- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00542178
Evalueren hoe de behandelingen in de actie om het cardiovasculaire risico bij diabetes onder controle te houden (ACCORD) van invloed zijn op diabetische retinopathie (de ACCORD oogstudie)
Actie om het cardiovasculaire risico bij diabetes (ACCORD) oogonderzoek te beheersen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DR is de meest voorkomende diabetische oogziekte en is de belangrijkste oorzaak van blindheid bij volwassenen in de Verenigde Staten. Het wordt veroorzaakt door schade aan de bloedvaten van het netvlies, de lichtgevoelige buitenste laag van het oog. De bloedvaten in het netvlies worden vaak aangetast door de hoge bloedsuikerspiegel die gepaard gaat met diabetes. Oudere mensen hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van DR; DR zal echter waarschijnlijk eerder optreden en ernstiger zijn bij iedereen met slecht gecontroleerde diabetes. Bijna iedereen die al meer dan 30 jaar diabetes heeft, zal uiteindelijk tekenen van DR vertonen. Symptomen van DR zijn onder meer slecht nachtzicht, vlekken voor de ogen zien, wazig zien en blindheid. De ACCORD-studie is een studie die de effecten van verschillende behandelingen op hart- en vaatziekten bij mensen met diabetes onderzoekt. Deelnemers aan de ACCORD-studie krijgen een van de acht verschillende behandelingscombinaties, waaronder controle van de bloedsuikerspiegel, controle van de bloeddruk en cholesterolregulerende medicatie. Deze studie zal deelnemers inschrijven voor de ACCORD-studie en zal de effecten van de studiebehandelingen op DR onderzoeken. De resultaten van deze studie kunnen worden gebruikt om nieuwe behandelingen te ontwikkelen om diabetesgerelateerde blindheid te helpen voorkomen.
Studiebezoeken zullen plaatsvinden bij aanvang en jaar 4. Bij elk studiebezoek zullen de deelnemers een oogonderzoek ondergaan en zullen gespecialiseerde fundusfoto's worden gemaakt van de achterkant van het oog en het netvlies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- McMaster University
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- The Berman Center for Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-4951
- Case Western Reserve University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104-2193
- Veterans Affairs
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelname aan de ACCORD-studie
Uitsluitingscriteria:
- Heeft laserfotocoagulatie gehad voor DR
- Heeft een vitrectomie-operatie ondergaan voor DR
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Intensieve glykemiecontrole
Een strategie van intensieve glycemiebehandeling tot HbA1c minder dan 6%
|
Meerdere geneesmiddelen, waaronder insulines en orale hypoglykemiemiddelen voor HbA1c minder dan 6%
|
Actieve vergelijker: Standaard glykemiecontrole
Een strategie van meerdere medicijnen om HbA1c te behandelen tot 7,0% - 7,9%
|
Een strategie van glycemiegeneesmiddelen voor HbA1c 7% - 7,9%
|
Experimenteel: Intensieve bloeddrukcontrole
Een strategie van BP-behandeling voor SBP van minder dan 120 mm Hg
|
Een strategie van meerdere BP-agenten om SBP met minder dan 120 mm Hg te verminderen
|
Actieve vergelijker: Standaard bloeddrukcontrole
Een strategie van BP-behandeling voor SBP van minder dan 140 mm Hg
|
Een strategie van BP-medicijnen voor SBP van minder dan 140 mm Hg
|
Experimenteel: Fibreren
Geblindeerd fenofibraat + simvastatine 20-40 mg/d
|
Geblindeerd fenofibraat
Simvastatine 20-40 mg/d
|
Placebo-vergelijker: Fibraten Placebo
Geblindeerde placebo + simvastatine 20-40 mg/d
|
Placebo
Simvastatine 20-40 mg/d
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met progressie van diabetische retinopathie van ten minste 3 stadia op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-schaal, of ontwikkeling van proliferatieve diabetische retinopathie die fotocoagulatietherapie of vitrectomie noodzakelijk maakt
Tijdsspanne: Gemeten in jaar 4
|
De status van diabetische retinopathie werd als volgt gedefinieerd volgens het oog met het hoogste niveau op de ETDRS Final Severity Scale for Persons: geen diabetische retinopathie, een niveau van minder dan 20; milde diabetische retinopathie, een niveau van 20; matige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR), een niveau boven de 20 maar minder dan 53; ernstige diabetische retinopathie, een niveau van 53 maar minder dan 60; en proliferatieve diabetische retinopathie (PDR), een niveau van 60 of hoger.
|
Gemeten in jaar 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verlies van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Gemeten in jaar 4
|
Gemeten in jaar 4
|
Cataract extractie
Tijdsspanne: Gemeten in jaar 4
|
Gemeten in jaar 4
|
Ontwikkeling of progressie van maculair oedeem
Tijdsspanne: Gemeten in jaar 4
|
Gemeten in jaar 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Y. Chew, MD, National Eye Institute (NEI)
- Hoofdonderzoeker: Walter T. Ambrosius, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chew EY, Ambrosius WT, Howard LT, Greven CM, Johnson S, Danis RP, Davis MD, Genuth S, Domanski M; ACCORD Study Group. Rationale, design, and methods of the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Eye Study (ACCORD-EYE). Am J Cardiol. 2007 Jun 18;99(12A):103i-111i. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.03.028. Epub 2007 Apr 13.
- Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Follow-On (ACCORDION) Eye Study Group and the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Follow-On (ACCORDION) Study Group. Persistent Effects of Intensive Glycemic Control on Retinopathy in Type 2 Diabetes in the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) Follow-On Study. Diabetes Care. 2016 Jul;39(7):1089-100. doi: 10.2337/dc16-0024. Epub 2016 Jun 11.
- Chew EY, Davis MD, Danis RP, Lovato JF, Perdue LH, Greven C, Genuth S, Goff DC, Leiter LA, Ismail-Beigi F, Ambrosius WT; Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Eye Study Research Group. The effects of medical management on the progression of diabetic retinopathy in persons with type 2 diabetes: the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) Eye Study. Ophthalmology. 2014 Dec;121(12):2443-51. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.07.019. Epub 2014 Aug 29.
- ACCORD Study Group; ACCORD Eye Study Group; Chew EY, Ambrosius WT, Davis MD, Danis RP, Gangaputra S, Greven CM, Hubbard L, Esser BA, Lovato JF, Perdue LH, Goff DC Jr, Cushman WC, Ginsberg HN, Elam MB, Genuth S, Gerstein HC, Schubart U, Fine LJ. Effects of medical therapies on retinopathy progression in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2010 Jul 15;363(3):233-44. doi: 10.1056/NEJMoa1001288. Epub 2010 Jun 29. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jan 13;364(2):190. N Engl J Med. 2012 Dec 20;367(25):2458.
- Wong TY, Simo R, Mitchell P. Fenofibrate - a potential systemic treatment for diabetic retinopathy? Am J Ophthalmol. 2012 Jul;154(1):6-12. doi: 10.1016/j.ajo.2012.03.013.
- Ambrosius WT, Danis RP, Goff DC Jr, Greven CM, Gerstein HC, Cohen RM, Riddle MC, Miller ME, Buse JB, Bonds DE, Peterson KA, Rosenberg YD, Perdue LH, Esser BA, Seaquist LA, Felicetta JV, Chew EY; ACCORD Study Group. Lack of association between thiazolidinediones and macular edema in type 2 diabetes: the ACCORD eye substudy. Arch Ophthalmol. 2010 Mar;128(3):312-8. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.310.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Ziekten van het netvlies
- Diabetische retinopathie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Hypoglycemische middelen
- Simvastatine
- Fenofibraat
Andere studie-ID-nummers
- 509 (Guttmatcher Institute)
- N01HC95178-19 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië