Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omeprazol a refluxní choroba – zlepšení klinického výsledku dávkováním upraveným podle genotypu (GERD)

24. února 2014 aktualizováno: Matthias Schwab
Pacienti s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) jsou buď léčeni po dobu 4 týdnů standardní dávkou (20 mg) omeprazolu, léku první volby, nebo individuálním dávkováním (20 nebo 60 mg/den) podle toho, jak rychle může pacient metabolizovat ( odstranit) lék. Individuální eliminační kapacita je geneticky řízena, a proto budou všichni pacienti před terapií genotypizováni.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70376
        • Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s GERD stupně A a B (mírné až středně těžké onemocnění) diagnostikovaní rutinní endoskopií budou zařazeni do různých klinických a ambulantních center gastroenterologie; písemný informovaný souhlas je povinný
  • Věkové rozmezí: 20-70
  • BMI: 20-30

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na inhibitory protonové pumpy nebo vykazují inkompatibilitu
  • Pacienti s nedostatkem laktázy
  • Pacienti s těžkým chronickým onemocněním
  • Pacienti, kteří se během posledních tří měsíců účastnili jiné studie
  • Pacientky, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
3 tablety, pouze 20 mg omeprazolu, nezávislé na genotypu
Lék: omeprazol
20 mg denně
Lék: omeprazol
20 vs. 60 mg denně, závislé na genotypu
Aktivní komparátor: intervenční skupina
20 vs. 60 mg denně, závislé na genotypu
Lék: omeprazol
20 mg denně
Lék: omeprazol
20 vs. 60 mg denně, závislé na genotypu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
endoskopická rychlost hojení u pacientů s GERD po 4 týdnech individuálního dávkování omeprazolu (podle metabolické kapacity pacienta)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
klinická rychlost hojení u pacientů s GERD po 4 týdnech individuálního dávkování omeprazolu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Matthias Schwab

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Schwab, Prof, MD, Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IKP-219
  • 2006-004650-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na omeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit