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Évaluer comment les traitements de l'étude ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) affectent la rétinopathie diabétique (l'étude ACCORD Eye)

Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) Eye Study

La rétinopathie diabétique (RD) est une maladie oculaire qui peut survenir chez les personnes atteintes de diabète et peut entraîner une mauvaise vision ou la cécité. L'étude ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) examine l'effet de divers traitements sur les maladies cardiovasculaires chez les personnes atteintes de diabète. Cette étude actuelle examinera les effets des traitements ACCORD sur la progression de la RD chez les personnes participant à l'étude ACCORD.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La RD est la maladie oculaire diabétique la plus courante et la principale cause de cécité chez les adultes aux États-Unis. Elle est causée par des dommages aux vaisseaux sanguins de la rétine, qui est la couche externe sensible à la lumière de l'œil. Les vaisseaux sanguins rétiniens sont souvent affectés par les niveaux élevés de sucre dans le sang associés au diabète. Les personnes âgées ont un risque accru de développer une RD ; cependant, la RD est susceptible de se produire plus tôt et d'être plus grave chez toute personne dont le diabète est mal contrôlé. Presque toutes les personnes atteintes de diabète depuis plus de 30 ans finiront par montrer des signes de RD. Les symptômes de la RD comprennent une mauvaise vision nocturne, des taches devant les yeux, une vision floue et la cécité. L'étude ACCORD est une étude qui examine les effets de différents traitements sur les maladies cardiovasculaires chez les personnes atteintes de diabète. Les participants à l'étude ACCORD recevront l'une des huit combinaisons de traitement différentes, y compris le contrôle de la glycémie, le contrôle de la pression artérielle et les médicaments pour contrôler le cholestérol. Cette étude recrutera des participants à l'étude ACCORD et examinera les effets des traitements de l'étude sur la RD. Les résultats de cette étude pourraient être utilisés pour développer de nouveaux traitements pour aider à prévenir la cécité liée au diabète.

Les visites d'étude auront lieu au départ et à l'année 4. À chaque visite d'étude, les participants subiront un examen de la vue et des photographies spécialisées du fond d'œil seront prises à l'arrière de l'œil et de la rétine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3472

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • McMaster University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • The Berman Center for Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-4951
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104-2193
        • Veterans Affairs
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participation à l'étude ACCORD

Critère d'exclusion:

  • A subi une photocoagulation au laser pour la RD
  • A subi une chirurgie de vitrectomie pour RD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle intensif de la glycémie
Une stratégie de traitement intensif de la glycémie à une HbA1c inférieure à 6%
Plusieurs médicaments, y compris les insulines et les hypoglycémiants oraux pour une HbA1c inférieure à 6 %
Comparateur actif: Contrôle standard de la glycémie
Une stratégie de plusieurs médicaments pour traiter l'HbA1c à 7,0 % - 7,9 %
Une stratégie de médicaments glycémiques pour HbA1c 7% - 7,9%
Expérimental: Contrôle intensif de la TA
Une stratégie de traitement de la PA pour une PAS inférieure à 120 mm Hg
Une stratégie de plusieurs agents BP pour réduire la PAS inférieure à 120 mm Hg
Comparateur actif: Contrôle standard de la PA
Une stratégie de traitement de la PA pour une PAS inférieure à 140 mm Hg
Une stratégie de médicaments antihypertenseurs pour une PAS inférieure à 140 mm Hg
Expérimental: Fibrate
Fénofibrate + simvastatine en aveugle 20-40 mg/j
Fénofibrate en aveugle
Simvastatine 20-40 mg/j
Comparateur placebo: Placebo fibré
Placebo en aveugle + simvastatine 20-40 mg/j
Placebo
Simvastatine 20-40 mg/j

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une progression de la rétinopathie diabétique d'au moins 3 stades sur l'échelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), ou le développement d'une rétinopathie diabétique proliférante nécessitant un traitement par photocoagulation ou une vitrectomie
Délai: Mesuré à l'année 4
Le statut de la rétinopathie diabétique a été défini selon l'œil ayant le niveau le plus élevé sur l'échelle de gravité finale ETDRS pour les personnes, comme suit : pas de rétinopathie diabétique, un niveau inférieur à 20 ; rétinopathie diabétique légère, un niveau de 20 ; la rétinopathie diabétique non proliférante modérée (NPDR), un niveau supérieur à 20 mais inférieur à 53 ; rétinopathie diabétique sévère, un niveau de 53 mais inférieur à 60 ; et la rétinopathie diabétique proliférante (RDP), un niveau de 60 ou plus.
Mesuré à l'année 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Perte d'acuité visuelle
Délai: Mesuré à l'année 4
Mesuré à l'année 4
Extraction de la cataracte
Délai: Mesuré à l'année 4
Mesuré à l'année 4
Développement ou progression de l'œdème maculaire
Délai: Mesuré à l'année 4
Mesuré à l'année 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily Y. Chew, MD, National Eye Institute (NEI)
  • Chercheur principal: Walter T. Ambrosius, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2007

Première publication (Estimation)

10 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2018

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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