Cidecin™（达托霉素）与 Rocephin®（头孢曲松）治疗中重度社区获得性急性细菌性肺炎的比较研究

纳入标准：

1. 提供签署并注明日期的知情同意书。
2. 年满 18 岁或以上的成年人，不分性别和种族。 有生育能力的女性患者必须未怀孕（通过阴性血清妊娠试验确认）、非哺乳期，并且必须愿意在研究药物治疗期间和治疗后至少 28 天内采取可靠的避孕措施。
3. 必须表现出肺炎的临床体征/症状和影像学表现：胸片上存在新的肺部浸润；发烧（口腔 >38.0 摄氏度/100.4 华氏度）；至少有以下一项符合急性细菌性肺炎诊断的体征和症状：急性起病、寒战、胸痛/呼吸困难、咳嗽或咳痰。
4. 肺炎： 需要住院治疗；需要静脉注射抗生素治疗；预计 >=5 天 IV 治疗；和（对于 II 级）在室内空气中 O2 饱和度 <90% 和 PaO2 <60 mmHg。
5. 为革兰氏染色和培养提供合适的痰标本。 如果咳出痰液或经气管吸出物：>10 个柳叶刀状革兰氏阳性双球菌/油浸视野 (1000x)； <10 个鳞状上皮细胞/低倍视野 (100x)； >25 个白细胞/低倍视野 (100x)。
6. 外周血白细胞总数升高（WBC >10,000/mm3）；或 >15% 的未成熟中性粒细胞（条带），无论外周白细胞总数如何；或总 WBC <4500/mm3 的白细胞减少症。
7. 愿意参与本研究并完成所有后续评估。

排除标准：

1. I 级肺炎风险分类，或在室内空气中 O2 饱和度 >90% 和/或 PaO2 >60 mmHg（基于精细评分；附件 8）的 II 级肺炎风险分类。
2. V 级肺炎患者（基于精细评分；附件 8）。
3. 没有机械通气支持的呼吸衰竭（即 PaO2 / FiO2 <200），或潜在的肺部疾病妨碍研究结果的解释（例如，囊性纤维化，肺癌）。
4. 局限性脓胸。
5. 严重休克（收缩压 <90 mm Hg 持续 > 30 分钟，未通过液体推注纠正）。
6. 细菌性脑膜炎的临床证据（基于腰椎穿刺结果）。
7. 肾功能损害（计算的肌酐清除率 <30 mL/min）；肝功能障碍（ALT/AST 超过正常上限的 3 倍或胆红素 >=2.0 mg/dL）；肝硬化或其他形式的慢性肝病（如慢性活动性肝炎）的临床或组织学诊断。
8. 垂死的临床状况：最初 48 小时内极有可能死亡。
9. 由于基础疾病或外源性治疗而导致严重免疫功能低下的患者，CD4计数<100/mm3。
10. 不能耐受头孢曲松或对 β-内酰胺类抗生素有过敏史（仅皮疹史不能排除患者）。
11. 任何个体在入组前即刻接受过潜在有效的抗感染药物治疗 >=24 小时，或在过去 30 天内接受过任何研究药物（包括实验性生物制剂）的治疗，或之前接受过达托霉素治疗。
12. 研究治疗期间必须继续使用HMG-CoA还原酶抑制剂治疗（如辛伐他汀、洛伐他汀等）的患者。
13. 入组前使用 >0.5 mg/kg/天泼尼松或等效药物 >1 周。
14. 预计将需要第二种全身性抗生素。
15. 入组前 2 周内的诱导化疗（或预计在治疗阶段导致 PMN 计数 <200 mm3 的外源性疗法），或患有严重中性粒细胞减少症（<200 PMN 细胞/mm3）的患者。
16. 患者被认为不可靠返回访问或遵守研究程序。
17. 功能性或手术性无脾（例如镰状细胞病、多发性骨髓瘤）。
18. 肿瘤性疾病，但在入组时或入组前 1 年内活跃的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
19. 怀孕或哺乳期/哺乳期的妇女。