Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu leczenia w ramach badania ACCORD na retinopatię cukrzycową (badanie ACCORD Eye)

27 czerwca 2018 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Działanie mające na celu kontrolę ryzyka sercowo-naczyniowego w cukrzycy (ACCORD) Badanie oczu

Retinopatia cukrzycowa (DR) to choroba oczu, która może wystąpić u osób z cukrzycą i może powodować słabe widzenie lub ślepotę. Badanie Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) bada wpływ różnych terapii na choroby sercowo-naczyniowe u osób z cukrzycą. W bieżącym badaniu zbadany zostanie wpływ terapii ACCORD na postęp DR u osób uczestniczących w badaniu ACCORD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DR jest najczęstszą cukrzycową chorobą oczu i główną przyczyną ślepoty u dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Jest to spowodowane uszkodzeniem naczyń krwionośnych siatkówki, która jest światłoczułą zewnętrzną warstwą oka. Wysoki poziom cukru we krwi związany z cukrzycą często wpływa na naczynia krwionośne siatkówki. Starsi ludzie mają zwiększone ryzyko rozwoju DR; jednak DR prawdopodobnie wystąpi wcześniej i będzie cięższy u każdego, kto ma źle kontrolowaną cukrzycę. Prawie każdy, kto choruje na cukrzycę od ponad 30 lat, w końcu wykaże objawy DR. Objawy DR obejmują słabe widzenie w nocy, widzenie plamek przed oczami, niewyraźne widzenie i ślepotę. Badanie ACCORD to badanie oceniające wpływ różnych terapii na choroby sercowo-naczyniowe u osób z cukrzycą. Uczestnicy badania ACCORD otrzymają jedną z ośmiu różnych kombinacji leczenia, w tym kontrolę poziomu cukru we krwi, kontrolę ciśnienia krwi i leki kontrolujące poziom cholesterolu. To badanie włączy uczestników do badania ACCORD i zbada wpływ badanych terapii na DR. Wyniki tego badania mogą zostać wykorzystane do opracowania nowych metod leczenia, które pomogą zapobiegać ślepocie związanej z cukrzycą.

Wizyty studyjne odbędą się na początku badania iw 4. roku. Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy zostaną poddani badaniu wzroku i zrobią specjalistyczne zdjęcia dna oka tylnej części oka i siatkówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3472

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • McMaster University
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • The Berman Center for Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-4951
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104-2193
        • Veterans Affairs
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnictwo w badaniu ACCORD

Kryteria wyłączenia:

  • Miał fotokoagulację laserową dla DR
  • Miał operację witrektomii dla DR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywna kontrola glikemii
Strategia intensywnego leczenia glikemii do poziomu HbA1c poniżej 6%
Lek: Środki hipoglikemizujące
Wiele leków, w tym insuliny i doustne środki hipoglikemizujące dla HbA1c poniżej 6%
Aktywny komparator: Standardowa kontrola glikemii
Strategia wielu leków w leczeniu HbA1c do 7,0% - 7,9%
Lek: Standardowa kontrola glikemii
Strategia leków na glikemię dla HbA1c 7% - 7,9%
Eksperymentalny: Intensywna kontrola BP
Strategia leczenia BP dla SBP poniżej 120 mm Hg
Lek: Intensywne leczenie BP
Strategia wielu agentów BP w celu obniżenia SBP poniżej 120 mm Hg
Aktywny komparator: Standardowa kontrola BP
Strategia leczenia BP dla SBP poniżej 140 mm Hg
Lek: Standardowa kontrola BP
Strategia leków BP dla SBP poniżej 140 mm Hg
Eksperymentalny: Fibrat
Zaślepiony fenofibrat + symwastatyna 20-40 mg/d
Lek: Fenofibrat
Zaślepiony fenofibrat
Lek: Symwastatyna
Symwastatyna 20-40 mg/d
Komparator placebo: Fibrat Placebo
Zaślepione placebo + symwastatyna 20-40 mg/d
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Symwastatyna
Symwastatyna 20-40 mg/d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z progresją retinopatii cukrzycowej w co najmniej 3 stopniach w skali ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) lub z rozwojem proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej wymagającej fotokoagulacji lub witrektomii
Ramy czasowe: Mierzone w roku 4
Stan retinopatii cukrzycowej określono na podstawie oka o najwyższym poziomie w końcowej skali nasilenia ETDRS dla osób, w następujący sposób: brak retinopatii cukrzycowej, poziom poniżej 20; łagodna retinopatia cukrzycowa, poziom 20; umiarkowana nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa (NPDR), poziom powyżej 20, ale mniej niż 53; ciężka retinopatia cukrzycowa, poziom 53, ale mniej niż 60; i proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR), poziom 60 lub wyższy.
Mierzone w roku 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrata ostrości wzroku
Ramy czasowe: Mierzone w roku 4
Mierzone w roku 4
Ekstrakcja zaćmy
Ramy czasowe: Mierzone w roku 4
Mierzone w roku 4
Rozwój lub progresja obrzęku plamki żółtej
Ramy czasowe: Mierzone w roku 4
Mierzone w roku 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Y. Chew, MD, National Eye Institute (NEI)
  • Główny śledczy: Walter T. Ambrosius, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 509 (Guttmatcher Institute)
  • N01HC95178-19 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj