- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00542178
Evaluering af, hvordan behandlingerne i aktionen til at kontrollere kardiovaskulær risiko ved diabetes (ACCORD)-undersøgelse påvirker diabetisk retinopati (ACCORD Eye Study)
Handling til kontrol af kardiovaskulær risiko ved diabetes (ACCORD) øjenundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
DR er den mest almindelige diabetiske øjensygdom og er den førende årsag til blindhed hos voksne i USA. Det er forårsaget af skader på blodkarrene i nethinden, som er det lysfølsomme ydre lag af øjet. Nethindens blodkar påvirkes ofte af de høje blodsukkerniveauer forbundet med diabetes. Ældre har en øget risiko for at udvikle DR; dog vil DR sandsynligvis opstå tidligere og være mere alvorlig hos alle, der har dårligt kontrolleret diabetes. Næsten alle, der har haft diabetes i mere end 30 år, vil efterhånden vise tegn på DR. Symptomer på DR omfatter dårligt nattesyn, at se pletter foran øjnene, sløret syn og blindhed. ACCORD-studiet er et studie, der undersøger effekten af forskellige behandlinger på hjerte-kar-sygdomme hos personer med diabetes. Deltagere i ACCORD-undersøgelsen vil modtage en af otte forskellige kombinationer af behandling, herunder blodsukkerkontrol, blodtrykskontrol og kolesterolkontrollerende medicin. Denne undersøgelse vil optage deltagere i ACCORD-undersøgelsen og vil undersøge virkningerne af undersøgelsesbehandlingerne på DR. Resultaterne fra denne undersøgelse kan bruges til at udvikle nye behandlinger for at forhindre diabetesrelateret blindhed.
Studiebesøg vil finde sted ved baseline og år 4. Ved hvert studiebesøg vil deltagerne få en øjenundersøgelse og specialiserede fundusfotografier taget af bagsiden af øjet og nethinden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- McMaster University
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- The Berman Center for Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-4951
- Case Western Reserve University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104-2193
- Veterans Affairs
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager i ACCORD-undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har haft laser fotokoagulation for DR
- Er blevet vitrektomiopereret for DR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intensiv glykæmikontrol
En strategi med intensiv glykæmibehandling til HbA1c mindre end 6 %
|
Flere lægemidler inklusive insuliner og orale hypoglykæmimidler for HbA1c mindre end 6 %
|
Aktiv komparator: Standard glykæmikontrol
En strategi med flere lægemidler til behandling af HbA1c til 7,0 % - 7,9 %
|
En strategi for glykæmiske lægemidler til HbA1c 7% - 7,9%
|
Eksperimentel: Intensiv BP kontrol
En strategi for BP-behandling for SBP mindre end 120 mm Hg
|
En strategi med flere BP-midler til at reducere SBP mindre end 120 mm Hg
|
Aktiv komparator: Standard BP kontrol
En strategi for BP-behandling for SBP mindre end 140 mm Hg
|
En strategi for BP-lægemidler til SBP mindre end 140 mm Hg
|
Eksperimentel: Fibrat
Blindet fenofibrat + simvastatin 20-40 mg/d
|
Blændet fenofibrat
Simvastatin 20-40 mg/d
|
Placebo komparator: Fibrat placebo
Blind placebo + simvastatin 20-40 mg/d
|
Placebo
Simvastatin 20-40 mg/d
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med progression af diabetisk retinopati på mindst 3 stadier på den tidlige behandlingsdiabetiske retinopati-undersøgelse (ETDRS)-skalaen eller udvikling af proliferativ diabetisk retinopati, der nødvendiggør fotokoagulationsterapi eller vitrektomi
Tidsramme: Målt ved år 4
|
Diabetisk retinopatistatus blev defineret i henhold til øjet med det højeste niveau på ETDRS Final Severity Scale for Persons, som følger: ingen diabetisk retinopati, et niveau på mindre end 20; mild diabetisk retinopati, et niveau på 20; moderat nonproliferativ diabetisk retinopati (NPDR), et niveau over 20 men mindre end 53; svær diabetisk retinopati, et niveau på 53 men mindre end 60; og proliferativ diabetisk retinopati (PDR), et niveau på 60 eller højere.
|
Målt ved år 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tab af synsstyrke
Tidsramme: Målt ved år 4
|
Målt ved år 4
|
Kataraktudtrækning
Tidsramme: Målt ved år 4
|
Målt ved år 4
|
Udvikling eller progression af makulært ødem
Tidsramme: Målt ved år 4
|
Målt ved år 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Y. Chew, MD, National Eye Institute (NEI)
- Ledende efterforsker: Walter T. Ambrosius, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chew EY, Ambrosius WT, Howard LT, Greven CM, Johnson S, Danis RP, Davis MD, Genuth S, Domanski M; ACCORD Study Group. Rationale, design, and methods of the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Eye Study (ACCORD-EYE). Am J Cardiol. 2007 Jun 18;99(12A):103i-111i. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.03.028. Epub 2007 Apr 13.
- Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Follow-On (ACCORDION) Eye Study Group and the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Follow-On (ACCORDION) Study Group. Persistent Effects of Intensive Glycemic Control on Retinopathy in Type 2 Diabetes in the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) Follow-On Study. Diabetes Care. 2016 Jul;39(7):1089-100. doi: 10.2337/dc16-0024. Epub 2016 Jun 11.
- Chew EY, Davis MD, Danis RP, Lovato JF, Perdue LH, Greven C, Genuth S, Goff DC, Leiter LA, Ismail-Beigi F, Ambrosius WT; Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Eye Study Research Group. The effects of medical management on the progression of diabetic retinopathy in persons with type 2 diabetes: the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) Eye Study. Ophthalmology. 2014 Dec;121(12):2443-51. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.07.019. Epub 2014 Aug 29.
- ACCORD Study Group; ACCORD Eye Study Group; Chew EY, Ambrosius WT, Davis MD, Danis RP, Gangaputra S, Greven CM, Hubbard L, Esser BA, Lovato JF, Perdue LH, Goff DC Jr, Cushman WC, Ginsberg HN, Elam MB, Genuth S, Gerstein HC, Schubart U, Fine LJ. Effects of medical therapies on retinopathy progression in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2010 Jul 15;363(3):233-44. doi: 10.1056/NEJMoa1001288. Epub 2010 Jun 29. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jan 13;364(2):190. N Engl J Med. 2012 Dec 20;367(25):2458.
- Wong TY, Simo R, Mitchell P. Fenofibrate - a potential systemic treatment for diabetic retinopathy? Am J Ophthalmol. 2012 Jul;154(1):6-12. doi: 10.1016/j.ajo.2012.03.013.
- Ambrosius WT, Danis RP, Goff DC Jr, Greven CM, Gerstein HC, Cohen RM, Riddle MC, Miller ME, Buse JB, Bonds DE, Peterson KA, Rosenberg YD, Perdue LH, Esser BA, Seaquist LA, Felicetta JV, Chew EY; ACCORD Study Group. Lack of association between thiazolidinediones and macular edema in type 2 diabetes: the ACCORD eye substudy. Arch Ophthalmol. 2010 Mar;128(3):312-8. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.310.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Nethindesygdomme
- Diabetisk retinopati
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Hypoglykæmiske midler
- Simvastatin
- Fenofibrat
Andre undersøgelses-id-numre
- 509 (Guttmatcher Institute)
- N01HC95178-19 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning