Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af, hvordan behandlingerne i aktionen til at kontrollere kardiovaskulær risiko ved diabetes (ACCORD)-undersøgelse påvirker diabetisk retinopati (ACCORD Eye Study)

Handling til kontrol af kardiovaskulær risiko ved diabetes (ACCORD) øjenundersøgelse

Diabetisk retinopati (DR) er en øjensygdom, der kan forekomme hos personer med diabetes og kan forårsage dårligt syn eller blindhed. Undersøgelsen Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) undersøger effekten af ​​forskellige behandlinger på hjerte-kar-sygdomme hos personer med diabetes. Denne aktuelle undersøgelse vil undersøge virkningerne af ACCORD-behandlingerne på progressionen af ​​DR hos personer, der deltager i ACCORD-undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

DR er den mest almindelige diabetiske øjensygdom og er den førende årsag til blindhed hos voksne i USA. Det er forårsaget af skader på blodkarrene i nethinden, som er det lysfølsomme ydre lag af øjet. Nethindens blodkar påvirkes ofte af de høje blodsukkerniveauer forbundet med diabetes. Ældre har en øget risiko for at udvikle DR; dog vil DR sandsynligvis opstå tidligere og være mere alvorlig hos alle, der har dårligt kontrolleret diabetes. Næsten alle, der har haft diabetes i mere end 30 år, vil efterhånden vise tegn på DR. Symptomer på DR omfatter dårligt nattesyn, at se pletter foran øjnene, sløret syn og blindhed. ACCORD-studiet er et studie, der undersøger effekten af ​​forskellige behandlinger på hjerte-kar-sygdomme hos personer med diabetes. Deltagere i ACCORD-undersøgelsen vil modtage en af ​​otte forskellige kombinationer af behandling, herunder blodsukkerkontrol, blodtrykskontrol og kolesterolkontrollerende medicin. Denne undersøgelse vil optage deltagere i ACCORD-undersøgelsen og vil undersøge virkningerne af undersøgelsesbehandlingerne på DR. Resultaterne fra denne undersøgelse kan bruges til at udvikle nye behandlinger for at forhindre diabetesrelateret blindhed.

Studiebesøg vil finde sted ved baseline og år 4. Ved hvert studiebesøg vil deltagerne få en øjenundersøgelse og specialiserede fundusfotografier taget af bagsiden af ​​øjet og nethinden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3472

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • McMaster University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • The Berman Center for Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-4951
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104-2193
        • Veterans Affairs
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i ACCORD-undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft laser fotokoagulation for DR
  • Er blevet vitrektomiopereret for DR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv glykæmikontrol
En strategi med intensiv glykæmibehandling til HbA1c mindre end 6 %
Flere lægemidler inklusive insuliner og orale hypoglykæmimidler for HbA1c mindre end 6 %
Aktiv komparator: Standard glykæmikontrol
En strategi med flere lægemidler til behandling af HbA1c til 7,0 % - 7,9 %
En strategi for glykæmiske lægemidler til HbA1c 7% - 7,9%
Eksperimentel: Intensiv BP kontrol
En strategi for BP-behandling for SBP mindre end 120 mm Hg
En strategi med flere BP-midler til at reducere SBP mindre end 120 mm Hg
Aktiv komparator: Standard BP kontrol
En strategi for BP-behandling for SBP mindre end 140 mm Hg
En strategi for BP-lægemidler til SBP mindre end 140 mm Hg
Eksperimentel: Fibrat
Blindet fenofibrat + simvastatin 20-40 mg/d
Blændet fenofibrat
Simvastatin 20-40 mg/d
Placebo komparator: Fibrat placebo
Blind placebo + simvastatin 20-40 mg/d
Placebo
Simvastatin 20-40 mg/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med progression af diabetisk retinopati på mindst 3 stadier på den tidlige behandlingsdiabetiske retinopati-undersøgelse (ETDRS)-skalaen eller udvikling af proliferativ diabetisk retinopati, der nødvendiggør fotokoagulationsterapi eller vitrektomi
Tidsramme: Målt ved år 4
Diabetisk retinopatistatus blev defineret i henhold til øjet med det højeste niveau på ETDRS Final Severity Scale for Persons, som følger: ingen diabetisk retinopati, et niveau på mindre end 20; mild diabetisk retinopati, et niveau på 20; moderat nonproliferativ diabetisk retinopati (NPDR), et niveau over 20 men mindre end 53; svær diabetisk retinopati, et niveau på 53 men mindre end 60; og proliferativ diabetisk retinopati (PDR), et niveau på 60 eller højere.
Målt ved år 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tab af synsstyrke
Tidsramme: Målt ved år 4
Målt ved år 4
Kataraktudtrækning
Tidsramme: Målt ved år 4
Målt ved år 4
Udvikling eller progression af makulært ødem
Tidsramme: Målt ved år 4
Målt ved år 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Y. Chew, MD, National Eye Institute (NEI)
  • Ledende efterforsker: Walter T. Ambrosius, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner