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Omeprazol e doença do refluxo - Melhoria do resultado clínico por dosagem ajustada ao genótipo (GERD)

24 de fevereiro de 2014 atualizado por: Matthias Schwab
Pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) são tratados por 4 semanas com uma dose padrão (20mg) de omeprazol, droga de primeira escolha, ou por uma dosagem individualizada (20 ou 60mg/dia) de acordo com a rapidez com que o paciente pode metabolizar ( eliminar) a droga. A capacidade de eliminação individual é geneticamente controlada e, portanto, todos os pacientes serão genotipados antes da terapia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70376
        • Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DRGE grau A e B (doença grave leve a moderada) diagnosticados por endoscopia de rotina serão recrutados em diferentes centros clínicos e ambulatoriais de gastroenterologia; consentimento informado por escrito é obrigatório
  • Faixa etária: 20-70
  • IMC: 20-30

Critério de exclusão:

  • Pacientes alérgicos a inibidores da bomba de prótons ou que apresentem incompatibilidade
  • Pacientes com deficiência de lactase
  • Pacientes com doença crônica grave
  • Pacientes que participaram de outro estudo nos últimos três meses
  • Pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de controle
3 comprimidos, apenas 20 mg de omeprazol, genótipo independente
Medicamento: omeprazol
20 mg por dia
Medicamento: omeprazol
20 vs. 60 mg por dia, dependente do genótipo
Comparador Ativo: grupo de intervenção
20 vs. 60 mg por dia, dependente do genótipo
Medicamento: omeprazol
20 mg por dia
Medicamento: omeprazol
20 vs. 60 mg por dia, dependente do genótipo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de cura endoscópica em pacientes com DRGE após 4 semanas de dosagem individualizada de omeprazol (de acordo com a capacidade metabólica do paciente)
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de cura clínica em pacientes com DRGE após 4 semanas de dosagem individualizada de omeprazol
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Matthias Schwab

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Schwab, Prof, MD, Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IKP-219
  • 2006-004650-24 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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