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Valutazione di come i trattamenti dello studio ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) influiscono sulla retinopatia diabetica (The ACCORD Eye Study)

Azione per il controllo del rischio cardiovascolare nel diabete (ACCORD) Eye Study

La retinopatia diabetica (RD) è una malattia degli occhi che può verificarsi nelle persone con diabete e può causare problemi di vista o cecità. Lo studio ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) sta esaminando l'effetto di vari trattamenti sulle malattie cardiovascolari nelle persone con diabete. Questo studio attuale esaminerà gli effetti dei trattamenti ACCORD sulla progressione della DR nelle persone che partecipano allo studio ACCORD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La DR è la malattia oculare diabetica più comune ed è la principale causa di cecità negli adulti negli Stati Uniti. È causato da danni ai vasi sanguigni della retina, che è lo strato esterno dell'occhio sensibile alla luce. I vasi sanguigni della retina sono spesso colpiti dagli alti livelli di zucchero nel sangue associati al diabete. Le persone anziane hanno un rischio maggiore di sviluppare DR; tuttavia, è probabile che la DR si verifichi prima e sia più grave in chiunque abbia un diabete scarsamente controllato. Quasi tutti coloro che hanno il diabete da più di 30 anni alla fine mostreranno segni di DR. I sintomi della DR includono scarsa visione notturna, vedere macchie davanti agli occhi, visione offuscata e cecità. Lo studio ACCORD è uno studio che sta esaminando gli effetti di diversi trattamenti sulle malattie cardiovascolari nelle persone con diabete. I partecipanti allo studio ACCORD riceveranno una delle otto diverse combinazioni di trattamento, tra cui il controllo della glicemia, il controllo della pressione sanguigna e i farmaci per il controllo del colesterolo. Questo studio arruolerà i partecipanti allo studio ACCORD ed esaminerà gli effetti dei trattamenti in studio sulla DR. I risultati di questo studio possono essere utilizzati per sviluppare nuovi trattamenti per aiutare a prevenire la cecità correlata al diabete.

Le visite di studio si svolgeranno al basale e all'anno 4. Ad ogni visita di studio, i partecipanti avranno un esame della vista e fotografie specializzate del fondo oculare scattate dalla parte posteriore dell'occhio e della retina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3472

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • McMaster University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • The Berman Center for Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-4951
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104-2193
        • Veterans Affairs
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione allo studio ACCORD

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto fotocoagulazione laser per DR
  • Ha subito un intervento di vitrectomia per DR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo intensivo della glicemia
Una strategia di trattamento intensivo della glicemia a HbA1c inferiore al 6%
Più farmaci tra cui insuline e agenti ipoglicemici orali per HbA1c inferiore al 6%
Comparatore attivo: Controllo standard della glicemia
Una strategia di più farmaci per trattare l'HbA1c al 7,0% - 7,9%
Una strategia di farmaci per la glicemia per HbA1c 7% - 7,9%
Sperimentale: Controllo intensivo della pressione arteriosa
Una strategia di trattamento BP per SBP inferiore a 120 mm Hg
Una strategia di più agenti BP per ridurre SBP inferiore a 120 mm Hg
Comparatore attivo: Controllo della pressione arteriosa standard
Una strategia di trattamento della PA per SBP inferiore a 140 mm Hg
Una strategia di farmaci BP per SBP inferiore a 140 mm Hg
Sperimentale: Fibrato
Fenofibrato in cieco + simvastatina 20-40 mg/die
Fenofibrato cieco
Simvastatina 20-40 mg/die
Comparatore placebo: Placebo fibrato
Placebo in cieco + simvastatina 20-40 mg/die
Placebo
Simvastatina 20-40 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con progressione della retinopatia diabetica di almeno 3 stadi sulla scala ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) o sviluppo di retinopatia diabetica proliferativa che richiede terapia di fotocoagulazione o vitrectomia
Lasso di tempo: Misurato all'anno 4
Lo stato di retinopatia diabetica è stato definito in base all'occhio con il livello più alto sulla scala di gravità finale ETDRS per le persone, come segue: nessuna retinopatia diabetica, un livello inferiore a 20; lieve retinopatia diabetica, un livello di 20; moderata retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR), un livello superiore a 20 ma inferiore a 53; grave retinopatia diabetica, un livello di 53 ma inferiore a 60; e retinopatia diabetica proliferativa (PDR), un livello di 60 o superiore.
Misurato all'anno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Misurato all'anno 4
Misurato all'anno 4
Estrazione della cataratta
Lasso di tempo: Misurato all'anno 4
Misurato all'anno 4
Sviluppo o progressione dell'edema maculare
Lasso di tempo: Misurato all'anno 4
Misurato all'anno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Y. Chew, MD, National Eye Institute (NEI)
  • Investigatore principale: Walter T. Ambrosius, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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