Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omeprazol og reflukssygdom - forbedring af klinisk resultat ved genotypejusteret dosering (GERD)

24. februar 2014 opdateret af: Matthias Schwab
Patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) behandles enten i 4 uger med en standarddosis (20 mg) af omeprazol, et lægemiddel efter førstevalg, eller med en individualiseret dosering (20 eller 60 mg/dag) alt efter, hvor hurtigt patienten kan metabolisere ( eliminere) stoffet. Den individuelle eliminationskapacitet er genetisk styret, og derfor vil alle patienter blive genotypet før behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70376
        • Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med GERD grad A og B (mild til moderat svær sygdom) diagnosticeret ved rutinemæssig endoskopi vil blive rekrutteret i forskellige kliniske og ambulante centre for gastroenterologi; skriftligt informeret samtykke er obligatorisk
  • Aldersgruppe: 20-70
  • BMI: 20-30

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er allergiske over for protonpumpehæmmere eller viser uforligelighed
  • Patienter med laktasemangel
  • Patienter, der har en alvorlig kronisk sygdom
  • Patienter, der deltog i en anden undersøgelse i løbet af de sidste tre måneder
  • Patienter, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe
3 tabletter, kun 20 mg omeprazol, genotype uafhængig
Medicin: omeprazol
20 mg dagligt
Medicin: omeprazol
20 vs. 60 mg dagligt, genotypeafhængig
Aktiv komparator: interventionsgruppe
20 vs. 60 mg dagligt, genotypeafhængig
Medicin: omeprazol
20 mg dagligt
Medicin: omeprazol
20 vs. 60 mg dagligt, genotypeafhængig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endoskopisk helingshastighed hos patienter med GERD efter 4 ugers individualiseret dosering af omeprazol (i henhold til patientens metaboliske kapacitet)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk helingshastighed hos patienter med GERD efter 4 ugers individualiseret dosering af omeprazol
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matthias Schwab

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Schwab, Prof, MD, Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2007

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IKP-219
  • 2006-004650-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med omeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner