Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omeprazol i choroba refluksowa — poprawa wyników klinicznych dzięki dawkowaniu dostosowanemu do genotypu (GERD)

24 lutego 2014 zaktualizowane przez: Matthias Schwab
Pacjenci z chorobą refluksową przełyku (GERD) są leczeni przez 4 tygodnie standardową dawką (20 mg) omeprazolu, leku pierwszego wyboru, lub zindywidualizowaną dawką (20 lub 60 mg/dobę) w zależności od tego, jak szybko pacjent może metabolizować ( wyeliminować) lek. Indywidualna zdolność eliminacji jest kontrolowana genetycznie, dlatego wszyscy pacjenci zostaną poddani genotypowaniu przed terapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70376
        • Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z GERD stopnia A i B (choroba o nasileniu od łagodnego do średnio ciężkiego) zdiagnozowanych na podstawie rutynowej endoskopii będą rekrutowani do różnych klinicznych i ambulatoryjnych ośrodków gastroenterologii; pisemna świadoma zgoda jest obowiązkowa
  • Przedział wiekowy: 20-70 lat
  • BMI: 20-30

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są uczuleni na inhibitory pompy protonowej lub wykazują niezgodności
  • Pacjenci z niedoborem laktazy
  • Pacjenci z ciężką chorobą przewlekłą
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
3 tabletki, tylko 20 mg omeprazolu, genotyp niezależny
Lek: omeprazol
20 mg dziennie
Lek: omeprazol
20 vs. 60 mg dziennie, zależnie od genotypu
Aktywny komparator: grupa interwencyjna
20 vs. 60 mg dziennie, zależnie od genotypu
Lek: omeprazol
20 mg dziennie
Lek: omeprazol
20 vs. 60 mg dziennie, zależnie od genotypu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
szybkość gojenia endoskopowego u pacjentów z GERD po 4 tygodniach zindywidualizowanego dawkowania omeprazolu (zgodnie z możliwościami metabolicznymi pacjenta)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
kliniczny wskaźnik wyleczenia u pacjentów z GERD po 4 tygodniach zindywidualizowanego dawkowania omeprazolu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Matthias Schwab

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Schwab, Prof, MD, Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IKP-219
  • 2006-004650-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na omeprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj