Evaluación de cómo los tratamientos en el estudio Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) afectan la retinopatía diabética (The ACCORD Eye Study)
27 de junio de 2018 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Estudio ocular de Acción para controlar el riesgo cardiovascular en la diabetes (ACCORD)
La retinopatía diabética (RD) es una enfermedad ocular que puede ocurrir en personas con diabetes y puede causar problemas de visión o ceguera.
El estudio Acción para controlar el riesgo cardiovascular en la diabetes (ACCORD) está examinando el efecto de varios tratamientos sobre las enfermedades cardiovasculares en personas con diabetes.
Este estudio actual examinará los efectos de los tratamientos ACCORD en la progresión de la RD en las personas que participan en el estudio ACCORD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La RD es la enfermedad ocular diabética más común y es la principal causa de ceguera en adultos en los Estados Unidos. Es causado por daño a los vasos sanguíneos de la retina, que es la capa exterior del ojo sensible a la luz. Los vasos sanguíneos de la retina a menudo se ven afectados por los altos niveles de azúcar en la sangre asociados con la diabetes. Las personas mayores tienen un mayor riesgo de desarrollar RD; sin embargo, es probable que la RD ocurra antes y sea más grave en cualquier persona que tenga una diabetes mal controlada. Casi todas las personas que han tenido diabetes durante más de 30 años eventualmente mostrarán signos de RD. Los síntomas de la RD incluyen mala visión nocturna, ver manchas delante de los ojos, visión borrosa y ceguera. El estudio ACCORD es un estudio que examina los efectos de diferentes tratamientos sobre las enfermedades cardiovasculares en personas con diabetes. Los participantes en el estudio ACCORD recibirán una de ocho combinaciones diferentes de tratamiento, incluido el control del azúcar en la sangre, el control de la presión arterial y medicamentos para el control del colesterol. Este estudio inscribirá a los participantes en el estudio ACCORD y examinará los efectos de los tratamientos del estudio sobre la RD. Los resultados de este estudio pueden usarse para desarrollar nuevos tratamientos para ayudar a prevenir la ceguera relacionada con la diabetes.
Las visitas del estudio se realizarán al inicio y en el año 4. En cada visita del estudio, los participantes se someterán a un examen de la vista y se tomarán fotografías especializadas del fondo del ojo de la parte posterior del ojo y la retina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3472
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- McMaster University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- The Berman Center for Clinical Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-4951
- Case Western Reserve University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104-2193
- Veterans Affairs
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en el estudio ACCORD
Criterio de exclusión:
- Ha tenido fotocoagulación láser para DR
- Ha tenido cirugía de vitrectomía para DR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control intensivo de la glucemia
Una estrategia de tratamiento intensivo de la glucemia a HbA1c inferior al 6%
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Múltiples fármacos, incluidas insulinas y agentes hipoglucemiantes orales para HbA1c inferior al 6 %
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Comparador activo: Control de glucemia estándar
Una estrategia de múltiples fármacos para tratar la HbA1c al 7,0% - 7,9%
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Una estrategia de medicamentos para la glucemia para HbA1c 7% - 7,9%
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Experimental: Control intensivo de la PA
Una estrategia de tratamiento de PA para PAS menor de 120 mm Hg
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Una estrategia de múltiples agentes BP para reducir la PAS a menos de 120 mm Hg
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Comparador activo: Control de PA estándar
Una estrategia de tratamiento de PA para PAS menor de 140 mm Hg
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Una estrategia de fármacos antihipertensivos para PAS inferior a 140 mm Hg
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Experimental: Fibrato
Fenofibrato ciego + simvastatina 20-40 mg/d
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Fenofibrato ciego
Simvastatina 20-40 mg/día
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Comparador de placebos: Placebo de fibrato
Cegado placebo + simvastatina 20-40 mg/d
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Placebo
Simvastatina 20-40 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con progresión de la retinopatía diabética de al menos 3 etapas en la escala del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS), o desarrollo de retinopatía diabética proliferativa que requiere terapia de fotocoagulación o vitrectomía
Periodo de tiempo: Medido en el año 4
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El estado de retinopatía diabética se definió según el ojo con el nivel más alto en la Escala de gravedad final para personas de ETDRS, de la siguiente manera: sin retinopatía diabética, un nivel inferior a 20; retinopatía diabética leve, un nivel de 20; retinopatía diabética no proliferativa moderada (NPDR), un nivel superior a 20 pero inferior a 53; retinopatía diabética severa, un nivel de 53 pero menos de 60; y retinopatía diabética proliferativa (PDR), un nivel de 60 o superior.
