Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueren hoe de behandelingen in de actie om het cardiovasculaire risico bij diabetes onder controle te houden (ACCORD) van invloed zijn op diabetische retinopathie (de ACCORD oogstudie)

Actie om het cardiovasculaire risico bij diabetes (ACCORD) oogonderzoek te beheersen

Diabetische retinopathie (DR) is een oogziekte die kan voorkomen bij mensen met diabetes en slechtziendheid of blindheid kan veroorzaken. De Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD)-studie onderzoekt het effect van verschillende behandelingen op hart- en vaatziekten bij mensen met diabetes. Deze huidige studie zal de effecten van de ACCORD-behandelingen op de progressie van DR onderzoeken bij mensen die deelnemen aan de ACCORD-studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DR is de meest voorkomende diabetische oogziekte en is de belangrijkste oorzaak van blindheid bij volwassenen in de Verenigde Staten. Het wordt veroorzaakt door schade aan de bloedvaten van het netvlies, de lichtgevoelige buitenste laag van het oog. De bloedvaten in het netvlies worden vaak aangetast door de hoge bloedsuikerspiegel die gepaard gaat met diabetes. Oudere mensen hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van DR; DR zal echter waarschijnlijk eerder optreden en ernstiger zijn bij iedereen met slecht gecontroleerde diabetes. Bijna iedereen die al meer dan 30 jaar diabetes heeft, zal uiteindelijk tekenen van DR vertonen. Symptomen van DR zijn onder meer slecht nachtzicht, vlekken voor de ogen zien, wazig zien en blindheid. De ACCORD-studie is een studie die de effecten van verschillende behandelingen op hart- en vaatziekten bij mensen met diabetes onderzoekt. Deelnemers aan de ACCORD-studie krijgen een van de acht verschillende behandelingscombinaties, waaronder controle van de bloedsuikerspiegel, controle van de bloeddruk en cholesterolregulerende medicatie. Deze studie zal deelnemers inschrijven voor de ACCORD-studie en zal de effecten van de studiebehandelingen op DR onderzoeken. De resultaten van deze studie kunnen worden gebruikt om nieuwe behandelingen te ontwikkelen om diabetesgerelateerde blindheid te helpen voorkomen.

Studiebezoeken zullen plaatsvinden bij aanvang en jaar 4. Bij elk studiebezoek zullen de deelnemers een oogonderzoek ondergaan en zullen gespecialiseerde fundusfoto's worden gemaakt van de achterkant van het oog en het netvlies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3472

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • McMaster University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • The Berman Center for Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-4951
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104-2193
        • Veterans Affairs
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelname aan de ACCORD-studie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft laserfotocoagulatie gehad voor DR
  • Heeft een vitrectomie-operatie ondergaan voor DR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve glykemiecontrole
Een strategie van intensieve glycemiebehandeling tot HbA1c minder dan 6%
Meerdere geneesmiddelen, waaronder insulines en orale hypoglykemiemiddelen voor HbA1c minder dan 6%
Actieve vergelijker: Standaard glykemiecontrole
Een strategie van meerdere medicijnen om HbA1c te behandelen tot 7,0% - 7,9%
Een strategie van glycemiegeneesmiddelen voor HbA1c 7% - 7,9%
Experimenteel: Intensieve bloeddrukcontrole
Een strategie van BP-behandeling voor SBP van minder dan 120 mm Hg
Een strategie van meerdere BP-agenten om SBP met minder dan 120 mm Hg te verminderen
Actieve vergelijker: Standaard bloeddrukcontrole
Een strategie van BP-behandeling voor SBP van minder dan 140 mm Hg
Een strategie van BP-medicijnen voor SBP van minder dan 140 mm Hg
Experimenteel: Fibreren
Geblindeerd fenofibraat + simvastatine 20-40 mg/d
Geblindeerd fenofibraat
Simvastatine 20-40 mg/d
Placebo-vergelijker: Fibraten Placebo
Geblindeerde placebo + simvastatine 20-40 mg/d
Placebo
Simvastatine 20-40 mg/d

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met progressie van diabetische retinopathie van ten minste 3 stadia op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-schaal, of ontwikkeling van proliferatieve diabetische retinopathie die fotocoagulatietherapie of vitrectomie noodzakelijk maakt
Tijdsspanne: Gemeten in jaar 4
De status van diabetische retinopathie werd als volgt gedefinieerd volgens het oog met het hoogste niveau op de ETDRS Final Severity Scale for Persons: geen diabetische retinopathie, een niveau van minder dan 20; milde diabetische retinopathie, een niveau van 20; matige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR), een niveau boven de 20 maar minder dan 53; ernstige diabetische retinopathie, een niveau van 53 maar minder dan 60; en proliferatieve diabetische retinopathie (PDR), een niveau van 60 of hoger.
Gemeten in jaar 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlies van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Gemeten in jaar 4
Gemeten in jaar 4
Cataract extractie
Tijdsspanne: Gemeten in jaar 4
Gemeten in jaar 4
Ontwikkeling of progressie van maculair oedeem
Tijdsspanne: Gemeten in jaar 4
Gemeten in jaar 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Y. Chew, MD, National Eye Institute (NEI)
  • Hoofdonderzoeker: Walter T. Ambrosius, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren