Evaluering av hvordan behandlingene i handlingen for å kontrollere kardiovaskulær risiko ved diabetes (ACCORD)-studien påvirker diabetisk retinopati (ACCORD Eye Study)
27. juni 2018 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Handling for å kontrollere kardiovaskulær risiko ved diabetes (ACCORD) øyestudie
Diabetisk retinopati (DR) er en øyesykdom som kan oppstå hos personer med diabetes og kan forårsake dårlig syn eller blindhet.
Studien Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) undersøker effekten av ulike behandlinger på kardiovaskulær sykdom hos personer med diabetes.
Denne nåværende studien vil undersøke effekten av ACCORD-behandlingene på progresjonen av DR hos personer som deltar i ACCORD-studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
DR er den vanligste diabetiske øyesykdommen og er den ledende årsaken til blindhet hos voksne i USA. Det er forårsaket av skade på blodårene i netthinnen, som er det lysfølsomme ytre laget av øyet. Netthinneblodkar påvirkes ofte av de høye blodsukkernivåene forbundet med diabetes. Eldre mennesker har økt risiko for å utvikle DR; Imidlertid vil DR sannsynligvis oppstå tidligere og være mer alvorlig hos alle som har dårlig kontrollert diabetes. Nesten alle som har hatt diabetes i mer enn 30 år vil etter hvert vise tegn på DR. Symptomer på DR inkluderer dårlig nattsyn, se flekker foran øynene, tåkesyn og blindhet. ACCORD-studien er en studie som undersøker effekten av ulike behandlinger på hjerte- og karsykdommer hos personer med diabetes. Deltakere i ACCORD-studien vil motta en av åtte forskjellige kombinasjoner av behandling, inkludert blodsukkerkontroll, blodtrykkskontroll og kolesterolkontrollerende medisiner. Denne studien vil registrere deltakere i ACCORD-studien og vil undersøke effekten av studiebehandlingene på DR. Resultatene fra denne studien kan brukes til å utvikle nye behandlinger for å forhindre diabetesrelatert blindhet.
Studiebesøk vil finne sted ved baseline og år 4. Ved hvert studiebesøk vil deltakerne få en øyeundersøkelse og spesialiserte fundusfotografier tatt av baksiden av øyet og netthinnen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3472
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- McMaster University
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- The Berman Center for Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-4951
- Case Western Reserve University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104-2193
- Veterans Affairs
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltar i ACCORD-studien
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt laser fotokoagulering for DR
- Har tatt vitrektomi for DR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensiv glykemikontroll
En strategi for intensiv glykemibehandling til HbA1c mindre enn 6 %
|
Flere legemidler inkludert insuliner og orale hypoglykemimidler for HbA1c mindre enn 6 %
|
|
Aktiv komparator: Standard glykemikontroll
En strategi med flere legemidler for å behandle HbA1c til 7,0 % - 7,9 %
|
En strategi for glykemimedisiner for HbA1c 7 % - 7,9 %
|
|
Eksperimentell: Intensiv BP-kontroll
En strategi for BP-behandling for SBP mindre enn 120 mm Hg
|
En strategi med flere BP-midler for å redusere SBP mindre enn 120 mm Hg
|
|
Aktiv komparator: Standard BP-kontroll
En strategi for BP-behandling for SBP mindre enn 140 mm Hg
|
En strategi for BP-medisiner for SBP mindre enn 140 mm Hg
|
|
Eksperimentell: Fibrat
Blindt fenofibrat + simvastatin 20-40 mg/d
|
Blindt fenofibrat
Simvastatin 20-40 mg/d
|
|
Placebo komparator: Fibrat placebo
Blind placebo + simvastatin 20-40 mg/d
|
Placebo
Simvastatin 20-40 mg/d
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med progresjon av diabetisk retinopati i minst 3 stadier på den tidlige behandlingsdiabetiske retinopatistudien (ETDRS)-skalaen, eller utvikling av proliferativ diabetisk retinopati som nødvendiggjør fotokoagulasjonsterapi eller vitrektomi
Tidsramme: Målt ved år 4
|
Diabetisk retinopatistatus ble definert i henhold til øyet med det høyeste nivået på ETDRS Final Severity Scale for Persons, som følger: ingen diabetisk retinopati, et nivå på mindre enn 20; mild diabetisk retinopati, et nivå på 20; moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), et nivå over 20 men mindre enn 53; alvorlig diabetisk retinopati, et nivå på 53 men mindre enn 60; og proliferativ diabetisk retinopati (PDR), et nivå på 60 eller høyere.
|
Målt ved år 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tap av synsskarphet
Tidsramme: Målt ved år 4
|
Målt ved år 4
|
|
Kataraktekstraksjon
Tidsramme: Målt ved år 4
|
Målt ved år 4
|
|
Utvikling eller progresjon av makulært ødem
Tidsramme: Målt ved år 4
|
Målt ved år 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Y. Chew, MD, National Eye Institute (NEI)
- Hovedetterforsker: Walter T. Ambrosius, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chew EY, Ambrosius WT, Howard LT, Greven CM, Johnson S, Danis RP, Davis MD, Genuth S, Domanski M; ACCORD Study Group. Rationale, design, and methods of the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Eye Study (ACCORD-EYE). Am J Cardiol. 2007 Jun 18;99(12A):103i-111i. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.03.028. Epub 2007 Apr 13.
- Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Follow-On (ACCORDION) Eye Study Group and the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Follow-On (ACCORDION) Study Group. Persistent Effects of Intensive Glycemic Control on Retinopathy in Type 2 Diabetes in the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) Follow-On Study. Diabetes Care. 2016 Jul;39(7):1089-100. doi: 10.2337/dc16-0024. Epub 2016 Jun 11.
- Chew EY, Davis MD, Danis RP, Lovato JF, Perdue LH, Greven C, Genuth S, Goff DC, Leiter LA, Ismail-Beigi F, Ambrosius WT; Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Eye Study Research Group. The effects of medical management on the progression of diabetic retinopathy in persons with type 2 diabetes: the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) Eye Study. Ophthalmology. 2014 Dec;121(12):2443-51. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.07.019. Epub 2014 Aug 29.
- ACCORD Study Group; ACCORD Eye Study Group; Chew EY, Ambrosius WT, Davis MD, Danis RP, Gangaputra S, Greven CM, Hubbard L, Esser BA, Lovato JF, Perdue LH, Goff DC Jr, Cushman WC, Ginsberg HN, Elam MB, Genuth S, Gerstein HC, Schubart U, Fine LJ. Effects of medical therapies on retinopathy progression in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2010 Jul 15;363(3):233-44. doi: 10.1056/NEJMoa1001288. Epub 2010 Jun 29. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jan 13;364(2):190. N Engl J Med. 2012 Dec 20;367(25):2458.
- Wong TY, Simo R, Mitchell P. Fenofibrate - a potential systemic treatment for diabetic retinopathy? Am J Ophthalmol. 2012 Jul;154(1):6-12. doi: 10.1016/j.ajo.2012.03.013.
- Ambrosius WT, Danis RP, Goff DC Jr, Greven CM, Gerstein HC, Cohen RM, Riddle MC, Miller ME, Buse JB, Bonds DE, Peterson KA, Rosenberg YD, Perdue LH, Esser BA, Seaquist LA, Felicetta JV, Chew EY; ACCORD Study Group. Lack of association between thiazolidinediones and macular edema in type 2 diabetes: the ACCORD eye substudy. Arch Ophthalmol. 2010 Mar;128(3):312-8. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.310.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Retinale sykdommer
- Diabetisk retinopati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Hypoglykemiske midler
- Simvastatin
- Fenofibrat
Andre studie-ID-numre
- 509 (Guttmatcher Institute)
- N01HC95178-19 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .