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Avaliando como os tratamentos no estudo Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) afetam a retinopatia diabética (The ACCORD Eye Study)

27 de junho de 2018 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Estudo oftalmológico de ação para controlar o risco cardiovascular no diabetes (ACCORD)

A retinopatia diabética (RD) é uma doença ocular que pode ocorrer em pessoas com diabetes e pode causar visão deficiente ou cegueira. O estudo Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) está examinando o efeito de vários tratamentos sobre doenças cardiovasculares em pessoas com diabetes. Este estudo atual examinará os efeitos dos tratamentos ACCORD na progressão da RD em pessoas que participam do estudo ACCORD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A RD é a doença ocular diabética mais comum e é a principal causa de cegueira em adultos nos Estados Unidos. É causada por danos aos vasos sanguíneos da retina, que é a camada externa sensível à luz do olho. Os vasos sanguíneos da retina são frequentemente afetados pelos altos níveis de açúcar no sangue associados ao diabetes. As pessoas mais velhas têm um risco aumentado de desenvolver RD; no entanto, é provável que a RD ocorra mais cedo e seja mais grave em qualquer pessoa com diabetes mal controlado. Quase todo mundo que teve diabetes por mais de 30 anos acabará por apresentar sinais de RD. Os sintomas da RD incluem visão noturna ruim, visão de manchas na frente dos olhos, visão turva e cegueira. O estudo ACCORD é um estudo que está examinando os efeitos de diferentes tratamentos em doenças cardiovasculares em pessoas com diabetes. Os participantes do estudo ACCORD receberão uma das oito combinações diferentes de tratamento, incluindo controle de açúcar no sangue, controle da pressão arterial e medicação para controlar o colesterol. Este estudo inscreverá participantes no estudo ACCORD e examinará os efeitos dos tratamentos do estudo na RD. Os resultados deste estudo podem ser usados ​​para desenvolver novos tratamentos para ajudar a prevenir a cegueira relacionada ao diabetes.

As visitas do estudo ocorrerão na linha de base e no ano 4. Em cada visita do estudo, os participantes farão um exame oftalmológico e fotografias especializadas do fundo do olho tiradas da parte de trás do olho e da retina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3472

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • McMaster University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • The Berman Center for Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-4951
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104-2193
        • Veterans Affairs
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participar do estudo ACCORD

Critério de exclusão:

  • Fez fotocoagulação a laser para DR
  • Fez cirurgia de vitrectomia para DR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controle intensivo da glicemia
Uma estratégia de tratamento intensivo da glicemia para HbA1c inferior a 6%
Múltiplos medicamentos, incluindo insulinas e hipoglicemiantes orais para HbA1c inferior a 6%
Comparador Ativo: Controle de glicemia padrão
Uma estratégia de múltiplos medicamentos para tratar HbA1c para 7,0% - 7,9%
Uma estratégia de medicamentos para glicemia para HbA1c 7% - 7,9%
Experimental: Controle intensivo da PA
Uma estratégia de tratamento da PA para PAS inferior a 120 mm Hg
Uma estratégia de múltiplos agentes de PA para reduzir a PAS abaixo de 120 mm Hg
Comparador Ativo: Controle de PA padrão
Uma estratégia de tratamento da PA para PAS inferior a 140 mm Hg
Uma estratégia de medicamentos para BP para PAS inferior a 140 mm Hg
Experimental: Fibrato
Cego fenofibrato + sinvastatina 20-40 mg/d
Fenofibrato cego
Sinvastatina 20-40 mg/d
Comparador de Placebo: Fibrato Placebo
Placebo cego + sinvastatina 20-40 mg/dia
Placebo
Sinvastatina 20-40 mg/d

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com progressão de retinopatia diabética de pelo menos 3 estágios na escala do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS), ou desenvolvimento de retinopatia diabética proliferativa que requer terapia de fotocoagulação ou vitrectomia
Prazo: Medido no ano 4
O estado de retinopatia diabética foi definido de acordo com o olho com o nível mais alto na ETDRS Final Severity Scale for Persons, como segue: sem retinopatia diabética, nível inferior a 20; retinopatia diabética leve, nível 20; retinopatia diabética não proliferativa moderada (NPDR), um nível acima de 20, mas inferior a 53; retinopatia diabética grave, um nível de 53, mas inferior a 60; e retinopatia diabética proliferativa (PDR), um nível de 60 ou superior.
Medido no ano 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perda de Acuidade Visual
Prazo: Medido no ano 4
Medido no ano 4
Extração de catarata
Prazo: Medido no ano 4
Medido no ano 4
Desenvolvimento ou Progressão de Edema Macular
Prazo: Medido no ano 4
Medido no ano 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Y. Chew, MD, National Eye Institute (NEI)
  • Investigador principal: Walter T. Ambrosius, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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