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Medido en el año 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de agudeza visual
Periodo de tiempo: Medido en el año 4
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Medido en el año 4
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Extracción de cataratas
Periodo de tiempo: Medido en el año 4
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Medido en el año 4
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Desarrollo o progresión del edema macular
Periodo de tiempo: Medido en el año 4
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Medido en el año 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Y. Chew, MD, National Eye Institute (NEI)
- Investigador principal: Walter T. Ambrosius, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chew EY, Ambrosius WT, Howard LT, Greven CM, Johnson S, Danis RP, Davis MD, Genuth S, Domanski M; ACCORD Study Group. Rationale, design, and methods of the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Eye Study (ACCORD-EYE). Am J Cardiol. 2007 Jun 18;99(12A):103i-111i. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.03.028. Epub 2007 Apr 13.
- Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Follow-On (ACCORDION) Eye Study Group and the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Follow-On (ACCORDION) Study Group. Persistent Effects of Intensive Glycemic Control on Retinopathy in Type 2 Diabetes in the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) Follow-On Study. Diabetes Care. 2016 Jul;39(7):1089-100. doi: 10.2337/dc16-0024. Epub 2016 Jun 11.
- Chew EY, Davis MD, Danis RP, Lovato JF, Perdue LH, Greven C, Genuth S, Goff DC, Leiter LA, Ismail-Beigi F, Ambrosius WT; Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Eye Study Research Group. The effects of medical management on the progression of diabetic retinopathy in persons with type 2 diabetes: the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) Eye Study. Ophthalmology. 2014 Dec;121(12):2443-51. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.07.019. Epub 2014 Aug 29.
- ACCORD Study Group; ACCORD Eye Study Group; Chew EY, Ambrosius WT, Davis MD, Danis RP, Gangaputra S, Greven CM, Hubbard L, Esser BA, Lovato JF, Perdue LH, Goff DC Jr, Cushman WC, Ginsberg HN, Elam MB, Genuth S, Gerstein HC, Schubart U, Fine LJ. Effects of medical therapies on retinopathy progression in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2010 Jul 15;363(3):233-44. doi: 10.1056/NEJMoa1001288. Epub 2010 Jun 29. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jan 13;364(2):190. N Engl J Med. 2012 Dec 20;367(25):2458.
- Wong TY, Simo R, Mitchell P. Fenofibrate - a potential systemic treatment for diabetic retinopathy? Am J Ophthalmol. 2012 Jul;154(1):6-12. doi: 10.1016/j.ajo.2012.03.013.
- Ambrosius WT, Danis RP, Goff DC Jr, Greven CM, Gerstein HC, Cohen RM, Riddle MC, Miller ME, Buse JB, Bonds DE, Peterson KA, Rosenberg YD, Perdue LH, Esser BA, Seaquist LA, Felicetta JV, Chew EY; ACCORD Study Group. Lack of association between thiazolidinediones and macular edema in type 2 diabetes: the ACCORD eye substudy. Arch Ophthalmol. 2010 Mar;128(3):312-8. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.310.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Agentes hipoglucemiantes
- Simvastatina
- Fenofibrato
Otros números de identificación del estudio
- 509 (Guttmatcher Institute)
- N01HC95178-19 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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