Cidecin™ (Daptomycin) és Rocephin® (ceftriaxon) összehasonlító vizsgálata a közepesen súlyos és súlyos, közösségben szerzett akut bakteriális tüdőgyulladás kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Adjon aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulását.
2. Felnőttek, 18 éves vagy idősebb, bármelyik nemtől és bármely rassztól. A fogamzóképes nőbetegeknek nem terheseknek KELL lenniük (amit negatív szérum terhességi teszt igazolt), nem szoptatnak, és hajlandónak kell lenniük megbízható fogamzásgátlási intézkedéseket alkalmazni a vizsgálati gyógyszer(ek)kel végzett kezelés alatt és azt követően legalább 28 napig.
3. Mutatnia kell a tüdőgyulladás klinikai jeleit/tüneteit és radiográfiai megjelenését: új tüdőinfiltrátum jelenléte a mellkas röntgenfelvételén; láz (orális >38,0 °C/100,4 °F); és az akut bakteriális tüdőgyulladás diagnózisával összhangban álló következő jelek és tünetek legalább egyike: akut megjelenés, hidegrázás, mellkasi fájdalom/dyspnoe, köhögés vagy köpettermelés.
4. Tüdőgyulladás, amely: kórházi kezelést igényel; IV antibiotikum terápia szükséges; várható >=5 nap IV terápia; és (II. fokozat esetén) az O2 telítettsége <90% és a PaO2 <60 Hgmm szobalevegőn.
5. Biztosítson megfelelő köpetmintát a Gram-festéshez és a tenyésztéshez. Köptető köpet vagy transztracheális aspiráció esetén: >10 lándzsa alakú Gram-pozitív diplococcus/olaj-immerziós mező (1000x); <10 laphámsejt/kis teljesítményű mező (100x); >25 leukocita/kis teljesítményű mező (100x).
6. Emelkedett teljes perifériás fehérvérsejtszám (WBC >10 000/mm3); vagy >15% éretlen neutrofilek (sávok), függetlenül a teljes perifériás fehérjeszámtól; vagy leukopenia <4500/mm3 össz fehérvérsejttel.
7. Hajlandóság a tanulmányban való részvételre és az összes nyomon követési értékelés elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

1. Grade I. fokozatú tüdőgyulladás kockázati besorolás, vagy Grade II, ahol az O2 telítettség >90% a szobalevegőn és/vagy a PaO2 >60 Hgmm a szobalevegőn (Fine Score alapján; 8. melléklet).
2. V. fokozatú tüdőgyulladásban szenvedő betegek (a Fine Score alapján; 8. melléklet).
3. Légzési elégtelenség mechanikus lélegeztetési támogatás nélkül (azaz PaO2 / FiO2 <200), vagy mögöttes tüdőbetegség, amely kizárja a vizsgálati eredmények értelmezését (pl. cisztás fibrózis, tüdőrák).
4. Helyi empyema.
5. Súlyos sokk (a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm > 30 percig, nem korrigált folyadékbólus).
6. Bakteriális agyhártyagyulladás klinikai bizonyítéka (lumbalpunkciós eredmények alapján).
7. vesekárosodás (számított kreatinin-clearance <30 ml/perc); májműködési zavar (ALT/AST a normálérték felső határának több mint háromszorosa vagy bilirubin >=2,0 mg/dl); vagy cirrhosis vagy más krónikus májbetegség, például krónikus aktív hepatitis klinikai vagy szövettani diagnózisa.
8. Haldokló klinikai állapot: nagy a halálozás valószínűsége az első 48 órában.
9. Alapbetegség vagy exogén terápiák miatt súlyosan károsodott immunrendszerű betegeknél a CD4-szám <100/mm3.
10. A ceftriaxon-tolerancia képtelensége vagy a béta-laktám antibiotikumokkal szembeni allergia a kórtörténetben (az anamnézisben szereplő bőrkiütés önmagában nem zárja ki a beteget).
11. Bármely egyén, akit korábban legalább 24 órán keresztül kezeltek potenciálisan hatékony fertőzésellenes szerrel közvetlenül a beiratkozást megelőzően, vagy bármely vizsgálati gyógyszerrel (beleértve a kísérleti biológiai szereket is) az előző 30 napban vagy korábbi daptomicin-kezelésben részesültek.
12. Azok a betegek, akiknek folytatniuk kell a HMG-CoA reduktáz gátló kezelést (pl. szimvasztatin, lovasztatin stb.) a vizsgálati kezelési időszak alatt.
13. >0,5 mg/ttkg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű alkalmazása a beiratkozást megelőző több mint 1 hétig.
14. Előreláthatólag egy második szisztémás antibiotikumra lesz szükség.
15. Indukciós kemoterápia a beiratkozást megelőző 2 héten belül (vagy olyan exogén terápiák, amelyek várhatóan <200 mm3 PMN-számot eredményeznek a kezelési fázisban), vagy súlyos neutropeniában szenvedő betegek (<200 PMN sejt/mm3).
16. A betegek megbízhatatlannak tartották, hogy visszatérjenek látogatásra vagy a vizsgálati eljárások betartására.
17. Funkcionálisan vagy sebészetileg asplenicus (pl. sarlósejtes betegség, myeloma multiplex).
18. Neoplasztikus betegség, kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes daganatát, amely a felvétel időpontjában vagy a felvételt megelőző 1 éven belül aktív volt.
19. Terhes vagy szoptató/szoptató nők.