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당뇨병에서 심혈관 위험을 조절하기 위한 조치(ACCORD) 연구의 치료가 당뇨병성 망막병증에 미치는 영향 평가(ACCORD 눈 연구)

2018년 6월 27일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

당뇨병에서 심혈관 위험을 조절하기 위한 조치(ACCORD) 눈 연구

당뇨병성 망막병증(DR)은 당뇨병 환자에게 발생할 수 있는 눈 질환으로 시력 저하 또는 실명을 유발할 수 있습니다. ACCORD(Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) 연구는 당뇨병 환자의 심혈관 질환에 대한 다양한 치료 효과를 조사하고 있습니다. 이 현재 연구는 ACCORD 연구에 참여하는 사람들의 DR 진행에 대한 ACCORD 치료의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DR은 가장 흔한 당뇨병성 안구 질환이며 미국 성인 실명의 주요 원인입니다. 눈의 빛에 민감한 바깥층인 망막의 혈관 손상으로 인해 발생합니다. 망막 혈관은 종종 당뇨병과 관련된 고혈당 수치의 영향을 받습니다. 고령자는 DR 발병 위험이 증가합니다. 그러나 DR은 당뇨병을 제대로 조절하지 못한 사람에게서 더 일찍 발생하고 더 심각할 가능성이 있습니다. 30년 이상 당뇨병을 앓았던 거의 모든 사람들은 결국 DR의 징후를 보일 것입니다. DR의 증상으로는 야간 시력 저하, 눈 앞의 반점 보기, 시야 흐림, 실명 등이 있습니다. ACCORD 연구는 당뇨병 환자의 심혈관 질환에 대한 다양한 치료법의 효과를 조사하는 연구입니다. ACCORD 연구 참가자는 혈당 조절, 혈압 조절 및 콜레스테롤 조절 약물을 포함한 8가지 치료 조합 중 하나를 받게 됩니다. 이 연구는 ACCORD 연구에 참가자를 등록하고 연구 치료가 DR에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 이 연구의 결과는 당뇨병 관련 실명을 예방하는 데 도움이 되는 새로운 치료법을 개발하는 데 사용될 수 있습니다.

연구 방문은 기준선과 4년 차에 이루어집니다. 각 연구 방문에서 참가자는 시력 검사를 받고 눈 뒤쪽과 망막의 전문 안저 사진을 찍습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3472

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • The Berman Center for Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-4951
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104-2193
        • Veterans Affairs
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • McMaster University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ACCORD 연구에 참여

제외 기준:

  • DR을 위한 레이저 광응고술을 받았습니다.
  • DR을 위해 유리체 절제술을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집중 혈당 조절
HbA1c 6% 미만에 대한 집중 혈당 치료 전략
의약품: 혈당강하제
HbA1c 6% 미만에 대한 인슐린 및 경구용 저혈당제를 포함한 여러 약물
활성 비교기: 표준 혈당 조절
HbA1c를 7.0% - 7.9%로 치료하기 위한 여러 약물 전략
의약품: 표준 혈당 조절
HbA1c 7% - 7.9%에 대한 혈당 약물의 전략
실험적: 집중혈압조절
120mmHg 미만의 SBP에 대한 BP 치료 전략
의약품: 집중 혈압 치료
SBP를 120mmHg 미만으로 낮추기 위한 여러 BP 제제 전략
활성 비교기: 표준 혈압 조절
140mmHg 미만의 SBP에 대한 BP 치료 전략
의약품: 표준 혈압 조절
140mmHg 미만의 SBP에 대한 BP 약물 전략
실험적: 피브레이트
맹검 fenofibrate + 심바스타틴 20-40 mg/d
의약품: 페노피브레이트
블라인드 페노피브레이트
의약품: 심바스타틴
심바스타틴 20-40 mg/d
위약 비교기: 피브레이트 위약
맹검 위약 + 심바스타틴 20-40 mg/d
의약품: 위약
위약
의약품: 심바스타틴
심바스타틴 20-40 mg/d

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 척도에서 당뇨병성 망막병증이 최소 3단계 진행되었거나 광응고 요법 또는 유리체 절제술이 필요한 증식성 당뇨병성 망막병증이 발생한 참가자 수
기간: 4년 차에 측정
당뇨병성 망막병증 상태는 사람에 대한 ETDRS 최종 중증도 척도에서 최고 수준인 눈에 따라 다음과 같이 정의되었습니다: 당뇨병성 망막병증 없음, 수준 20 미만; 경도 당뇨병성 망막병증, 수준 20; 20 초과 53 미만의 수준인 중등도 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR); 중증 당뇨병성 망막병증, 수준 53 내지 60 미만; 및 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR), 수준 60 이상.
4년 차에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시력 상실
기간: 4년 차에 측정
4년 차에 측정
백내장 추출
기간: 4년 차에 측정
4년 차에 측정
황반 부종의 발생 또는 진행
기간: 4년 차에 측정
4년 차에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

협력자

National Eye Institute (NEI)

수사관

  • 수석 연구원: Emily Y. Chew, MD, National Eye Institute (NEI)
  • 수석 연구원: Walter T. Ambrosius, PhD, Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 9일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 509 (Guttmatcher Institute)
  • N01HC95178-19 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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