Vergelijkende studie van Cidecin™ (daptomycine) met Rocephin® (Ceftriaxon) bij de behandeling van matige tot ernstige door de gemeenschap verworven acute bacteriële pneumonie

Inclusiecriteria:

1. Geef ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
2. Volwassenen van 18 jaar of ouder, ongeacht geslacht en ras. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd MOETEN niet-zwanger zijn (bevestigd door een negatieve serumzwangerschapstest), niet-melkgevend zijn en moeten bereid zijn betrouwbare anticonceptiemaatregelen toe te passen tijdens en gedurende ten minste 28 dagen na de behandeling met onderzoeksgeneesmiddel(en).
3. Moet klinische tekenen/symptomen en radiografisch beeld van pneumonie vertonen: aanwezigheid van nieuw longinfiltraat op thoraxfoto; koorts (oraal >38,0 graden C/100,4 graden F); en ten minste één van de volgende tekenen en symptomen die overeenkomen met de diagnose van acute bacteriële pneumonie: acuut begin, koude rillingen, pijn op de borst/kortademigheid, hoesten of sputumproductie.
4. Longontsteking die: ziekenhuisopname vereist; IV-antibioticatherapie vereist; verwachte >=5 dagen IV therapie; en (voor Graad II) O2-verzadiging <90% en PaO2 <60 mmHg op kamerlucht.
5. Zorg voor een geschikt sputummonster voor gramkleuring en kweek. Bij opgehoest sputum of transtracheaal aspiraat: >10 lancetvormig Gram-positief diplokokken/olie-immersieveld (1000x); <10 plaveiselepitheelcellen/veld met laag vermogen (100x); >25 leukocyten/veld met laag vermogen (100x).
6. Een verhoogd totaal aantal perifere witte bloedcellen (WBC >10.000/mm3); of >15% onrijpe neutrofielen (banden), ongeacht het totale aantal perifere witte bloedcellen; of leukopenie met totale WBC <4500/mm3.
7. Bereidheid om deel te nemen aan dit onderzoek en om alle vervolgbeoordelingen te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1. Risicoclassificatie voor longontsteking graad I, of graad II met O2-verzadiging >90% op kamerlucht en/of PaO2 >60 mmHg op kamerlucht (gebaseerd op Fine Score; Bijlage 8).
2. Patiënten met graad V-pneumonie (gebaseerd op Fine Score; bijlage 8).
3. Ademhalingsinsufficiëntie zonder mechanische beademingsondersteuning (d.w.z. PaO2 / FiO2 <200), of onderliggende longziekte die interpretatie van onderzoeksresultaten onmogelijk maakt (bv. cystische fibrose, longkanker).
4. Gelokaliseerd empyeem.
5. Ernstige shock (systolische bloeddruk <90 mm Hg gedurende >30 minuten niet gecorrigeerd door vloeistofbolus).
6. Klinisch bewijs van bacteriële meningitis (gebaseerd op lumbaalpunctieresultaten).
7. Nierfunctiestoornis (berekende creatinineklaring <30 ml/min); leverdisfunctie (ALT/AST meer dan 3 keer de bovengrens van normaal of bilirubine >=2,0 mg/dL); of klinische of histologische diagnose van cirrose of een andere vorm van chronische leverziekte, zoals chronische actieve hepatitis.
8. Stervende klinische toestand: grote kans op overlijden gedurende de eerste 48 uur.
9. Patiënten met een ernstig verzwakt immuunsysteem als gevolg van een onderliggende ziekte of exogene therapieën, CD4-tellingen <100/mm3.
10. Onvermogen om ceftriaxon te verdragen of voorgeschiedenis van allergie voor bèta-lactam-antibiotica (voorgeschiedenis van huiduitslag alleen zal een patiënt niet uitsluiten).
11. Elke persoon die eerder is behandeld met een mogelijk effectief anti-infectiemiddel gedurende >= 24 uur onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving, of eerdere behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel (inclusief experimentele biologische middelen) in de afgelopen 30 dagen of eerdere therapie met daptomycine.
12. Patiënten die de behandeling met HMG-CoA-reductaseremmers moeten voortzetten (bijv. simvastatine, lovastatine, enz.) tijdens de behandelperiode van het onderzoek.
13. Gebruik van> 0,5 mg / kg / dag prednison of equivalent gedurende> 1 week voorafgaand aan inschrijving.
14. Anticipatie dat een tweede systemisch antibioticum nodig zal zijn.
15. Inductiechemotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving (of exogene therapieën die naar verwachting zullen resulteren in PMN-tellingen van <200 mm3 tijdens de behandelingsfase), of patiënten met ernstige neutropenie (<200 PMN-cellen/mm3).
16. Patiënten die als onbetrouwbaar worden beschouwd om terug te komen voor bezoeken of om te voldoen aan onderzoeksprocedures.
17. Functioneel of chirurgisch asplenisch (bijv. sikkelcelanemie, multipel myeloom).
18. Neoplastische ziekte, behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid die actief was op het moment van inschrijving of binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving.
19. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven / borstvoeding geven.