio negli ultimi tre mesi
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo di controllo
3 compresse, solo 20 mg di omeprazolo, genotipo indipendente
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20 mg al giorno
20 vs. 60 mg al giorno, genotipo dipendente
|
|
Comparatore attivo: gruppo di intervento
20 vs. 60 mg al giorno, genotipo dipendente
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20 mg al giorno
20 vs. 60 mg al giorno, genotipo dipendente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di guarigione endoscopica in pazienti con GERD dopo 4 settimane di somministrazione individualizzata di omeprazolo (in base alla capacità metabolica del paziente)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di guarigione clinica nei pazienti con GERD dopo 4 settimane di somministrazione personalizzata di omeprazolo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias Schwab, Prof, MD, Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Reflusso gastroesofageo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Omeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- IKP-219
- 2006-004650-24 (Numero EudraCT)
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