Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioidaan, kuinka hoidot diabeteksen sydän- ja verisuoniriskin hallitsemiseksi (ACCORD) -tutkimuksessa vaikuttavat diabeettiseen retinopatiaan (ACCORD-silmätutkimus)

keskiviikko 27. kesäkuuta 2018 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Toimenpide diabeteksen sydän- ja verisuoniriskin hallitsemiseksi (ACCORD) -silmätutkimus

Diabeettinen retinopatia (DR) on silmäsairaus, jota voi esiintyä diabeetikoilla ja joka voi aiheuttaa huonon näön tai sokeuden. Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) -tutkimuksessa tutkitaan eri hoitojen vaikutusta diabeetikkojen sydän- ja verisuonisairauksiin. Tämä nykyinen tutkimus tutkii ACCORD-hoitojen vaikutuksia DR:n etenemiseen ACCORD-tutkimukseen osallistuvilla ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DR on yleisin diabeettinen silmäsairaus ja johtava aikuisten sokeuden syy Yhdysvalloissa. Se johtuu verkkokalvon verisuonten vauriosta, joka on silmän valoherkkä ulkokerros. Diabetekseen liittyvä korkea verensokeri vaikuttaa usein verkkokalvon verisuoniin. Vanhemmilla ihmisillä on lisääntynyt riski saada DR; DR kuitenkin todennäköisesti ilmaantuu aikaisemmin ja on vakavampi kaikilla, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes. Melkein kaikki, joilla on ollut diabetes yli 30 vuotta, osoittavat lopulta DR:n merkkejä. DR:n oireita ovat huono yönäkö, pisteiden näkeminen silmien edessä, näön hämärtyminen ja sokeus. ACCORD-tutkimus on tutkimus, jossa tarkastellaan eri hoitojen vaikutuksia diabeetikkojen sydän- ja verisuonisairauksiin. ACCORD-tutkimukseen osallistujat saavat yhden kahdeksasta erilaisesta hoitoyhdistelmästä, mukaan lukien verensokerin hallinta, verenpaineen hallinta ja kolesterolia säätelevä lääkitys. Tämä tutkimus ottaa osallistujia ACCORD-tutkimukseen ja tutkii tutkimushoitojen vaikutuksia DR:hen. Tämän tutkimuksen tuloksia voidaan käyttää uusien hoitojen kehittämiseen diabetekseen liittyvän sokeuden ehkäisemiseksi.

Opintokäynnit tehdään lähtötilanteessa ja vuonna 4. Jokaisella opintokäynnillä osallistujille tehdään silmätutkimus ja silmän takaosasta ja verkkokalvosta otetaan erityisiä silmänpohjakuvia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3472

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • McMaster University
  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • The Berman Center for Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-4951
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104-2193
        • Veterans Affairs
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ACCORD-tutkimukseen osallistuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänelle on tehty laserfotokoagulaatio DR:lle
  • Hänelle on tehty vitrektomialeikkaus DR:n takia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intensiivinen glykemian hallinta
Intensiivisen glykemiahoidon strategia HbA1c:lle alle 6 %
Lääke: Hypoglykeemiset aineet
Useita lääkkeitä, mukaan lukien insuliinit ja suun kautta otettavat hypoglykemialääkkeet HbA1c:lle alle 6 %
Active Comparator: Normaali glykemian hallinta
Useiden lääkkeiden strategia HbA1c:n hoitoon 7,0–7,9 %
Lääke: Normaali glykemian hallinta
Glykemialääkkeiden strategia HbA1c:lle 7–7,9 %
Kokeellinen: Intensiivinen verenpaineen hallinta
Verenpaineen hoitostrategia alle 120 mm Hg:n verenpaineelle
Lääke: Intensiivinen verenpaineen hoito
Strategia useiden verenpaineen vähentämiseksi alle 120 mm Hg:n verenpaineen alentamiseksi
Active Comparator: Normaali verenpaineen säätö
Verenpaineen hoitostrategia alle 140 mm Hg:n verenpaineelle
Lääke: Normaali verenpaineen säätö
Verenpainelääkkeiden strategia alle 140 mm Hg:n verenpaineelle
Kokeellinen: Fibraatti
Sokkoutettu fenofibraatti + simvastatiini 20-40 mg/d
Lääke: Fenofibraatti
Sokkoutettu fenofibraatti
Lääke: Simvastatiini
Simvastatiini 20-40 mg/vrk
Placebo Comparator: Fibraattiplasebo
Sokkoutettu lumelääke + simvastatiini 20-40 mg/vrk
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Simvastatiini
Simvastatiini 20-40 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla diabeettisen retinopatian eteneminen on vähintään 3 vaihetta varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) asteikolla tai proliferatiivisen diabeettisen retinopatian kehittyminen, joka vaatii fotokoagulaatiohoitoa tai vitrektomiaa
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 4
Diabeettisen retinopatian tila määriteltiin sen silmän mukaan, jolla on korkein taso ETDRS:n lopullisella vakavuusasteikolla henkilöille, seuraavasti: ei diabeettista retinopatiaa, taso alle 20; lievä diabeettinen retinopatia, taso 20; kohtalainen nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR), taso yli 20 mutta alle 53; vaikea diabeettinen retinopatia, taso 53 mutta alle 60; ja proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR), taso 60 tai korkeampi.
Mitattu vuonna 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden menetys
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 4
Mitattu vuonna 4
Kaihien poisto
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 4
Mitattu vuonna 4
Makulaarisen turvotuksen kehittyminen tai eteneminen
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 4
Mitattu vuonna 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily Y. Chew, MD, National Eye Institute (NEI)
  • Päätutkija: Walter T. Ambrosius, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 509 (Guttmatcher Institute)
  • N01HC95178-19 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa