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Enquête randomisée ouverte évaluant l'efficacité des implants Nobel Biocare SFB et CFB

22 mars 2016 mis à jour par: Nobel Biocare

Évaluation des implants NobelBiocare SFB et CFB

Le but de cette étude est de déterminer le taux de survie, la résorption osseuse marginale, la santé des tissus mous et l'entretien des implants NobelActive Internal et External et de faire des comparaisons avec l'implant NobelReplace Tapered Groovy placé dans des sites cicatrisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer les paramètres d'innocuité et d'efficacité des implants NobelActive Internal et External et de faire des comparaisons avec l'implant NobelReplace Tapered Groovy placé dans des sites cicatrisés.

Sécurité : EI

Efficacité:

  • Taux de survie,
  • résorption osseuse marginale avec mesure des niveaux osseux marginaux,
  • santé et entretien des tissus mous via la mesure de l'indice gingival, l'indice de plaque, l'indice papillaire .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

177

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir besoin d'une restauration fixe sur implant
  • Les sujets doivent avoir un volume et une densité osseuse suffisants, c'est-à-dire une architecture osseuse dans la région de pose d'implant prévue suffisante pour recevoir des implants d'un diamètre de 3,5 mm et d'une longueur d'au moins 10 mm.
  • Le sujet ainsi que les sites d'implantation doivent répondre aux critères de temporisation fonctionnelle immédiate dans les 24 h.
  • Les sites d'implantation doivent être cicatrisés et exempts d'infection.

Critère d'exclusion:

  • Abus d'alcool ou de drogues tel qu'indiqué dans les dossiers des patients ou dans les antécédents du patient.
  • Les conditions de santé, qui ne permettent pas l'intervention chirurgicale.
  • Raison de croire que le traitement pourrait avoir un effet négatif sur la situation globale du sujet (problèmes psychiatriques), comme indiqué dans les dossiers des patients ou dans l'histoire du patient.
  • Le sujet n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé pour participer.
  • La nécessité d'une augmentation osseuse avant la pose de l'implant pour obtenir une implantation prothétiquement correcte transversalement. Cependant, une procédure d'augmentation mineure pour couvrir les fils exposés ou une greffe interproximale / buccale en raison de sites déficients n'est pas un critère d'exclusion.
  • Tout trouble dans la zone d'implantation prévue, comme des tumeurs antérieures, une maladie osseuse chronique ou une irradiation antérieure.
  • Les diabétiques non contrôlés seront exclus.
  • Bruxisme sévère ou autres habitudes destructrices.
  • Insertion immédiate (par ex. pose de l'implant immédiatement après extraction) constitue un critère d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NobelActive Interne
Implant interne NobelActive
Dispositif: Implant interne NobelActive
Implant dentaire
Expérimental: NobelActive Externe
Implant externe NobelActive
Dispositif: Implant externe NobelActive
Implant dentaire
Comparateur actif: NobelReplace Tapered Groovy
Implant Tapered Groovy NobelReplace
Dispositif: Implant Tapered Groovy NobelReplace
Implant dentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal était le changement des niveaux d'os marginal (en mm) entre le moment de l'insertion de l'implant et les visites de suivi (3, 6, 12, 24, 36 et 60 mois).
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois

Le remodelage osseux marginal est calculé pour chaque côté de l'implant (mésial et distal) séparément, comme la différence entre les niveaux osseux à deux moments. La moyenne des remodelages mésiaux et distaux est alors calculée pour chaque site implantaire (apparié pour chaque côté entre deux points différents). Les nombres négatifs indiquent une perte osseuse. L'insertion de l'implant a été définie comme une ligne de base.

Les données manquantes n'ont pas été imputées et n'ont pas été incluses dans l'évaluation.
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie de l'implant depuis le moment de l'insertion de l'implant jusqu'aux visites de suivi (3, 6, 12, 24, 36 et 60 mois).
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois
Un implant a été signalé comme étant un implant survivant lorsqu'il est resté dans la mâchoire et a été fonctionnellement chargé même si tous les critères de réussite individuels n'étaient pas remplis (i) un implant qui ne provoque aucune réaction allergique, toxique ou infectieuse grave, que ce soit localement ou systémiquement, ii ) offrait un ancrage à une prothèse fonctionnelle, iii) ne présentait aucun signe de fracture ou de flexion, iv) ne présentait aucun signe de radioclarté péri-implantaire sur une radiographie intra-orale utilisant une technique de mise en parallèle strictement perpendiculaire à l'interface implant-os, et v) ne présentait aucun signe mobilité lorsqu'elle est testée individuellement en tapotant ou en se balançant avec un instrument à main).
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nobel Biocare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2011

Première publication (Estimation)

19 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • T-117

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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