- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00542178
Bewertung, wie sich die Behandlungen in der ACCORD-Studie (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) auf die diabetische Retinopathie auswirken (ACCORD-Augenstudie)
Augenstudie „Maßnahmen zur Kontrolle des kardiovaskulären Risikos bei Diabetes“ (ACCORD).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
DR ist die häufigste diabetische Augenerkrankung und die häufigste Ursache für Blindheit bei Erwachsenen in den Vereinigten Staaten. Sie wird durch eine Schädigung der Blutgefäße der Netzhaut, der lichtempfindlichen äußeren Schicht des Auges, verursacht. Die Blutgefäße der Netzhaut sind häufig von den hohen Blutzuckerwerten betroffen, die mit Diabetes einhergehen. Ältere Menschen haben ein erhöhtes Risiko, an DR zu erkranken; Bei Personen mit schlecht kontrolliertem Diabetes tritt die DR jedoch wahrscheinlich früher auf und verläuft schwerwiegender. Fast jeder, der seit mehr als 30 Jahren an Diabetes leidet, wird irgendwann Anzeichen einer DR zeigen. Zu den Symptomen einer DR gehören schlechtes Nachtsichtvermögen, das Sehen von Flecken vor den Augen, verschwommenes Sehen und Blindheit. Bei der ACCORD-Studie handelt es sich um eine Studie, die die Auswirkungen verschiedener Behandlungen auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Menschen mit Diabetes untersucht. Teilnehmer der ACCORD-Studie erhalten eine von acht verschiedenen Behandlungskombinationen, darunter Blutzuckerkontrolle, Blutdruckkontrolle und Medikamente zur Cholesterinkontrolle. In diese Studie werden Teilnehmer der ACCORD-Studie aufgenommen und die Auswirkungen der Studienbehandlungen auf DR untersucht. Die Ergebnisse dieser Studie können zur Entwicklung neuer Behandlungsmethoden genutzt werden, um Diabetes-bedingter Blindheit vorzubeugen.
Studienbesuche finden zu Studienbeginn und im 4. Jahr statt. Bei jedem Studienbesuch werden den Teilnehmern eine Augenuntersuchung und spezielle Fundusfotos vom Augenhintergrund und der Netzhaut gemacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- McMaster University
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- The Berman Center for Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-4951
- Case Western Reserve University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104-2193
- Veterans Affairs
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an der ACCORD-Studie
Ausschlusskriterien:
- Hatte eine Laser-Photokoagulation für DR
- Hatte wegen DR eine Vitrektomie-Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intensive Kontrolle des Blutzuckerspiegels
Eine Strategie der intensiven Glykämie-Behandlung, um einen HbA1c-Wert von weniger als 6 % zu erreichen
|
Mehrere Medikamente, einschließlich Insulin und orale Hypoglykämiemittel für einen HbA1c-Wert unter 6 %
|
Aktiver Komparator: Standardkontrolle des Blutzuckerspiegels
Eine Strategie mit mehreren Medikamenten zur Behandlung von HbA1c auf 7,0 % bis 7,9 %
|
Eine Strategie von Glykämie-Medikamenten für HbA1c 7 % – 7,9 %
|
Experimental: Intensive Blutdruckkontrolle
Eine Strategie zur Blutdruckbehandlung bei SBP unter 120 mm Hg
|
Eine Strategie mehrerer Blutdruckmittel zur Senkung des SBP auf weniger als 120 mm Hg
|
Aktiver Komparator: Standardmäßige Blutdruckkontrolle
Eine Strategie zur Behandlung des Blutdrucks bei SBP unter 140 mm Hg
|
Eine Strategie von BP-Medikamenten für SBP unter 140 mm Hg
|
Experimental: Fibrat
Verblindetes Fenofibrat + Simvastatin 20–40 mg/Tag
|
Verblindetes Fenofibrat
Simvastatin 20-40 mg/Tag
|
Placebo-Komparator: Fibrat-Placebo
Verblindetes Placebo + Simvastatin 20–40 mg/Tag
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Placebo
Simvastatin 20-40 mg/Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Fortschreiten der diabetischen Retinopathie von mindestens 3 Stadien auf der Skala der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) oder der Entwicklung einer proliferativen diabetischen Retinopathie, die eine Photokoagulationstherapie oder Vitrektomie erfordert
Zeitfenster: Gemessen im 4. Jahr
|
Der Status einer diabetischen Retinopathie wurde anhand des Auges mit dem höchsten Grad auf der endgültigen Schweregradskala für Personen des ETDRS wie folgt definiert: keine diabetische Retinopathie, ein Grad von weniger als 20; leichte diabetische Retinopathie, ein Wert von 20; mittelschwere nichtproliferative diabetische Retinopathie (NPDR), ein Wert über 20, aber weniger als 53; schwere diabetische Retinopathie, ein Wert von 53, aber weniger als 60; und proliferative diabetische Retinopathie (PDR), ein Wert von 60 oder höher.
|
Gemessen im 4. Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verlust der Sehschärfe
Zeitfenster: Gemessen im 4. Jahr
|
Gemessen im 4. Jahr
|
Katarakt-Extraktion
Zeitfenster: Gemessen im 4. Jahr
|
Gemessen im 4. Jahr
|
Entwicklung oder Fortschreiten eines Makulaödems
Zeitfenster: Gemessen im 4. Jahr
|
Gemessen im 4. Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emily Y. Chew, MD, National Eye Institute (NEI)
- Hauptermittler: Walter T. Ambrosius, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chew EY, Ambrosius WT, Howard LT, Greven CM, Johnson S, Danis RP, Davis MD, Genuth S, Domanski M; ACCORD Study Group. Rationale, design, and methods of the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Eye Study (ACCORD-EYE). Am J Cardiol. 2007 Jun 18;99(12A):103i-111i. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.03.028. Epub 2007 Apr 13.
- Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Follow-On (ACCORDION) Eye Study Group and the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Follow-On (ACCORDION) Study Group. Persistent Effects of Intensive Glycemic Control on Retinopathy in Type 2 Diabetes in the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) Follow-On Study. Diabetes Care. 2016 Jul;39(7):1089-100. doi: 10.2337/dc16-0024. Epub 2016 Jun 11.
- Chew EY, Davis MD, Danis RP, Lovato JF, Perdue LH, Greven C, Genuth S, Goff DC, Leiter LA, Ismail-Beigi F, Ambrosius WT; Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Eye Study Research Group. The effects of medical management on the progression of diabetic retinopathy in persons with type 2 diabetes: the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) Eye Study. Ophthalmology. 2014 Dec;121(12):2443-51. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.07.019. Epub 2014 Aug 29.
- ACCORD Study Group; ACCORD Eye Study Group; Chew EY, Ambrosius WT, Davis MD, Danis RP, Gangaputra S, Greven CM, Hubbard L, Esser BA, Lovato JF, Perdue LH, Goff DC Jr, Cushman WC, Ginsberg HN, Elam MB, Genuth S, Gerstein HC, Schubart U, Fine LJ. Effects of medical therapies on retinopathy progression in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2010 Jul 15;363(3):233-44. doi: 10.1056/NEJMoa1001288. Epub 2010 Jun 29. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jan 13;364(2):190. N Engl J Med. 2012 Dec 20;367(25):2458.
- Wong TY, Simo R, Mitchell P. Fenofibrate - a potential systemic treatment for diabetic retinopathy? Am J Ophthalmol. 2012 Jul;154(1):6-12. doi: 10.1016/j.ajo.2012.03.013.
- Ambrosius WT, Danis RP, Goff DC Jr, Greven CM, Gerstein HC, Cohen RM, Riddle MC, Miller ME, Buse JB, Bonds DE, Peterson KA, Rosenberg YD, Perdue LH, Esser BA, Seaquist LA, Felicetta JV, Chew EY; ACCORD Study Group. Lack of association between thiazolidinediones and macular edema in type 2 diabetes: the ACCORD eye substudy. Arch Ophthalmol. 2010 Mar;128(3):312-8. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.310.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Erkrankungen der Netzhaut
- Diabetische Retinopathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Hypoglykämische Mittel
- Simvastatin
- Fenofibrat
Andere Studien-ID-Nummern
- 509 (Guttmatcher Institute)
- N01HC95178-19 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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