중등도에서 중증 지역사회획득 급성 세균성 폐렴의 치료에서 Cidecin™(Daptomycin)과 Rocephin®(Ceftriaxone)의 비교 연구

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
2. 성별과 인종에 상관없이 18세 이상의 성인. 가임 여성 환자는 임신하지 않았거나(음성 혈청 임신 검사로 확인됨) 수유 중이 아니어야 하며, 연구 약물(들)로 치료하는 동안 및 치료 후 최소 28일 동안 신뢰할 수 있는 피임 조치를 시행할 의향이 있어야 합니다.
3. 폐렴의 임상 징후/증상 및 방사선학적 소견을 보여야 함: 흉부 방사선 사진에서 새로운 폐 침윤물 존재; 발열(구강 >38.0도/화씨 100.4도); 급성 세균성 폐렴의 진단과 일치하는 다음 징후 및 증상 중 적어도 하나: 급성 발병, 오한, 흉통/호흡곤란, 기침 또는 가래 생성.
4. 다음과 같은 폐렴: 입원이 필요함; IV 항생제 치료가 필요합니다. 예상되는 >= 5일 IV 요법; 및 (등급 II의 경우) 실내 공기에서 O2 포화도 <90% 및 PaO2 <60 mmHg.
5. 그람 염색 및 배양에 적합한 가래 검체를 제공합니다. 객담 또는 기관내 흡인의 경우: >10 란셋 모양의 그람 양성 쌍구균/기름 침지 영역(1000x); <10 편평 상피 세포/저전력 필드(100x); >25 백혈구/저전력 필드(100x).
6. 증가된 총 말초 백혈구 수(WBC >10,000/mm3); 또는 총 말초 백혈구 수에 관계없이 >15% 미성숙 호중구(밴드); 또는 총 백혈구가 4500/mm3 미만인 백혈구 감소증.
7. 이 연구에 참여하고 모든 후속 평가를 완료하려는 의지.

제외 기준:

1. 등급 I 폐렴 위험 분류 또는 실내 공기에서 O2 포화도 >90% 및/또는 실내 공기에서 PaO2 >60 mmHg인 등급 II(Fine Score 기준, 첨부 8).
2. 등급 V 폐렴 환자(Fine Score 기준, 첨부 8).
3. 기계적 환기 지원이 없는 호흡 부전(즉, PaO2 / FiO2 <200) 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 근본적인 폐 질환(예: 낭포성 섬유증, 폐암).
4. 국소 농흉.
5. 심한 쇼크(수축기 혈압 <90mmHg, >30분 동안 체액 덩어리로 교정되지 않음).
6. 세균성 수막염의 임상적 증거(요추 천자 결과에 근거).
7. 신장 장애(계산된 크레아티닌 청소율 < 30mL/분); 간 기능 장애(ALT/AST가 정상 상한치의 3배 초과 또는 빌리루빈 >=2.0 mg/dL); 또는 간경화 또는 만성 활동성 간염과 같은 다른 형태의 만성 간 질환의 임상적 또는 조직학적 진단.
8. 빈사 상태의 임상 상태: 처음 48시간 동안 사망할 가능성이 높습니다.
9. 기저 질환 또는 외인성 요법으로 인해 면역이 심하게 저하된 환자의 경우 CD4 수가 <100/mm3입니다.
10. 세프트리악손을 견딜 수 없거나 베타-락탐 항생제에 대한 알레르기 병력이 있는 경우(발진 병력만으로는 환자를 배제할 수 없습니다).
11. 이전에 등록 직전 24시간 이상 동안 잠재적으로 효과적인 항감염제로 치료를 받았거나 이전 30일 동안 임의의 연구 약물(실험용 생물학적 제제 포함)로 치료를 받았거나 이전에 답토마이신으로 치료를 받은 모든 개인.
12. 연구 치료 기간 동안 HMG-CoA 환원효소 억제제 요법(예: 심바스타틴, 로바스타틴 등)을 계속해야 하는 환자.
13. 등록 전 >1주 동안 >0.5 mg/kg/일 프레드니손 또는 등가물의 사용.
14. 두 번째 전신 항생제가 필요할 것으로 예상됩니다.
15. 등록 전 2주 이내의 유도 화학요법(또는 치료 단계 동안 PMN 수가 200mm3 미만일 것으로 예상되는 외인성 요법) 또는 중증 호중구 감소증(<200 PMN 세포/mm3) 환자.
16. 방문을 위해 돌아가거나 연구 절차를 준수하는 것이 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 환자.
17. 기능적 또는 외과적 무비장(예: 낫적혈구병, 다발성 골수종).
18. 등록 당시 또는 등록 전 1년 이내에 활성이었던 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암을 제외한 종양 질환.
19. 임신 중이거나 수유 중인 여성.