- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00542178
Valutazione di come i trattamenti dello studio ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) influiscono sulla retinopatia diabetica (The ACCORD Eye Study)
Azione per il controllo del rischio cardiovascolare nel diabete (ACCORD) Eye Study
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La DR è la malattia oculare diabetica più comune ed è la principale causa di cecità negli adulti negli Stati Uniti. È causato da danni ai vasi sanguigni della retina, che è lo strato esterno dell'occhio sensibile alla luce. I vasi sanguigni della retina sono spesso colpiti dagli alti livelli di zucchero nel sangue associati al diabete. Le persone anziane hanno un rischio maggiore di sviluppare DR; tuttavia, è probabile che la DR si verifichi prima e sia più grave in chiunque abbia un diabete scarsamente controllato. Quasi tutti coloro che hanno il diabete da più di 30 anni alla fine mostreranno segni di DR. I sintomi della DR includono scarsa visione notturna, vedere macchie davanti agli occhi, visione offuscata e cecità. Lo studio ACCORD è uno studio che sta esaminando gli effetti di diversi trattamenti sulle malattie cardiovascolari nelle persone con diabete. I partecipanti allo studio ACCORD riceveranno una delle otto diverse combinazioni di trattamento, tra cui il controllo della glicemia, il controllo della pressione sanguigna e i farmaci per il controllo del colesterolo. Questo studio arruolerà i partecipanti allo studio ACCORD ed esaminerà gli effetti dei trattamenti in studio sulla DR. I risultati di questo studio possono essere utilizzati per sviluppare nuovi trattamenti per aiutare a prevenire la cecità correlata al diabete.
Le visite di studio si svolgeranno al basale e all'anno 4. Ad ogni visita di studio, i partecipanti avranno un esame della vista e fotografie specializzate del fondo oculare scattate dalla parte posteriore dell'occhio e della retina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- McMaster University
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-
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- The Berman Center for Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-4951
- Case Western Reserve University
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104-2193
- Veterans Affairs
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione allo studio ACCORD
Criteri di esclusione:
- Ha avuto fotocoagulazione laser per DR
- Ha subito un intervento di vitrectomia per DR
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controllo intensivo della glicemia
Una strategia di trattamento intensivo della glicemia a HbA1c inferiore al 6%
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Più farmaci tra cui insuline e agenti ipoglicemici orali per HbA1c inferiore al 6%
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Comparatore attivo: Controllo standard della glicemia
Una strategia di più farmaci per trattare l'HbA1c al 7,0% - 7,9%
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Una strategia di farmaci per la glicemia per HbA1c 7% - 7,9%
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Sperimentale: Controllo intensivo della pressione arteriosa
Una strategia di trattamento BP per SBP inferiore a 120 mm Hg
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Una strategia di più agenti BP per ridurre SBP inferiore a 120 mm Hg
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Comparatore attivo: Controllo della pressione arteriosa standard
Una strategia di trattamento della PA per SBP inferiore a 140 mm Hg
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Una strategia di farmaci BP per SBP inferiore a 140 mm Hg
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Sperimentale: Fibrato
Fenofibrato in cieco + simvastatina 20-40 mg/die
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Fenofibrato cieco
Simvastatina 20-40 mg/die
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Comparatore placebo: Placebo fibrato
Placebo in cieco + simvastatina 20-40 mg/die
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Placebo
Simvastatina 20-40 mg/die
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con progressione della retinopatia diabetica di almeno 3 stadi sulla scala ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) o sviluppo di retinopatia diabetica proliferativa che richiede terapia di fotocoagulazione o vitrectomia
Lasso di tempo: Misurato all'anno 4
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Lo stato di retinopatia diabetica è stato definito in base all'occhio con il livello più alto sulla scala di gravità finale ETDRS per le persone, come segue: nessuna retinopatia diabetica, un livello inferiore a 20; lieve retinopatia diabetica, un livello di 20; moderata retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR), un livello superiore a 20 ma inferiore a 53; grave retinopatia diabetica, un livello di 53 ma inferiore a 60; e retinopatia diabetica proliferativa (PDR), un livello di 60 o superiore.
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Misurato all'anno 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perdita dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Misurato all'anno 4
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Misurato all'anno 4
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Estrazione della cataratta
Lasso di tempo: Misurato all'anno 4
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Misurato all'anno 4
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Sviluppo o progressione dell'edema maculare
Lasso di tempo: Misurato all'anno 4
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Misurato all'anno 4
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Y. Chew, MD, National Eye Institute (NEI)
- Investigatore principale: Walter T. Ambrosius, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chew EY, Ambrosius WT, Howard LT, Greven CM, Johnson S, Danis RP, Davis MD, Genuth S, Domanski M; ACCORD Study Group. Rationale, design, and methods of the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Eye Study (ACCORD-EYE). Am J Cardiol. 2007 Jun 18;99(12A):103i-111i. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.03.028. Epub 2007 Apr 13.
- Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Follow-On (ACCORDION) Eye Study Group and the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Follow-On (ACCORDION) Study Group. Persistent Effects of Intensive Glycemic Control on Retinopathy in Type 2 Diabetes in the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) Follow-On Study. Diabetes Care. 2016 Jul;39(7):1089-100. doi: 10.2337/dc16-0024. Epub 2016 Jun 11.
- Chew EY, Davis MD, Danis RP, Lovato JF, Perdue LH, Greven C, Genuth S, Goff DC, Leiter LA, Ismail-Beigi F, Ambrosius WT; Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Eye Study Research Group. The effects of medical management on the progression of diabetic retinopathy in persons with type 2 diabetes: the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) Eye Study. Ophthalmology. 2014 Dec;121(12):2443-51. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.07.019. Epub 2014 Aug 29.
- ACCORD Study Group; ACCORD Eye Study Group; Chew EY, Ambrosius WT, Davis MD, Danis RP, Gangaputra S, Greven CM, Hubbard L, Esser BA, Lovato JF, Perdue LH, Goff DC Jr, Cushman WC, Ginsberg HN, Elam MB, Genuth S, Gerstein HC, Schubart U, Fine LJ. Effects of medical therapies on retinopathy progression in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2010 Jul 15;363(3):233-44. doi: 10.1056/NEJMoa1001288. Epub 2010 Jun 29. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jan 13;364(2):190. N Engl J Med. 2012 Dec 20;367(25):2458.
- Wong TY, Simo R, Mitchell P. Fenofibrate - a potential systemic treatment for diabetic retinopathy? Am J Ophthalmol. 2012 Jul;154(1):6-12. doi: 10.1016/j.ajo.2012.03.013.
- Ambrosius WT, Danis RP, Goff DC Jr, Greven CM, Gerstein HC, Cohen RM, Riddle MC, Miller ME, Buse JB, Bonds DE, Peterson KA, Rosenberg YD, Perdue LH, Esser BA, Seaquist LA, Felicetta JV, Chew EY; ACCORD Study Group. Lack of association between thiazolidinediones and macular edema in type 2 diabetes: the ACCORD eye substudy. Arch Ophthalmol. 2010 Mar;128(3):312-8. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.310.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Agenti ipoglicemizzanti
- Simvastatina
- Fenofibrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 509 (Guttmatcher Institute)
- N01HC95178-19 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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