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糖尿病における心血管リスク抑制作用（ACCORD）研究における治療が糖尿病性網膜症にどのような影響を与えるかを評価する（ACCORD Eye Study）

2018年6月27日 更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

糖尿病における心血管リスクを制御するための行動（ACCORD）眼科研究

糖尿病性網膜症 (DR) は、糖尿病患者に発生する可能性のある眼疾患で、視力低下や失明を引き起こす可能性があります。 Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) 研究では、糖尿病患者の心血管疾患に対するさまざまな治療の効果を調査しています。 この現在の研究では、ACCORD研究に参加している人々のDRの進行に対するACCORD治療の効果を調べる予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

DR は最も一般的な糖尿病性眼疾患であり、米国の成人の失明の主な原因となっています。 これは、目の光に敏感な外層である網膜の血管の損傷によって引き起こされます。 網膜血管は、糖尿病に伴う高血糖値の影響を受けることがよくあります。 高齢者は DR を発症するリスクが高くなります。ただし、糖尿病のコントロールが不十分な人では、DR が早期に発生し、より重篤になる可能性があります。 30 年以上糖尿病を患っているほぼ全員が、最終的には DR の兆候を示すことになります。 DR の症状には、夜間視力の低下、目の前に斑点が見える、かすみ目、失明などがあります。 ACCORD研究は、糖尿病患者の心血管疾患に対するさまざまな治療の効果を調査する研究です。 ACCORD研究の参加者は、血糖コントロール、血圧コントロール、コレステロールコントロール薬など、8つの異なる治療の組み合わせのうちの1つを受けることになる。 この研究では、ACCORD研究に参加者を登録し、DRに対する研究治療の効果を調べる予定です。 この研究の結果は、糖尿病に関連した失明の予防に役立つ新しい治療法の開発に使用される可能性があります。

研究訪問はベースラインと4年目に行われます。各研究訪問では、参加者は眼科検査を受け、眼底と網膜の特殊な眼底写真が撮影されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3472

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • The Berman Center for Clinical Research
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-4951
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104-2193
        • Veterans Affairs
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • McMaster University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ACCORD研究への参加

除外基準:

  • DRのレーザー光凝固術を受けたことがある
  • DRの硝子体手術を受けています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：集中的な血糖コントロール
HbA1c 6%未満への集中血糖治療戦略
薬：血糖降下剤
HbA1c 6%未満のインスリンおよび経口血糖降下薬を含む複数の薬剤
アクティブコンパレータ：標準的な血糖コントロール
HbA1c を 7.0% ～ 7.9% まで治療する複数の薬剤戦略
薬：標準的な血糖コントロール
HbA1c 7% ～ 7.9% に対する血糖治療薬の戦略
実験的：集中的な血圧管理
SBP 120 mmHg 未満の血圧治療戦略
薬：集中的な血圧治療
SBPを120mmHg未満に下げるための複数のBP薬剤の戦略
アクティブコンパレータ：標準血圧管理
SBP 140 mmHg 未満の血圧治療戦略
薬：標準血圧管理
SBP 140 mmHg未満に対する降圧薬の戦略
実験的：フィブラート
盲検化フェノフィブラート + シンバスタチン 20-40 mg/日
薬：フェノフィブラート
盲検化されたフェノフィブラート
薬：シンバスタチン
シンバスタチン 20-40 mg/日
プラセボコンパレーター：フィブラート系プラセボ
盲検プラセボ + シンバスタチン 20-40 mg/日
薬：プラセボ
プラセボ
薬：シンバスタチン
シンバスタチン 20-40 mg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）スケールで少なくとも3段階の糖尿病性網膜症の進行、または光凝固療法または硝子体切除術を必要とする増殖性糖尿病性網膜症の発症がある参加者の数
時間枠：4年目に測定
糖尿病性網膜症の状態は、ETDRS 人用最終重症度スケールで最も高いレベルの眼に従って次のように定義されました。糖尿病性網膜症なし、レベル 20 未満。軽度の糖尿病性網膜症、レベル20。中等度の非増殖性糖尿病性網膜症（NPDR）、レベルは20以上53未満。重度の糖尿病性網膜症、レベル53以上60未満。増殖性糖尿病性網膜症（PDR）、レベル60以上。
4年目に測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
視力の低下
時間枠：4年目に測定
4年目に測定
白内障摘出術
時間枠：4年目に測定
4年目に測定
黄斑浮腫の発症または進行
時間枠：4年目に測定
4年目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

協力者

National Eye Institute (NEI)

捜査官

  • 主任研究者：Emily Y. Chew, MD、National Eye Institute (NEI)
  • 主任研究者：Walter T. Ambrosius, PhD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月27日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 509 (Guttmatcher Institute)
  • N01HC95178-19 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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