Estudo Comparativo de Cidecin™ (Daptomicina) a Rocephin® (Ceftriaxona) no Tratamento de Pneumonia Bacteriana Aguda Adquirida na Comunidade Moderada a Grave

Critério de inclusão:

1. Fornecer consentimento informado assinado e datado.
2. Adultos, 18 anos de idade ou mais de ambos os sexos e de qualquer raça. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar DEVEM não estar grávidas (confirmado por teste de gravidez sérico negativo), não lactantes e devem estar dispostas a praticar medidas confiáveis ​​de controle de natalidade durante e por pelo menos 28 dias após o tratamento com o(s) medicamento(s) do estudo.
3. Deve apresentar sinais/sintomas clínicos e aspecto radiográfico de pneumonia: presença de novo infiltrado pulmonar na radiografia de tórax; febre (oral >38,0 graus C/100,4 graus F); e pelo menos um dos seguintes sinais e sintomas consistentes com o diagnóstico de pneumonia bacteriana aguda: início agudo, calafrios, dor torácica/dispneia, tosse ou produção de escarro.
4. Pneumonia que: requer hospitalização; requer antibioticoterapia IV; antecipado >=5 dias de terapia IV; e (para Grau II) saturação de O2 <90% e PaO2 <60 mmHg em ar ambiente.
5. Forneça uma amostra de escarro adequada para coloração de Gram e cultura. Se escarro expectorado ou aspirado transtraqueal: >10 diplococos Gram-positivos em forma de lanceta/campo de imersão em óleo (1000x); <10 células epiteliais escamosas/campo de baixa potência (100x); >25 leucócitos/campo de baixa potência (100x).
6. Uma contagem elevada de glóbulos brancos periféricos totais (WBC >10.000/mm3); ou >15% de neutrófilos imaturos (bandas), independentemente da contagem total de leucócitos periféricos; ou leucopenia com WBC total <4500/mm3.
7. Vontade de participar deste estudo e de concluir todas as avaliações de acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Classificação de risco de pneumonia Grau I ou Grau II com saturação de O2 >90% em ar ambiente e/ou PaO2 >60 mmHg em ar ambiente (baseado no Fine Score; Anexo 8).
2. Pacientes com pneumonia de Grau V (com base na Pontuação Fine; Anexo 8).
3. Insuficiência respiratória sem suporte ventilatório mecânico (ou seja, PaO2 / FiO2 <200) ou doença pulmonar subjacente que impeça a interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, fibrose cística, câncer de pulmão).
4. Empiema loculado.
5. Choque grave (pressão arterial sistólica <90 mm Hg por >30 minutos não corrigida por bolus de fluido).
6. Evidência clínica de meningite bacteriana (com base nos resultados da punção lombar).
7. Insuficiência renal (depuração de creatinina calculada <30 mL/min); disfunção hepática (ALT/AST mais de 3 vezes o limite superior do normal ou bilirrubina >=2,0 mg/dL); ou diagnóstico clínico ou histológico de cirrose ou outra forma de doença hepática crônica, como hepatite crônica ativa.
8. Quadro clínico moribundo: alta probabilidade de morte nas primeiras 48 horas.
9. Pacientes gravemente imunocomprometidos devido a doença subjacente ou terapias exógenas, contagens de CD4 <100/mm3.
10. Incapacidade de tolerar ceftriaxona ou história de alergia a antibióticos beta-lactâmicos (história de erupção cutânea por si só não exclui um paciente).
11. Qualquer indivíduo previamente tratado com um agente anti-infeccioso potencialmente eficaz por >= 24 horas imediatamente antes da inscrição, ou tratamento anterior com qualquer medicamento experimental (incluindo agentes biológicos experimentais) nos 30 dias anteriores ou terapia anterior com daptomicina.
12. Pacientes que devem continuar a terapia com inibidores da HMG-CoA redutase (por exemplo, sinvastatina, lovastatina, etc.) durante o período de tratamento do estudo.
13. Uso de > 0,5 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente por > 1 semana antes da inscrição.
14. Antecipação de que um segundo antibiótico sistêmico será necessário.
15. Quimioterapia de indução dentro de 2 semanas antes da inscrição (ou terapias exógenas que são esperadas para resultar em contagens de PMN <200 mm3 durante a Fase de Tratamento), ou pacientes com neutropenia grave (<200 células PMN/mm3).
16. Pacientes considerados não confiáveis ​​para retornar às consultas ou para cumprir os procedimentos do estudo.
17. Asplênico funcional ou cirurgicamente (por exemplo, doença falciforme, mieloma múltiplo).
18. Doença neoplásica, exceto câncer basocelular ou escamoso da pele que estava ativo no momento da inscrição ou dentro de 1 ano antes da inscrição.
19. Mulheres grávidas ou amamentando/lactantes.