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Omeprazol y enfermedad por reflujo: mejora del resultado clínico mediante dosificación ajustada al genotipo (GERD)

24 de febrero de 2014 actualizado por: Matthias Schwab
Los pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) se tratan durante 4 semanas con una dosis estándar (20 mg) de omeprazol, un fármaco de primera elección, o con una dosis individualizada (20 o 60 mg/día) según la rapidez con que el paciente pueda metabolizar ( eliminar) la droga. La capacidad de eliminación individual está controlada genéticamente y, por lo tanto, todos los pacientes serán genotipados antes de la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70376
        • Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con ERGE grado A y B (enfermedad leve a moderadamente grave) diagnosticados mediante endoscopia de rutina serán reclutados en diferentes centros clínicos y ambulatorios de gastroenterología; el consentimiento informado por escrito es obligatorio
  • Rango de edad: 20-70
  • IMC: 20-30

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que son alérgicos a los inhibidores de la bomba de protones o muestran incompatibilidad
  • Pacientes que tienen deficiencia de lactasa
  • Pacientes que tienen una enfermedad crónica grave.
  • Pacientes que participaron en otro estudio durante los últimos tres meses
  • Pacientes que están embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de control
3 tabletas, solo 20 mg de omeprazol, genotipo independiente
Droga: omeprazol
20 mg diarios
Droga: omeprazol
20 vs. 60 mg diarios, dependiente del genotipo
Comparador activo: grupo de intervención
20 vs. 60 mg diarios, dependiente del genotipo
Droga: omeprazol
20 mg diarios
Droga: omeprazol
20 vs. 60 mg diarios, dependiente del genotipo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de curación endoscópica en pacientes con ERGE después de 4 semanas de dosificación individualizada de omeprazol (según la capacidad metabólica del paciente)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de curación clínica en pacientes con ERGE después de 4 semanas de dosificación individualizada de omeprazol
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Matthias Schwab

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Schwab, Prof, MD, Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IKP-219
  • 2006-004650-24 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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