- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00538694
Vergleichsstudie von Cidecin™ (Daptomycin) mit Rocephin® (Ceftriaxon) bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer ambulant erworbener akuter bakterieller Pneumonie
13. November 2019 aktualisiert von: Cubist Pharmaceuticals LLC
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Vergleichsstudie von Cidecin™ (Daptomycin) mit Rocephin® (Ceftriaxon) bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer ambulant erworbener akuter bakterieller Pneumonie aufgrund von S. pneumoniae
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Daptomycin bei Erwachsenen mit einer durch Streptococcus pneumoniae verursachten Lungenentzündung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Legen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor.
- Erwachsene ab 18 Jahren, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse. Patientinnen im gebärfähigen Alter MÜSSEN nicht schwanger sein (bestätigt durch einen negativen Serumschwangerschaftstest), nicht stillen und bereit sein, während und für mindestens 28 Tage nach der Behandlung mit dem/den Studienmedikament(en) zuverlässige Verhütungsmaßnahmen durchzuführen.
- Muss klinische Anzeichen/Symptome und das radiologische Erscheinungsbild einer Lungenentzündung aufweisen: Vorhandensein eines neuen Lungeninfiltrats auf dem Röntgenbild des Brustkorbs; Fieber (oral >38,0 Grad C/100,4 Grad F); und mindestens eines der folgenden Anzeichen und Symptome, die mit der Diagnose einer akuten bakteriellen Lungenentzündung übereinstimmen: akuter Beginn, Schüttelfrost, Brustschmerzen/Atemnot, Husten oder Auswurf.
- Lungenentzündung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert; erfordert eine intravenöse Antibiotikatherapie; voraussichtlich >=5 Tage IV-Therapie; und (für Grad II) O2-Sättigung <90 % und PaO2 <60 mmHg in der Raumluft.
- Stellen Sie eine geeignete Sputumprobe für die Gram-Färbung und Kultur bereit. Bei Auswurf von Sputum oder transtrachealem Aspirat: >10 lanzettenförmige grampositive Diplokokken/Ölimmersionsfeld (1000x); <10 Plattenepithelzellen/Feld mit geringer Leistung (100x); >25 Leukozyten/Feld geringer Leistung (100x).
- Eine erhöhte Gesamtzahl peripherer weißer Blutkörperchen (WBC > 10.000/mm3); oder >15 % unreife Neutrophile (Banden), unabhängig von der Gesamtzahl der peripheren weißen Granulozyten; oder Leukopenie mit Gesamt-WBC <4500/mm3.
- Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie und zur Durchführung aller Folgeuntersuchungen.
Ausschlusskriterien:
- Lungenentzündungsrisikoklassifizierung Grad I oder Grad II mit O2-Sättigung >90 % der Raumluft und/oder PaO2 >60 mmHg der Raumluft (basierend auf Fine Score; Anhang 8).
- Patienten mit Lungenentzündung Grad V (basierend auf Fine Score; Anhang 8).
- Atemversagen ohne mechanische Beatmungsunterstützung (d. h. PaO2/FiO2 <200) oder zugrunde liegende Lungenerkrankung, die eine Interpretation der Studienergebnisse ausschließt (z. B. Mukoviszidose, Lungenkrebs).
- Lokalisiertes Empyem.
- Schwerer Schock (systolischer Blutdruck <90 mm Hg für >30 Minuten, der nicht durch einen Flüssigkeitsbolus korrigiert wird).
- Klinischer Nachweis einer bakteriellen Meningitis (basierend auf den Ergebnissen einer Lumbalpunktion).
- Nierenfunktionsstörung (berechnete Kreatinin-Clearance <30 ml/min); Leberfunktionsstörung (ALT/AST mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts oder Bilirubin >=2,0 mg/dl); oder klinische oder histologische Diagnose einer Leberzirrhose oder einer anderen Form einer chronischen Lebererkrankung, wie z. B. chronisch aktiver Hepatitis.
- Moribunder klinischer Zustand: hohe Wahrscheinlichkeit des Todes innerhalb der ersten 48 Stunden.
- Bei Patienten, die aufgrund einer Grunderkrankung oder exogener Therapien stark immungeschwächt sind, beträgt die CD4-Zahl <100/mm3.
- Unverträglichkeit von Ceftriaxon oder Allergie gegen Beta-Lactam-Antibiotika in der Vorgeschichte (Ausschlag allein in der Vorgeschichte schließt einen Patienten nicht aus).
- Jede Person, die unmittelbar vor der Einschreibung mindestens 24 Stunden lang mit einem potenziell wirksamen Antiinfektivum behandelt wurde oder in den letzten 30 Tagen zuvor mit einem Prüfpräparat (einschließlich experimenteller biologischer Wirkstoffe) behandelt oder zuvor mit Daptomycin behandelt wurde.
- Patienten, die während des Studienbehandlungszeitraums die HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor-Therapie (z. B. Simvastatin, Lovastatin usw.) fortsetzen müssen.
- Verwendung von >0,5 mg/kg/Tag Prednison oder einem Äquivalent für >1 Woche vor der Einschreibung.
- Erwartung, dass ein zweites systemisches Antibiotikum erforderlich sein wird.
- Induktionschemotherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung (oder exogene Therapien, von denen erwartet wird, dass sie während der Behandlungsphase zu PMN-Zahlen von <200 mm3 führen) oder Patienten mit schwerer Neutropenie (<200 PMN-Zellen/mm3).
- Patienten, die als unzuverlässig angesehen wurden, zu Besuchen zurückzukehren oder sich an die Studienabläufe zu halten.
- Funktionelle oder chirurgische Asplenie (z. B. Sichelzellenanämie, multiples Myelom).
- Neoplastische Erkrankung, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, die zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung aktiv war.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen/stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2001
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2001
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DAP-00-05
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Daptomycin
-
Cubist Pharmaceuticals LLCBeendetWundinfektionen
-
University Hospital, CaenAbgeschlossenPeritoneale InfektionFrankreich
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
-
University of Maryland, BaltimoreCubist Pharmaceuticals LLCAbgeschlossenFasziitis, nekrotisierend | Fourniers Gangrän | Schwere nekrotisierende Haut- und WeichteilinfektionenVereinigte Staaten
-
Hospices Civils de LyonUnbekanntKnochen- und Gelenkinfektion | Dactinomycin-NebenwirkungFrankreich
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenHautkrankheiten, ansteckend | Bakteriämie | WeichteilinfektionenJapan
-
Duke UniversityCubist Pharmaceuticals LLCBeendetAntimikrobielle ProphylaxeVereinigte Staaten
-
Hospices Civils de LyonRekrutierungKnochen- und Gelenkinfektion | Dactinomycin-NebenwirkungFrankreich
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNovartisBeendetNosokomiale Infektion | Healthcare-assoziierte InfektionFrankreich
-
Cubist Pharmaceuticals LLCBeendetInfektiösen EndokarditisVereinigte Staaten