- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00542178
Évaluer comment les traitements de l'étude ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) affectent la rétinopathie diabétique (l'étude ACCORD Eye)
Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) Eye Study
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La RD est la maladie oculaire diabétique la plus courante et la principale cause de cécité chez les adultes aux États-Unis. Elle est causée par des dommages aux vaisseaux sanguins de la rétine, qui est la couche externe sensible à la lumière de l'œil. Les vaisseaux sanguins rétiniens sont souvent affectés par les niveaux élevés de sucre dans le sang associés au diabète. Les personnes âgées ont un risque accru de développer une RD ; cependant, la RD est susceptible de se produire plus tôt et d'être plus grave chez toute personne dont le diabète est mal contrôlé. Presque toutes les personnes atteintes de diabète depuis plus de 30 ans finiront par montrer des signes de RD. Les symptômes de la RD comprennent une mauvaise vision nocturne, des taches devant les yeux, une vision floue et la cécité. L'étude ACCORD est une étude qui examine les effets de différents traitements sur les maladies cardiovasculaires chez les personnes atteintes de diabète. Les participants à l'étude ACCORD recevront l'une des huit combinaisons de traitement différentes, y compris le contrôle de la glycémie, le contrôle de la pression artérielle et les médicaments pour contrôler le cholestérol. Cette étude recrutera des participants à l'étude ACCORD et examinera les effets des traitements de l'étude sur la RD. Les résultats de cette étude pourraient être utilisés pour développer de nouveaux traitements pour aider à prévenir la cécité liée au diabète.
Les visites d'étude auront lieu au départ et à l'année 4. À chaque visite d'étude, les participants subiront un examen de la vue et des photographies spécialisées du fond d'œil seront prises à l'arrière de l'œil et de la rétine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- McMaster University
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- The Berman Center for Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-4951
- Case Western Reserve University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104-2193
- Veterans Affairs
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participation à l'étude ACCORD
Critère d'exclusion:
- A subi une photocoagulation au laser pour la RD
- A subi une chirurgie de vitrectomie pour RD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Contrôle intensif de la glycémie
Une stratégie de traitement intensif de la glycémie à une HbA1c inférieure à 6%
|
Plusieurs médicaments, y compris les insulines et les hypoglycémiants oraux pour une HbA1c inférieure à 6 %
|
Comparateur actif: Contrôle standard de la glycémie
Une stratégie de plusieurs médicaments pour traiter l'HbA1c à 7,0 % - 7,9 %
|
Une stratégie de médicaments glycémiques pour HbA1c 7% - 7,9%
|
Expérimental: Contrôle intensif de la TA
Une stratégie de traitement de la PA pour une PAS inférieure à 120 mm Hg
|
Une stratégie de plusieurs agents BP pour réduire la PAS inférieure à 120 mm Hg
|
Comparateur actif: Contrôle standard de la PA
Une stratégie de traitement de la PA pour une PAS inférieure à 140 mm Hg
|
Une stratégie de médicaments antihypertenseurs pour une PAS inférieure à 140 mm Hg
|
Expérimental: Fibrate
Fénofibrate + simvastatine en aveugle 20-40 mg/j
|
Fénofibrate en aveugle
Simvastatine 20-40 mg/j
|
Comparateur placebo: Placebo fibré
Placebo en aveugle + simvastatine 20-40 mg/j
|
Placebo
Simvastatine 20-40 mg/j
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants présentant une progression de la rétinopathie diabétique d'au moins 3 stades sur l'échelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), ou le développement d'une rétinopathie diabétique proliférante nécessitant un traitement par photocoagulation ou une vitrectomie
Délai: Mesuré à l'année 4
|
Le statut de la rétinopathie diabétique a été défini selon l'œil ayant le niveau le plus élevé sur l'échelle de gravité finale ETDRS pour les personnes, comme suit : pas de rétinopathie diabétique, un niveau inférieur à 20 ; rétinopathie diabétique légère, un niveau de 20 ; la rétinopathie diabétique non proliférante modérée (NPDR), un niveau supérieur à 20 mais inférieur à 53 ; rétinopathie diabétique sévère, un niveau de 53 mais inférieur à 60 ; et la rétinopathie diabétique proliférante (RDP), un niveau de 60 ou plus.
|
Mesuré à l'année 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Perte d'acuité visuelle
Délai: Mesuré à l'année 4
|
Mesuré à l'année 4
|
Extraction de la cataracte
Délai: Mesuré à l'année 4
|
Mesuré à l'année 4
|
Développement ou progression de l'œdème maculaire
Délai: Mesuré à l'année 4
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Mesuré à l'année 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Y. Chew, MD, National Eye Institute (NEI)
- Chercheur principal: Walter T. Ambrosius, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chew EY, Ambrosius WT, Howard LT, Greven CM, Johnson S, Danis RP, Davis MD, Genuth S, Domanski M; ACCORD Study Group. Rationale, design, and methods of the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Eye Study (ACCORD-EYE). Am J Cardiol. 2007 Jun 18;99(12A):103i-111i. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.03.028. Epub 2007 Apr 13.
- Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Follow-On (ACCORDION) Eye Study Group and the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Follow-On (ACCORDION) Study Group. Persistent Effects of Intensive Glycemic Control on Retinopathy in Type 2 Diabetes in the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) Follow-On Study. Diabetes Care. 2016 Jul;39(7):1089-100. doi: 10.2337/dc16-0024. Epub 2016 Jun 11.
- Chew EY, Davis MD, Danis RP, Lovato JF, Perdue LH, Greven C, Genuth S, Goff DC, Leiter LA, Ismail-Beigi F, Ambrosius WT; Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Eye Study Research Group. The effects of medical management on the progression of diabetic retinopathy in persons with type 2 diabetes: the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) Eye Study. Ophthalmology. 2014 Dec;121(12):2443-51. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.07.019. Epub 2014 Aug 29.
- ACCORD Study Group; ACCORD Eye Study Group; Chew EY, Ambrosius WT, Davis MD, Danis RP, Gangaputra S, Greven CM, Hubbard L, Esser BA, Lovato JF, Perdue LH, Goff DC Jr, Cushman WC, Ginsberg HN, Elam MB, Genuth S, Gerstein HC, Schubart U, Fine LJ. Effects of medical therapies on retinopathy progression in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2010 Jul 15;363(3):233-44. doi: 10.1056/NEJMoa1001288. Epub 2010 Jun 29. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jan 13;364(2):190. N Engl J Med. 2012 Dec 20;367(25):2458.
- Wong TY, Simo R, Mitchell P. Fenofibrate - a potential systemic treatment for diabetic retinopathy? Am J Ophthalmol. 2012 Jul;154(1):6-12. doi: 10.1016/j.ajo.2012.03.013.
- Ambrosius WT, Danis RP, Goff DC Jr, Greven CM, Gerstein HC, Cohen RM, Riddle MC, Miller ME, Buse JB, Bonds DE, Peterson KA, Rosenberg YD, Perdue LH, Esser BA, Seaquist LA, Felicetta JV, Chew EY; ACCORD Study Group. Lack of association between thiazolidinediones and macular edema in type 2 diabetes: the ACCORD eye substudy. Arch Ophthalmol. 2010 Mar;128(3):312-8. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.310.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies rétiniennes
- La rétinopathie diabétique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Agents hypoglycémiants
- Simvastatine
- Fénofibrate
Autres numéros d'identification d'étude
- 509 (Guttmatcher Institute)
- N01HC95178-19 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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