Étude comparative de Cidecin™ (Daptomycine) à Rocephin® (Ceftriaxone) dans le traitement de la pneumonie bactérienne aiguë communautaire modérée à sévère

Critère d'intégration:

1. Fournir un consentement éclairé signé et daté.
2. Adultes, âgés de 18 ans ou plus, de l'un ou l'autre sexe et de toute race. Les patientes en âge de procréer DOIVENT être non enceintes (confirmées par un test de grossesse sérique négatif), non allaitantes et doivent être disposées à pratiquer des mesures contraceptives fiables pendant et pendant au moins 28 jours après le traitement avec le ou les médicaments à l'étude.
3. Doit présenter des signes/symptômes cliniques et un aspect radiographique de pneumonie : présence d'un nouvel infiltrat pulmonaire sur la radiographie thoracique ; fièvre (orale > 38,0 degrés C/100,4 degrés F); et au moins un des signes et symptômes suivants compatibles avec le diagnostic de pneumonie bactérienne aiguë : début aigu, frissons, douleur thoracique/dyspnée, toux ou production d'expectorations.
4. Pneumonie qui : nécessite une hospitalisation ; nécessite une antibiothérapie IV ; prévu >= 5 jours de thérapie IV ; et (pour le grade II) saturation en O2 <90 % et PaO2 <60 mmHg à l'air ambiant.
5. Fournir un échantillon d'expectoration approprié pour la coloration de Gram et la culture. Si crachats expectorés ou aspiration transtrachéale : > 10 diplocoques à Gram positif en forme de lancette/champ d'immersion dans l'huile (1 000 x) ; <10 cellules épithéliales squameuses/champ de faible puissance (100x) ; >25 leucocytes/champ de faible puissance (100x).
6. Un nombre élevé de globules blancs périphériques totaux (WBC> 10 000/mm3); ou > 15 % de neutrophiles immatures (bandes), quel que soit le nombre total de blancs périphériques ; ou leucopénie avec nombre total de globules blancs < 4 500/mm3.
7. Volonté de participer à cette étude et de compléter toutes les évaluations de suivi.

Critère d'exclusion:

1. Classification du risque de pneumonie de grade I ou de grade II avec saturation en O2 > 90 % dans l'air ambiant et/ou PaO2 > 60 mmHg dans l'air ambiant (basé sur le score fin ; pièce jointe 8).
2. Patients atteints de pneumonie de grade V (basé sur le score fin ; pièce jointe 8).
3. Insuffisance respiratoire sans assistance ventilatoire mécanique (c'est-à-dire PaO2 / FiO2 <200) ou maladie pulmonaire sous-jacente empêchant l'interprétation des résultats de l'étude (par exemple, fibrose kystique, cancer du poumon).
4. Empyème localisé.
5. Choc sévère (pression artérielle systolique < 90 mm Hg pendant > 30 minutes non corrigée par un bolus de liquide).
6. Preuve clinique de méningite bactérienne (basée sur les résultats de la ponction lombaire).
7. Insuffisance rénale (clairance de la créatinine calculée < 30 ml/min) ; dysfonction hépatique (ALT/AST plus de 3 fois la limite supérieure de la normale ou bilirubine >= 2,0 mg/dL) ; ou un diagnostic clinique ou histologique de cirrhose ou d'une autre forme de maladie chronique du foie, telle que l'hépatite chronique active.
8. État clinique moribond : forte probabilité de décès au cours des 48 premières heures.
9. Patients gravement immunodéprimés en raison d'une maladie sous-jacente ou de traitements exogènes, nombre de CD4 < 100/mm3.
10. Incapacité à tolérer la ceftriaxone ou antécédents d'allergie aux antibiotiques bêta-lactamines (des antécédents d'éruption cutanée à eux seuls n'excluront pas un patient).
11. Toute personne précédemment traitée avec un agent anti-infectieux potentiellement efficace pendant> = 24 heures immédiatement avant l'inscription, ou un traitement antérieur avec un médicament expérimental (y compris des agents biologiques expérimentaux) au cours des 30 jours précédents ou un traitement antérieur avec de la daptomycine.
12. Patients qui doivent poursuivre le traitement par inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (par exemple, simvastatine, lovastatine, etc.) pendant la période de traitement de l'étude.
13. Utilisation de > 0,5 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent pendant > 1 semaine précédant l'inscription.
14. Anticipation qu'un deuxième antibiotique systémique sera nécessaire.
15. Chimiothérapie d'induction dans les 2 semaines précédant l'inscription (ou thérapies exogènes qui devraient entraîner un nombre de PMN <200 mm3 pendant la phase de traitement), ou patients atteints de neutropénie sévère (<200 cellules PMN/mm3).
16. Les patients considérés comme peu fiables pour revenir pour des visites ou pour se conformer aux procédures de l'étude.
17. Asplénique fonctionnellement ou chirurgicalement (par exemple, drépanocytose, myélome multiple).
18. Maladie néoplasique, à l'exception du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui était actif au moment de l'inscription ou dans l'année précédant l'inscription.
19. Femmes enceintes ou qui allaitent/allaitent.