Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка того, как лечение в рамках исследования по контролю сердечно-сосудистого риска при диабете (ACCORD) влияет на диабетическую ретинопатию (исследование ACCORD Eye)

27 июня 2018 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Действия по контролю риска сердечно-сосудистых заболеваний при диабете (ACCORD) Исследование глаз

Диабетическая ретинопатия (ДР) — это заболевание глаз, которое может возникнуть у людей с диабетом и может привести к ухудшению зрения или слепоте. В рамках исследования «Действия по контролю сердечно-сосудистых рисков при диабете» (ACCORD) изучается влияние различных методов лечения на сердечно-сосудистые заболевания у людей с диабетом. В этом текущем исследовании будет изучено влияние лечения ACCORD на прогрессирование ДР у людей, участвующих в исследовании ACCORD.

Обзор исследования

Подробное описание

ДР является наиболее распространенным диабетическим заболеванием глаз и основной причиной слепоты у взрослых в США. Это вызвано повреждением кровеносных сосудов сетчатки, которая является светочувствительным наружным слоем глаза. Кровеносные сосуды сетчатки часто страдают от высокого уровня сахара в крови, связанного с диабетом. Пожилые люди имеют повышенный риск развития ДР; тем не менее, ДР, скорее всего, возникнет раньше и будет более тяжелым у тех, у кого диабет плохо контролируется. Почти у всех, у кого диабет более 30 лет, в конечном итоге появятся признаки ДР. Симптомы ДР включают плохое ночное зрение, пятна перед глазами, нечеткость зрения и слепоту. Исследование ACCORD — это исследование, в котором изучается влияние различных методов лечения на сердечно-сосудистые заболевания у людей с диабетом. Участники исследования ACCORD получат одну из восьми различных комбинаций лечения, включая контроль уровня сахара в крови, контроль артериального давления и лекарства, контролирующие уровень холестерина. В этом исследовании будут участвовать участники исследования ACCORD, и будет изучено влияние исследуемого лечения на ДР. Результаты этого исследования могут быть использованы для разработки новых методов лечения, помогающих предотвратить слепоту, связанную с диабетом.

Учебные визиты будут проводиться на исходном уровне и на 4-м году обучения. Во время каждого учебного визита участники будут проходить осмотр глаз и делать специализированные фотографии глазного дна задней части глаза и сетчатки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3472

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • McMaster University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • The Berman Center for Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-4951
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104-2193
        • Veterans Affairs
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участие в исследовании ACCORD

Критерий исключения:

  • Прошла лазерную фотокоагуляцию по поводу DR
  • Перенесла операцию витрэктомии по поводу ДР

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивный контроль гликемии
Стратегия интенсивного лечения гликемии до HbA1c менее 6%
Несколько препаратов, включая инсулины и пероральные гипогликемические средства для HbA1c менее 6%
Активный компаратор: Стандартный контроль гликемии
Стратегия нескольких препаратов для лечения HbA1c до 7,0% - 7,9%
Стратегия гликемических препаратов для HbA1c 7% - 7,9%
Экспериментальный: Интенсивный контроль АД
Стратегия лечения АД при САД менее 120 мм рт.ст.
Стратегия применения нескольких агентов АД для снижения САД менее 120 мм рт.ст.
Активный компаратор: Стандартный контроль АД
Стратегия лечения АД при САД менее 140 мм рт.ст.
Стратегия препаратов АД при САД менее 140 мм рт.ст.
Экспериментальный: Фибрат
Слепой фенофибрат + симвастатин 20-40 мг/сут.
Слепой фенофибрат
Симвастатин 20-40 мг/день
Плацебо Компаратор: Фибраты Плацебо
Слепое плацебо + симвастатин 20-40 мг/сут.
Плацебо
Симвастатин 20-40 мг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с прогрессированием диабетической ретинопатии не менее 3 стадий по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) или с развитием пролиферативной диабетической ретинопатии, требующей фотокоагуляции или витрэктомии
Временное ограничение: Измерено на 4-м году жизни
Статус диабетической ретинопатии определяли в соответствии с глазом с наивысшим уровнем по шкале ETDRS Final Severity Scale for Persons следующим образом: отсутствие диабетической ретинопатии, уровень менее 20; легкая диабетическая ретинопатия, уровень 20; умеренная непролиферативная диабетическая ретинопатия (НПДР), уровень выше 20, но менее 53; тяжелая диабетическая ретинопатия, уровень 53, но менее 60; и пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР), уровень 60 и выше.
Измерено на 4-м году жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Потеря остроты зрения
Временное ограничение: Измерено на 4-м году жизни
Измерено на 4-м году жизни
Удаление катаракты
Временное ограничение: Измерено на 4-м году жизни
Измерено на 4-м году жизни
Развитие или прогрессирование макулярного отека
Временное ограничение: Измерено на 4-м году жизни
Измерено на 4-м году жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Emily Y. Chew, MD, National Eye Institute (NEI)
  • Главный следователь: Walter T. Ambrosius, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться