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Bewertung, wie sich die Behandlungen in der ACCORD-Studie (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) auf die diabetische Retinopathie auswirken (ACCORD-Augenstudie)

Augenstudie „Maßnahmen zur Kontrolle des kardiovaskulären Risikos bei Diabetes“ (ACCORD).

Diabetische Retinopathie (DR) ist eine Augenerkrankung, die bei Menschen mit Diabetes auftreten und zu Sehstörungen oder Blindheit führen kann. Die Studie „Action to Control Cardiocular Risk in Diabetes“ (ACCORD) untersucht die Wirkung verschiedener Behandlungen auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Menschen mit Diabetes. In dieser aktuellen Studie werden die Auswirkungen der ACCORD-Behandlungen auf das Fortschreiten der DR bei Personen untersucht, die an der ACCORD-Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

DR ist die häufigste diabetische Augenerkrankung und die häufigste Ursache für Blindheit bei Erwachsenen in den Vereinigten Staaten. Sie wird durch eine Schädigung der Blutgefäße der Netzhaut, der lichtempfindlichen äußeren Schicht des Auges, verursacht. Die Blutgefäße der Netzhaut sind häufig von den hohen Blutzuckerwerten betroffen, die mit Diabetes einhergehen. Ältere Menschen haben ein erhöhtes Risiko, an DR zu erkranken; Bei Personen mit schlecht kontrolliertem Diabetes tritt die DR jedoch wahrscheinlich früher auf und verläuft schwerwiegender. Fast jeder, der seit mehr als 30 Jahren an Diabetes leidet, wird irgendwann Anzeichen einer DR zeigen. Zu den Symptomen einer DR gehören schlechtes Nachtsichtvermögen, das Sehen von Flecken vor den Augen, verschwommenes Sehen und Blindheit. Bei der ACCORD-Studie handelt es sich um eine Studie, die die Auswirkungen verschiedener Behandlungen auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Menschen mit Diabetes untersucht. Teilnehmer der ACCORD-Studie erhalten eine von acht verschiedenen Behandlungskombinationen, darunter Blutzuckerkontrolle, Blutdruckkontrolle und Medikamente zur Cholesterinkontrolle. In diese Studie werden Teilnehmer der ACCORD-Studie aufgenommen und die Auswirkungen der Studienbehandlungen auf DR untersucht. Die Ergebnisse dieser Studie können zur Entwicklung neuer Behandlungsmethoden genutzt werden, um Diabetes-bedingter Blindheit vorzubeugen.

Studienbesuche finden zu Studienbeginn und im 4. Jahr statt. Bei jedem Studienbesuch werden den Teilnehmern eine Augenuntersuchung und spezielle Fundusfotos vom Augenhintergrund und der Netzhaut gemacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3472

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • McMaster University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • The Berman Center for Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-4951
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104-2193
        • Veterans Affairs
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der ACCORD-Studie

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine Laser-Photokoagulation für DR
  • Hatte wegen DR eine Vitrektomie-Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive Kontrolle des Blutzuckerspiegels
Eine Strategie der intensiven Glykämie-Behandlung, um einen HbA1c-Wert von weniger als 6 % zu erreichen
Mehrere Medikamente, einschließlich Insulin und orale Hypoglykämiemittel für einen HbA1c-Wert unter 6 %
Aktiver Komparator: Standardkontrolle des Blutzuckerspiegels
Eine Strategie mit mehreren Medikamenten zur Behandlung von HbA1c auf 7,0 % bis 7,9 %
Eine Strategie von Glykämie-Medikamenten für HbA1c 7 % – 7,9 %
Experimental: Intensive Blutdruckkontrolle
Eine Strategie zur Blutdruckbehandlung bei SBP unter 120 mm Hg
Eine Strategie mehrerer Blutdruckmittel zur Senkung des SBP auf weniger als 120 mm Hg
Aktiver Komparator: Standardmäßige Blutdruckkontrolle
Eine Strategie zur Behandlung des Blutdrucks bei SBP unter 140 mm Hg
Eine Strategie von BP-Medikamenten für SBP unter 140 mm Hg
Experimental: Fibrat
Verblindetes Fenofibrat + Simvastatin 20–40 mg/Tag
Verblindetes Fenofibrat
Simvastatin 20-40 mg/Tag
Placebo-Komparator: Fibrat-Placebo
Verblindetes Placebo + Simvastatin 20–40 mg/Tag
Placebo
Simvastatin 20-40 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Fortschreiten der diabetischen Retinopathie von mindestens 3 Stadien auf der Skala der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) oder der Entwicklung einer proliferativen diabetischen Retinopathie, die eine Photokoagulationstherapie oder Vitrektomie erfordert
Zeitfenster: Gemessen im 4. Jahr
Der Status einer diabetischen Retinopathie wurde anhand des Auges mit dem höchsten Grad auf der endgültigen Schweregradskala für Personen des ETDRS wie folgt definiert: keine diabetische Retinopathie, ein Grad von weniger als 20; leichte diabetische Retinopathie, ein Wert von 20; mittelschwere nichtproliferative diabetische Retinopathie (NPDR), ein Wert über 20, aber weniger als 53; schwere diabetische Retinopathie, ein Wert von 53, aber weniger als 60; und proliferative diabetische Retinopathie (PDR), ein Wert von 60 oder höher.
Gemessen im 4. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verlust der Sehschärfe
Zeitfenster: Gemessen im 4. Jahr
Gemessen im 4. Jahr
Katarakt-Extraktion
Zeitfenster: Gemessen im 4. Jahr
Gemessen im 4. Jahr
Entwicklung oder Fortschreiten eines Makulaödems
Zeitfenster: Gemessen im 4. Jahr
Gemessen im 4. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Y. Chew, MD, National Eye Institute (NEI)
  • Hauptermittler: Walter T. Ambrosius, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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