- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00542178
Hodnocení toho, jak léčba v akci ke kontrole kardiovaskulárního rizika u diabetu (ACCORD) ovlivňuje diabetickou retinopatii (studie ACCORD Eye Study)
Akce ke kontrole kardiovaskulárního rizika u diabetu (ACCORD) oční studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
DR je nejčastější diabetické oční onemocnění a je hlavní příčinou slepoty u dospělých ve Spojených státech. Je způsobena poškozením krevních cév sítnice, což je vnější vrstva oka citlivá na světlo. Cévy sítnice jsou často ovlivněny vysokou hladinou cukru v krvi spojenou s cukrovkou. Starší lidé mají zvýšené riziko rozvoje DR; DR se však pravděpodobně objeví dříve a bude závažnější u každého, kdo má špatně kontrolovaný diabetes. Téměř každý, kdo má cukrovku déle než 30 let, bude nakonec vykazovat známky DR. Mezi příznaky DR patří špatné noční vidění, vidění skvrn před očima, rozmazané vidění a slepota. Studie ACCORD je studie, která zkoumá účinky různých způsobů léčby na kardiovaskulární onemocnění u lidí s diabetem. Účastníci studie ACCORD dostanou jednu z osmi různých kombinací léčby, včetně kontroly krevního cukru, krevního tlaku a léků na kontrolu cholesterolu. Tato studie zařadí účastníky do studie ACCORD a bude zkoumat účinky studijní léčby na DR. Výsledky této studie mohou být použity k vývoji nových léčebných postupů, které pomohou předcházet slepotě související s cukrovkou.
Studijní návštěvy se budou konat na začátku a ve 4. roce. Při každé studijní návštěvě budou účastníci absolvovat oční vyšetření a specializované snímky očního pozadí a sítnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- McMaster University
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- The Berman Center for Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-4951
- Case Western Reserve University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104-2193
- Veterans Affairs
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast na studii ACCORD
Kritéria vyloučení:
- Má laserovou fotokoagulaci pro DR
- Prodělal vitrektomii pro DR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intenzivní kontrola glykémie
Strategie intenzivní léčby glykémie na HbA1c méně než 6 %
|
Více léků včetně inzulínu a perorálních hypoglykemických látek pro HbA1c méně než 6 %
|
Aktivní komparátor: Standardní kontrola glykémie
Strategie více léků k léčbě HbA1c na 7,0 % - 7,9 %
|
Strategie léků na glykémii pro HbA1c 7 % - 7,9 %
|
Experimentální: Intenzivní kontrola TK
Strategie léčby TK pro SBP nižší než 120 mm Hg
|
Strategie více činidel pro snížení krevního tlaku na méně než 120 mm Hg
|
Aktivní komparátor: Standardní kontrola TK
Strategie léčby TK pro SBP nižší než 140 mm Hg
|
Strategie léků na krevní tlak pro STK nižší než 140 mm Hg
|
Experimentální: Fibrovat
Zaslepený fenofibrát + simvastatin 20-40 mg/d
|
Zaslepený fenofibrát
Simvastatin 20-40 mg/den
|
Komparátor placeba: Fibrační placebo
Zaslepené placebo + simvastatin 20-40 mg/d
|
Placebo
Simvastatin 20-40 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s progresí diabetické retinopatie alespoň ve 3 stupních na škále včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) nebo rozvoj proliferativní diabetické retinopatie vyžadující fotokoagulační terapii nebo vitrektomii
Časové okno: Měřeno v roce 4
|
Stav diabetické retinopatie byl definován podle oka s nejvyšší úrovní na konečné stupnici závažnosti ETDRS pro osoby následovně: žádná diabetická retinopatie, úroveň nižší než 20; mírná diabetická retinopatie, úroveň 20; středně závažná neproliferativní diabetická retinopatie (NPDR), hladina vyšší než 20, ale nižší než 53; těžká diabetická retinopatie, úroveň 53, ale méně než 60; a proliferativní diabetická retinopatie (PDR), hladina 60 nebo vyšší.
|
Měřeno v roce 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Ztráta zrakové ostrosti
Časové okno: Měřeno v roce 4
|
Měřeno v roce 4
|
Extrakce šedého zákalu
Časové okno: Měřeno v roce 4
|
Měřeno v roce 4
|
Rozvoj nebo progrese makulárního edému
Časové okno: Měřeno v roce 4
|
Měřeno v roce 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Y. Chew, MD, National Eye Institute (NEI)
- Vrchní vyšetřovatel: Walter T. Ambrosius, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chew EY, Ambrosius WT, Howard LT, Greven CM, Johnson S, Danis RP, Davis MD, Genuth S, Domanski M; ACCORD Study Group. Rationale, design, and methods of the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Eye Study (ACCORD-EYE). Am J Cardiol. 2007 Jun 18;99(12A):103i-111i. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.03.028. Epub 2007 Apr 13.
- Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Follow-On (ACCORDION) Eye Study Group and the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Follow-On (ACCORDION) Study Group. Persistent Effects of Intensive Glycemic Control on Retinopathy in Type 2 Diabetes in the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) Follow-On Study. Diabetes Care. 2016 Jul;39(7):1089-100. doi: 10.2337/dc16-0024. Epub 2016 Jun 11.
- Chew EY, Davis MD, Danis RP, Lovato JF, Perdue LH, Greven C, Genuth S, Goff DC, Leiter LA, Ismail-Beigi F, Ambrosius WT; Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Eye Study Research Group. The effects of medical management on the progression of diabetic retinopathy in persons with type 2 diabetes: the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) Eye Study. Ophthalmology. 2014 Dec;121(12):2443-51. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.07.019. Epub 2014 Aug 29.
- ACCORD Study Group; ACCORD Eye Study Group; Chew EY, Ambrosius WT, Davis MD, Danis RP, Gangaputra S, Greven CM, Hubbard L, Esser BA, Lovato JF, Perdue LH, Goff DC Jr, Cushman WC, Ginsberg HN, Elam MB, Genuth S, Gerstein HC, Schubart U, Fine LJ. Effects of medical therapies on retinopathy progression in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2010 Jul 15;363(3):233-44. doi: 10.1056/NEJMoa1001288. Epub 2010 Jun 29. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jan 13;364(2):190. N Engl J Med. 2012 Dec 20;367(25):2458.
- Wong TY, Simo R, Mitchell P. Fenofibrate - a potential systemic treatment for diabetic retinopathy? Am J Ophthalmol. 2012 Jul;154(1):6-12. doi: 10.1016/j.ajo.2012.03.013.
- Ambrosius WT, Danis RP, Goff DC Jr, Greven CM, Gerstein HC, Cohen RM, Riddle MC, Miller ME, Buse JB, Bonds DE, Peterson KA, Rosenberg YD, Perdue LH, Esser BA, Seaquist LA, Felicetta JV, Chew EY; ACCORD Study Group. Lack of association between thiazolidinediones and macular edema in type 2 diabetes: the ACCORD eye substudy. Arch Ophthalmol. 2010 Mar;128(3):312-8. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.310.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Onemocnění sítnice
- Diabetická retinopatie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Hypoglykemická činidla
- Simvastatin
- Fenofibrát
Další identifikační čísla studie
- 509 (Guttmatcher Institute)
- N01HC95178-19 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická retinopatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
University of PlymouthUniversity Hospital Plymouth NHS TrustNeznámýDiabetik | Neuropatické | Minulá ulceraceSpojené království
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDiabetik | KardiovaskulárníKanada
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabírámeKoronární stenóza | DiabetikFrancie