- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00542178
Avaliando como os tratamentos no estudo Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) afetam a retinopatia diabética (The ACCORD Eye Study)
Estudo oftalmológico de ação para controlar o risco cardiovascular no diabetes (ACCORD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A RD é a doença ocular diabética mais comum e é a principal causa de cegueira em adultos nos Estados Unidos. É causada por danos aos vasos sanguíneos da retina, que é a camada externa sensível à luz do olho. Os vasos sanguíneos da retina são frequentemente afetados pelos altos níveis de açúcar no sangue associados ao diabetes. As pessoas mais velhas têm um risco aumentado de desenvolver RD; no entanto, é provável que a RD ocorra mais cedo e seja mais grave em qualquer pessoa com diabetes mal controlado. Quase todo mundo que teve diabetes por mais de 30 anos acabará por apresentar sinais de RD. Os sintomas da RD incluem visão noturna ruim, visão de manchas na frente dos olhos, visão turva e cegueira. O estudo ACCORD é um estudo que está examinando os efeitos de diferentes tratamentos em doenças cardiovasculares em pessoas com diabetes. Os participantes do estudo ACCORD receberão uma das oito combinações diferentes de tratamento, incluindo controle de açúcar no sangue, controle da pressão arterial e medicação para controlar o colesterol. Este estudo inscreverá participantes no estudo ACCORD e examinará os efeitos dos tratamentos do estudo na RD. Os resultados deste estudo podem ser usados para desenvolver novos tratamentos para ajudar a prevenir a cegueira relacionada ao diabetes.
As visitas do estudo ocorrerão na linha de base e no ano 4. Em cada visita do estudo, os participantes farão um exame oftalmológico e fotografias especializadas do fundo do olho tiradas da parte de trás do olho e da retina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- McMaster University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- The Berman Center for Clinical Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-4951
- Case Western Reserve University
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104-2193
- Veterans Affairs
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participar do estudo ACCORD
Critério de exclusão:
- Fez fotocoagulação a laser para DR
- Fez cirurgia de vitrectomia para DR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Controle intensivo da glicemia
Uma estratégia de tratamento intensivo da glicemia para HbA1c inferior a 6%
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Múltiplos medicamentos, incluindo insulinas e hipoglicemiantes orais para HbA1c inferior a 6%
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Comparador Ativo: Controle de glicemia padrão
Uma estratégia de múltiplos medicamentos para tratar HbA1c para 7,0% - 7,9%
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Uma estratégia de medicamentos para glicemia para HbA1c 7% - 7,9%
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Experimental: Controle intensivo da PA
Uma estratégia de tratamento da PA para PAS inferior a 120 mm Hg
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Uma estratégia de múltiplos agentes de PA para reduzir a PAS abaixo de 120 mm Hg
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Comparador Ativo: Controle de PA padrão
Uma estratégia de tratamento da PA para PAS inferior a 140 mm Hg
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Uma estratégia de medicamentos para BP para PAS inferior a 140 mm Hg
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Experimental: Fibrato
Cego fenofibrato + sinvastatina 20-40 mg/d
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Fenofibrato cego
Sinvastatina 20-40 mg/d
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Comparador de Placebo: Fibrato Placebo
Placebo cego + sinvastatina 20-40 mg/dia
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Placebo
Sinvastatina 20-40 mg/d
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com progressão de retinopatia diabética de pelo menos 3 estágios na escala do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS), ou desenvolvimento de retinopatia diabética proliferativa que requer terapia de fotocoagulação ou vitrectomia
Prazo: Medido no ano 4
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O estado de retinopatia diabética foi definido de acordo com o olho com o nível mais alto na ETDRS Final Severity Scale for Persons, como segue: sem retinopatia diabética, nível inferior a 20; retinopatia diabética leve, nível 20; retinopatia diabética não proliferativa moderada (NPDR), um nível acima de 20, mas inferior a 53; retinopatia diabética grave, um nível de 53, mas inferior a 60; e retinopatia diabética proliferativa (PDR), um nível de 60 ou superior.
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Medido no ano 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perda de Acuidade Visual
Prazo: Medido no ano 4
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Medido no ano 4
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Extração de catarata
Prazo: Medido no ano 4
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Medido no ano 4
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Desenvolvimento ou Progressão de Edema Macular
Prazo: Medido no ano 4
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Medido no ano 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Y. Chew, MD, National Eye Institute (NEI)
- Investigador principal: Walter T. Ambrosius, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chew EY, Ambrosius WT, Howard LT, Greven CM, Johnson S, Danis RP, Davis MD, Genuth S, Domanski M; ACCORD Study Group. Rationale, design, and methods of the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Eye Study (ACCORD-EYE). Am J Cardiol. 2007 Jun 18;99(12A):103i-111i. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.03.028. Epub 2007 Apr 13.
- Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Follow-On (ACCORDION) Eye Study Group and the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Follow-On (ACCORDION) Study Group. Persistent Effects of Intensive Glycemic Control on Retinopathy in Type 2 Diabetes in the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) Follow-On Study. Diabetes Care. 2016 Jul;39(7):1089-100. doi: 10.2337/dc16-0024. Epub 2016 Jun 11.
- Chew EY, Davis MD, Danis RP, Lovato JF, Perdue LH, Greven C, Genuth S, Goff DC, Leiter LA, Ismail-Beigi F, Ambrosius WT; Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Eye Study Research Group. The effects of medical management on the progression of diabetic retinopathy in persons with type 2 diabetes: the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) Eye Study. Ophthalmology. 2014 Dec;121(12):2443-51. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.07.019. Epub 2014 Aug 29.
- ACCORD Study Group; ACCORD Eye Study Group; Chew EY, Ambrosius WT, Davis MD, Danis RP, Gangaputra S, Greven CM, Hubbard L, Esser BA, Lovato JF, Perdue LH, Goff DC Jr, Cushman WC, Ginsberg HN, Elam MB, Genuth S, Gerstein HC, Schubart U, Fine LJ. Effects of medical therapies on retinopathy progression in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2010 Jul 15;363(3):233-44. doi: 10.1056/NEJMoa1001288. Epub 2010 Jun 29. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jan 13;364(2):190. N Engl J Med. 2012 Dec 20;367(25):2458.
- Wong TY, Simo R, Mitchell P. Fenofibrate - a potential systemic treatment for diabetic retinopathy? Am J Ophthalmol. 2012 Jul;154(1):6-12. doi: 10.1016/j.ajo.2012.03.013.
- Ambrosius WT, Danis RP, Goff DC Jr, Greven CM, Gerstein HC, Cohen RM, Riddle MC, Miller ME, Buse JB, Bonds DE, Peterson KA, Rosenberg YD, Perdue LH, Esser BA, Seaquist LA, Felicetta JV, Chew EY; ACCORD Study Group. Lack of association between thiazolidinediones and macular edema in type 2 diabetes: the ACCORD eye substudy. Arch Ophthalmol. 2010 Mar;128(3):312-8. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.310.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Hipoglicemiantes
- Sinvastatina
- Fenofibrato
Outros números de identificação do estudo
- 509 (Guttmatcher Institute)
- N01HC95178-19 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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