Omeprazol és reflux betegség – A klinikai eredmény javítása a genotípushoz igazított adagolással (GERD)
2014. február 24. frissítette: Matthias Schwab
A gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő betegeket vagy 4 hétig kezelik standard adag (20 mg) omeprazollal, amely az első számú gyógyszer, vagy egyéni adagolással (20 vagy 60 mg/nap), attól függően, hogy a beteg milyen gyorsan tud metabolizálni. megszünteti) a gyógyszert.
Az egyéni eliminációs kapacitás genetikailag szabályozott, ezért a terápia előtt minden beteg genotípusát meg kell határozni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Németország, 70376
- Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A rutin endoszkópiával diagnosztizált, A és B fokozatú GERD-ben (enyhe vagy közepesen súlyos betegség) szenvedő betegeket a gasztroenterológia különböző klinikai és ambuláns centrumaiba veszik fel; írásos beleegyezése kötelező
- Korhatár: 20-70
- BMI: 20-30
Kizárási kritériumok:
- Protonpumpa-gátlókra allergiás vagy inkompatibilis betegek
- Laktázhiányban szenvedő betegek
- Súlyos krónikus betegségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik az elmúlt három hónap során egy másik vizsgálatban vettek részt
- Terhes betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
3 tabletta, csak 20 mg omeprazol, genotípustól független
|
20 mg naponta
20 vs. 60 mg naponta, genotípus függő
|
|
Aktív összehasonlító: intervenciós csoport
20 vs. 60 mg naponta, genotípus függő
|
20 mg naponta
20 vs. 60 mg naponta, genotípus függő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
endoszkópos gyógyulási ráta GERD-ben szenvedő betegeknél 4 hetes egyéni omeprazol adagolás után (a beteg metabolikus kapacitásától függően)
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
GERD-ben szenvedő betegek klinikai gyógyulási aránya 4 hetes egyéni omeprazol adagolás után
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthias Schwab, Prof, MD, Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 28.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IKP-219
- 2006-004650-24 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .