Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení toho, jak léčba v akci ke kontrole kardiovaskulárního rizika u diabetu (ACCORD) ovlivňuje diabetickou retinopatii (studie ACCORD Eye Study)

27. června 2018 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Akce ke kontrole kardiovaskulárního rizika u diabetu (ACCORD) oční studie

Diabetická retinopatie (DR) je oční onemocnění, které se může objevit u lidí s diabetem a může způsobit špatné vidění nebo slepotu. Studie Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) zkoumá vliv různých léčebných postupů na kardiovaskulární onemocnění u lidí s diabetem. Tato současná studie bude zkoumat účinky léčby ACCORD na progresi DR u lidí účastnících se studie ACCORD.

Přehled studie

Detailní popis

DR je nejčastější diabetické oční onemocnění a je hlavní příčinou slepoty u dospělých ve Spojených státech. Je způsobena poškozením krevních cév sítnice, což je vnější vrstva oka citlivá na světlo. Cévy sítnice jsou často ovlivněny vysokou hladinou cukru v krvi spojenou s cukrovkou. Starší lidé mají zvýšené riziko rozvoje DR; DR se však pravděpodobně objeví dříve a bude závažnější u každého, kdo má špatně kontrolovaný diabetes. Téměř každý, kdo má cukrovku déle než 30 let, bude nakonec vykazovat známky DR. Mezi příznaky DR patří špatné noční vidění, vidění skvrn před očima, rozmazané vidění a slepota. Studie ACCORD je studie, která zkoumá účinky různých způsobů léčby na kardiovaskulární onemocnění u lidí s diabetem. Účastníci studie ACCORD dostanou jednu z osmi různých kombinací léčby, včetně kontroly krevního cukru, krevního tlaku a léků na kontrolu cholesterolu. Tato studie zařadí účastníky do studie ACCORD a bude zkoumat účinky studijní léčby na DR. Výsledky této studie mohou být použity k vývoji nových léčebných postupů, které pomohou předcházet slepotě související s cukrovkou.

Studijní návštěvy se budou konat na začátku a ve 4. roce. Při každé studijní návštěvě budou účastníci absolvovat oční vyšetření a specializované snímky očního pozadí a sítnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3472

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • McMaster University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • The Berman Center for Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-4951
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104-2193
        • Veterans Affairs
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast na studii ACCORD

Kritéria vyloučení:

  • Má laserovou fotokoagulaci pro DR
  • Prodělal vitrektomii pro DR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní kontrola glykémie
Strategie intenzivní léčby glykémie na HbA1c méně než 6 %
Více léků včetně inzulínu a perorálních hypoglykemických látek pro HbA1c méně než 6 %
Aktivní komparátor: Standardní kontrola glykémie
Strategie více léků k léčbě HbA1c na 7,0 % - 7,9 %
Strategie léků na glykémii pro HbA1c 7 % - 7,9 %
Experimentální: Intenzivní kontrola TK
Strategie léčby TK pro SBP nižší než 120 mm Hg
Strategie více činidel pro snížení krevního tlaku na méně než 120 mm Hg
Aktivní komparátor: Standardní kontrola TK
Strategie léčby TK pro SBP nižší než 140 mm Hg
Strategie léků na krevní tlak pro STK nižší než 140 mm Hg
Experimentální: Fibrovat
Zaslepený fenofibrát + simvastatin 20-40 mg/d
Zaslepený fenofibrát
Simvastatin 20-40 mg/den
Komparátor placeba: Fibrační placebo
Zaslepené placebo + simvastatin 20-40 mg/d
Placebo
Simvastatin 20-40 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s progresí diabetické retinopatie alespoň ve 3 stupních na škále včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) nebo rozvoj proliferativní diabetické retinopatie vyžadující fotokoagulační terapii nebo vitrektomii
Časové okno: Měřeno v roce 4
Stav diabetické retinopatie byl definován podle oka s nejvyšší úrovní na konečné stupnici závažnosti ETDRS pro osoby následovně: žádná diabetická retinopatie, úroveň nižší než 20; mírná diabetická retinopatie, úroveň 20; středně závažná neproliferativní diabetická retinopatie (NPDR), hladina vyšší než 20, ale nižší než 53; těžká diabetická retinopatie, úroveň 53, ale méně než 60; a proliferativní diabetická retinopatie (PDR), hladina 60 nebo vyšší.
Měřeno v roce 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ztráta zrakové ostrosti
Časové okno: Měřeno v roce 4
Měřeno v roce 4
Extrakce šedého zákalu
Časové okno: Měřeno v roce 4
Měřeno v roce 4
Rozvoj nebo progrese makulárního edému
Časové okno: Měřeno v roce 4
Měřeno v roce 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Y. Chew, MD, National Eye Institute (NEI)
  • Vrchní vyšetřovatel: Walter T. Ambrosius, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

3
Předplatit