- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00542178
Оценка того, как лечение в рамках исследования по контролю сердечно-сосудистого риска при диабете (ACCORD) влияет на диабетическую ретинопатию (исследование ACCORD Eye)
Действия по контролю риска сердечно-сосудистых заболеваний при диабете (ACCORD) Исследование глаз
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ДР является наиболее распространенным диабетическим заболеванием глаз и основной причиной слепоты у взрослых в США. Это вызвано повреждением кровеносных сосудов сетчатки, которая является светочувствительным наружным слоем глаза. Кровеносные сосуды сетчатки часто страдают от высокого уровня сахара в крови, связанного с диабетом. Пожилые люди имеют повышенный риск развития ДР; тем не менее, ДР, скорее всего, возникнет раньше и будет более тяжелым у тех, у кого диабет плохо контролируется. Почти у всех, у кого диабет более 30 лет, в конечном итоге появятся признаки ДР. Симптомы ДР включают плохое ночное зрение, пятна перед глазами, нечеткость зрения и слепоту. Исследование ACCORD — это исследование, в котором изучается влияние различных методов лечения на сердечно-сосудистые заболевания у людей с диабетом. Участники исследования ACCORD получат одну из восьми различных комбинаций лечения, включая контроль уровня сахара в крови, контроль артериального давления и лекарства, контролирующие уровень холестерина. В этом исследовании будут участвовать участники исследования ACCORD, и будет изучено влияние исследуемого лечения на ДР. Результаты этого исследования могут быть использованы для разработки новых методов лечения, помогающих предотвратить слепоту, связанную с диабетом.
Учебные визиты будут проводиться на исходном уровне и на 4-м году обучения. Во время каждого учебного визита участники будут проходить осмотр глаз и делать специализированные фотографии глазного дна задней части глаза и сетчатки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- McMaster University
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- The Berman Center for Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-4951
- Case Western Reserve University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104-2193
- Veterans Affairs
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участие в исследовании ACCORD
Критерий исключения:
- Прошла лазерную фотокоагуляцию по поводу DR
- Перенесла операцию витрэктомии по поводу ДР
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Интенсивный контроль гликемии
Стратегия интенсивного лечения гликемии до HbA1c менее 6%
|
Несколько препаратов, включая инсулины и пероральные гипогликемические средства для HbA1c менее 6%
|
Активный компаратор: Стандартный контроль гликемии
Стратегия нескольких препаратов для лечения HbA1c до 7,0% - 7,9%
|
Стратегия гликемических препаратов для HbA1c 7% - 7,9%
|
Экспериментальный: Интенсивный контроль АД
Стратегия лечения АД при САД менее 120 мм рт.ст.
|
Стратегия применения нескольких агентов АД для снижения САД менее 120 мм рт.ст.
|
Активный компаратор: Стандартный контроль АД
Стратегия лечения АД при САД менее 140 мм рт.ст.
|
Стратегия препаратов АД при САД менее 140 мм рт.ст.
|
Экспериментальный: Фибрат
Слепой фенофибрат + симвастатин 20-40 мг/сут.
|
Слепой фенофибрат
Симвастатин 20-40 мг/день
|
Плацебо Компаратор: Фибраты Плацебо
Слепое плацебо + симвастатин 20-40 мг/сут.
|
Плацебо
Симвастатин 20-40 мг/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с прогрессированием диабетической ретинопатии не менее 3 стадий по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) или с развитием пролиферативной диабетической ретинопатии, требующей фотокоагуляции или витрэктомии
Временное ограничение: Измерено на 4-м году жизни
|
Статус диабетической ретинопатии определяли в соответствии с глазом с наивысшим уровнем по шкале ETDRS Final Severity Scale for Persons следующим образом: отсутствие диабетической ретинопатии, уровень менее 20; легкая диабетическая ретинопатия, уровень 20; умеренная непролиферативная диабетическая ретинопатия (НПДР), уровень выше 20, но менее 53; тяжелая диабетическая ретинопатия, уровень 53, но менее 60; и пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР), уровень 60 и выше.
|
Измерено на 4-м году жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Потеря остроты зрения
Временное ограничение: Измерено на 4-м году жизни
|
Измерено на 4-м году жизни
|
Удаление катаракты
Временное ограничение: Измерено на 4-м году жизни
|
Измерено на 4-м году жизни
|
Развитие или прогрессирование макулярного отека
Временное ограничение: Измерено на 4-м году жизни
|
Измерено на 4-м году жизни
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emily Y. Chew, MD, National Eye Institute (NEI)
- Главный следователь: Walter T. Ambrosius, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chew EY, Ambrosius WT, Howard LT, Greven CM, Johnson S, Danis RP, Davis MD, Genuth S, Domanski M; ACCORD Study Group. Rationale, design, and methods of the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Eye Study (ACCORD-EYE). Am J Cardiol. 2007 Jun 18;99(12A):103i-111i. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.03.028. Epub 2007 Apr 13.
- Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Follow-On (ACCORDION) Eye Study Group and the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Follow-On (ACCORDION) Study Group. Persistent Effects of Intensive Glycemic Control on Retinopathy in Type 2 Diabetes in the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) Follow-On Study. Diabetes Care. 2016 Jul;39(7):1089-100. doi: 10.2337/dc16-0024. Epub 2016 Jun 11.
- Chew EY, Davis MD, Danis RP, Lovato JF, Perdue LH, Greven C, Genuth S, Goff DC, Leiter LA, Ismail-Beigi F, Ambrosius WT; Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Eye Study Research Group. The effects of medical management on the progression of diabetic retinopathy in persons with type 2 diabetes: the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) Eye Study. Ophthalmology. 2014 Dec;121(12):2443-51. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.07.019. Epub 2014 Aug 29.
- ACCORD Study Group; ACCORD Eye Study Group; Chew EY, Ambrosius WT, Davis MD, Danis RP, Gangaputra S, Greven CM, Hubbard L, Esser BA, Lovato JF, Perdue LH, Goff DC Jr, Cushman WC, Ginsberg HN, Elam MB, Genuth S, Gerstein HC, Schubart U, Fine LJ. Effects of medical therapies on retinopathy progression in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2010 Jul 15;363(3):233-44. doi: 10.1056/NEJMoa1001288. Epub 2010 Jun 29. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jan 13;364(2):190. N Engl J Med. 2012 Dec 20;367(25):2458.
- Wong TY, Simo R, Mitchell P. Fenofibrate - a potential systemic treatment for diabetic retinopathy? Am J Ophthalmol. 2012 Jul;154(1):6-12. doi: 10.1016/j.ajo.2012.03.013.
- Ambrosius WT, Danis RP, Goff DC Jr, Greven CM, Gerstein HC, Cohen RM, Riddle MC, Miller ME, Buse JB, Bonds DE, Peterson KA, Rosenberg YD, Perdue LH, Esser BA, Seaquist LA, Felicetta JV, Chew EY; ACCORD Study Group. Lack of association between thiazolidinediones and macular edema in type 2 diabetes: the ACCORD eye substudy. Arch Ophthalmol. 2010 Mar;128(3):312-8. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.310.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Гипогликемические агенты
- Симвастатин
- Фенофибрат
Другие идентификационные номера исследования
- 509 (Guttmatcher Institute)
- N01HC95178-19 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница