Évaluation des performances et de la sécurité du dispositif médical à base de Carbopol 980 NF à 0,2 % dans la prise en charge des patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire et du syndrome de l'œil sec concomitant sous plusieurs traitements hypotenseurs topiques à long terme
Évaluation des performances et de l'innocuité d'IRIDIUM® A, une solution ophtalmique en gel sans conservateur chez les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire et d'un syndrome de sécheresse oculaire concomitant sous traitement hypotenseur topique multiple à long terme : une enquête clinique prospective, multicentrique et ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
IRIDIUM® A gel est un gel ophtalmique stérile, sans conservateur, contenant du Carbopol, des acides aminés, de l'échinacée et de l'extrait d'aloès. IRIDIUM® A gel est indiqué pour la protection de la surface des yeux, en particulier la nuit, même en présence de modifications de la continuité histologique et d'affections blépharitiques, y compris celles de nature iatrogène, suite à l'utilisation de collyres hypotoniques et des conservateurs qu'ils contiennent. .
Le composant principal du gel IRIDIUM® A est le Carbomer Carbopol 980 NF, un acide polyacrylique hydrosoluble avec une bonne mucoadhésion. Il confère au gel les propriétés physico-chimiques de viscosité et d'élasticité nécessaires à une bonne lubrification des paupières, formant un film fluide stable sur la surface externe de l'œil et offrant une protection à la surface de l'œil, en particulier la nuit.
La première approche pour traiter les patients atteints de maladies de la surface oculaire repose sur l’utilisation de larmes artificielles. Les substituts lacrymaux augmentent le volume de liquide à la surface oculaire, réduisant ainsi les dommages cellulaires. En effet, ils induisent une diminution de la pression osmotique du film lacrymal et des frottements provoqués par les mouvements des paupières.
Pour cela, les gels aqueux formulés à partir de polymères hydrophiles ainsi que ceux basés sur des polymères sensibles aux stimuli (systèmes de gélification ou de formation de gel in situ) continuent de susciter un intérêt croissant pour diverses applications liées à la santé oculaire [Al-Kinani 2018]. Parmi ceux-ci, les collyres contenant des carbomères ou du hyaluronate de sodium sont de plus en plus utilisés en raison de leur réponse non newtonienne dépendante du temps à la contrainte de cisaillement, entraînant un temps de séjour oculaire plus long [Johnson et al, 2008].
La sécheresse oculaire peut également survenir suite à des traitements spécifiques. À cet égard, il a été rapporté que les symptômes de sécheresse oculaire sont plus fréquents chez les patients atteints de PIO et/ou de glaucome utilisant des médicaments topiques réduisant la PIO par rapport à la population générale [Asiedu et al, 2018].
Les preuves tirées de la littérature suggèrent que différents médicaments topiques anti-PIO/glaucome ont différents niveaux d’impact sur la santé de la surface oculaire. Le principal moteur de cette observation est la présence de conservateurs dans les médicaments topiques réduisant la PIO. Généralement, les médicaments sans conservateur ont moins d'effets indésirables que les médicaments avec conservateurs [Asiedu et al, 2018]. Cependant, la présence de conservateurs, tels que le chlorure de benzalkonium (BAK), dans les collyres antihypertenseurs utilisés pour un traitement à long terme peut provoquer des symptômes d'inconfort oculaire chez les patients atteints de glaucome. BAK réduit la stabilité du film lacrymal en agissant comme un détergent sur la couche lipidique, en réduisant le nombre de cellules caliciformes sécrétant de la mucine, modifiant ainsi la présence et la distribution de la mucine sur l'épithélium de la surface oculaire [Nebbioso 2013 ; O'Meara 2014].
Les cliniciens doivent prendre des décisions proactives pour gérer les maladies de la surface oculaire des patients atteints de glaucome, car il s'agit de maladies chroniques graves [Asiedu et al, 2018]. Des résultats antérieurs confirment que les patients atteints de glaucome ont davantage besoin de larmes artificielles que les témoins du même âge [Fechtner et al, 2010 ; Leung et coll., 2008 ; Schmier et coll., 2009 ; Costa et al, 2013], soulignant que les patients atteints d'une maladie de la surface oculaire secondaire à l'utilisation chronique de médicaments antiglaucomateux devraient être traités de préférence avec des larmes artificielles sans conservateurs [Costa et al, 2013].
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Genova
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Genova, Genova, Italie, 16132
- Policlinico San Martino
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Pisa
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Pisa, Pisa, Italie, 56124
- AOU Pisana Ospedale Cesanello
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Roma
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Roma, Roma, Italie, 00183
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un âge ≥ 18 ans ;
- Avoir suivi le processus de consentement éclairé et avoir signé un formulaire de consentement approuvé ;
- Sont capables de comprendre la nature complète et le but de l'enquête, y compris les risques et effets secondaires possibles, et les sujets sont capables de coopérer avec l'enquêteur et de se conformer aux exigences de l'enquête dans son ensemble (y compris la capacité d'assister à toutes les visites d'enquête prévues conformément aux délais), sur la base du jugement de l'enquêteur ;
- Avoir un diagnostic de glaucome ou d'hypertension oculaire (OHT). Le diagnostic du glaucome reposera sur : l'évaluation du disque optique, la mesure de la couche de fibres nerveuses rétiniennes et du bord neurorétinien avec tomographie par cohérence optique (OCT) ; défauts caractéristiques et reproductibles du champ visuel définis comme un écart type de modèle (PSD) avec P < 0,05 et/ou des résultats du test de l'hémichamp du glaucome (GHT) en dehors des limites normales. Le diagnostic d'OHT sera basé sur des antécédents de PIO (pression intraoculaire) > 21 mmHg à au moins deux occasions et un test de disque optique et de champ visuel de Humphrey ;
- Vous recevez un traitement topique continu avec au moins deux agents hypotenseurs oculaires préservés (par ex. bêtabloquants, alpha-agonistes, inhibiteurs de l'anydhrase carbonique, prostaglandines) pendant au moins 6 mois et sont disposés à poursuivre ces traitements à dose inchangée pendant toute la durée de l'investigation ;
- Avoir un diagnostic de DES modéré à sévère réalisé à l'aide des examens suivants : examen à la lampe à fente (LED), examen du ménisque lacrymal, test de Schirmer, temps de rupture du film lacrymal (TFBUT), coloration à la fluorescéine de la cornée et de la conjonctive (Oxford Schéma de coloration). A noter qu'un diagnostic de DES peut être réalisé dès l'entrée dans l'investigation ;
- Avoir une valeur de temps de rupture du film lacrymal (TFBUT) < 7 s ;
- Avoir effectué un test de champ visuel Humphrey au cours des 4 derniers mois, s'il n'est pas disponible, le test sera effectué lors de la visite de dépistage ;
Dans le cas de femmes en âge de procréer (c'est-à-dire non stérilisées de façon permanente - après une hystérectomie ou une ligature des trompes - ou non ménopausées), elles doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif à T0 et utiliser une forme de contraception fiable pendant au moins 1 mois. avant T0 et tout au long de l'investigation, selon la définition de la note 3 de la directive ICH M3*.
- Remarque : Selon la définition de la note 3 de la ligne directrice ICH M3, une méthode hautement efficace est définie comme celle qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte. Les méthodes contraceptives très efficaces comprennent : la contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à l'inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique) ; contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale, injectable, implantable) ; dispositif intra-utérin (DIU); système de libération hormonale intra-utérine (SIU); occlusion tubaire bilatérale ; partenaire vasectomisé; abstinence sexuelle.
Critère d'exclusion:
- Meilleur score d'acuité visuelle corrigée < 20/40 ;
- Oculopathie ischémique ;
- Contre-indications à l'utilisation des composants de la solution topique utilisés dans cette enquête ou allergie/hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du gel IRIDIUM®A ;
- Utilisation actuelle/utilisation au cours des 15 derniers jours de médicaments oculaires autres que des gouttes ophtalmiques hypotensives ;
- Traitements systémiques connus pour affecter la sécrétion de larmes ;
- Traitement avec toute autre thérapie qui, selon le jugement de l'enquêteur, pourrait interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou de l'incidence des événements indésirables ;
- Tout antécédent ou preuve à la lampe à fente de maladies de la surface oculaire différentes du DES ;
- Antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie au cours des 12 derniers mois ;
- Antécédents de cataracte au cours des 6 derniers mois ;
- Tout antécédent de chirurgie réfractive cornéenne ;
- Utilisation de stéroïdes systémiques ou d'immunosuppresseurs ;
- Participation à une autre étude/investigation clinique en même temps que la présente investigation ou dans les 30 jours ;
- Antécédents d'abus ou de dépendance à des drogues, des médicaments ou de l'alcool ;
- Femmes enceintes (test de grossesse urinaire positif) ou allaitantes, ou femmes envisageant de devenir enceintes pendant l'investigation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IRIDIUM Un gel
Les patients recevront du gel IRIDIUM® A (quatre boîtes à utiliser et une boîte de rechange) et il leur sera demandé d'appliquer bilatéralement 1 goutte par œil sur le sac conjonctival 2 fois par jour pendant 60 jours (une application pendant la journée et une avant aller dormir).
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IRIDIUM® A gel est un gel ophtalmique stérile, sans conservateur, contenant du Carbopol, des acides aminés, de l'échinacée et de l'extrait d'aloès.
IRIDIUM® A gel est indiqué pour la protection de la surface des yeux, en particulier la nuit, même en présence de modifications de la continuité histologique et d'affections blépharitiques, y compris celles de nature iatrogène, suite à l'utilisation de collyres hypotoniques et des conservateurs qu'ils contiennent. .
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité des symptômes de sécheresse oculaire par rapport au départ
Délai: Jour 30
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Modifications entre le départ (T0) et le jour 30 (T1) du score du questionnaire Impact of Dry Eye on Everyday Living (IDEEL) (module « Dry Eye Symptom-Bother ») après un traitement avec le gel IRIDIUM® A.
Le module « Symptômes oculaires secs – Dérangements » comprend 20 éléments : L'élément 1 est noté sur une échelle de type Likert à 5 points allant de 0 « aucun du temps » à 4 « tout le temps » ; Les items 2 à 20 sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 « pas du tout » à 4 « beaucoup ».
Les patients peuvent également répondre « Je n'ai pas eu ce symptôme / Sans objet » (noté 0).
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Jour 30
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Évaluation de l'efficacité de la fonction liée à la vision à partir de la ligne de base
Délai: Jour 30
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Le module "Symptômes oculaires secs - Troubles oculaires" comprend 20 éléments : l'élément 1 est noté sur une échelle de type Likert à 5 points, allant de 0 « aucun du temps » à 4 « tout le temps » ; les éléments 2 à 20 sont notés sur une note de 4. Échelle de type Likert en plusieurs points allant de 1 « pas du tout » à 4 « beaucoup ».
Les patients peuvent également répondre « Je n'ai pas eu ce symptôme / Sans objet » (noté 0)
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Jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité des symptômes de sécheresse oculaire par rapport au départ
Délai: Jour 60
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Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire IDEEL (module « Dry Eye Symptom-Bother »). Le module « Symptômes oculaires secs – Dérangements » comprend 20 éléments : L'élément 1 est noté sur une échelle de type Likert à 5 points allant de 0 « aucun du temps » à 4 « tout le temps » ; Les items 2 à 20 sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 « pas du tout » à 4 « beaucoup ». Les patients peuvent également répondre « Je n'ai pas eu ce symptôme / Sans objet » (noté 0). |
Jour 60
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Évaluation de l'efficacité de la stabilité du film lacrymal
Délai: Jour 30 et Jour 60
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Changement de la ligne de base (T0) au jour 30 (T1) et au jour 60 (T2) du temps de rupture du film lacrymal (TFBUT). Ce test permet de mesurer la stabilité du film lacrymal. Le temps de rupture est défini comme l'intervalle de temps entre le clignement des yeux du patient et la première apparition de sécheresse dans le film lacrymal. Le patient est considéré comme atteint de sécheresse oculaire si une zone sèche apparaît avant 10 secondes |
Jour 30 et Jour 60
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Modifications de la pression intraoculaire par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 30 et Jour 60
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Mesure de la PIO, à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann.
La tonométrie est la technique utilisée pour déterminer la pression intraoculaire (PIO), la pression du fluide à l'intérieur de l'œil.
La pression oculaire normale varie de 10 à 21 mmHg.
Le tonomètre à aplanation Goldmann est actuellement l'appareil le plus largement utilisé dans la pratique clinique pour les mesures de la PIO et est considéré comme un critère standard en raison de son faible coût, de son manque de consommables, de sa simplicité et de son intégration dans le flux de travail de l'examen à la lampe à fente dans une clinique très fréquentée.
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Jour 30 et Jour 60
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Évaluation de la production de larmes aqueuses par les patients par rapport au départ
Délai: Jour 30 et Jour 60
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Changez par rapport à la ligne de base les valeurs I du test de Schirmer.
Le test de Schirmer I est l'une des méthodes couramment utilisées pour évaluer la production de larmes aqueuses.
Une bandelette de papier est insérée dans l'œil, sous la paupière, dans le fornix inférieur, près du coin latéral, à l'écart de la cornée, pendant cinq minutes pour mesurer la production de larmes.
La partie humide de la bande est mesurée en millimètres.
Les valeurs supérieures à 10 mm doivent être considérées comme normales
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Jour 30 et Jour 60
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Évaluation de la santé de la surface oculaire à partir du départ
Délai: Jour 30 et Jour 60
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Changement par rapport à la qualité de base de la cornée et de la conjonctive, tel que mesuré à l'aide du schéma de coloration d'Oxford.
La coloration à la fluorescéine sera utilisée pour identifier les défauts de l'épithélium cornéen et conjonctival.
En effet, la surface cornéenne se tachera en cas de perturbation des jonctions cellule à cellule.
La coloration peut montrer des érosions épithéliales ponctuées superficielles de la cornée selon des motifs compatibles avec certaines causes de sécheresse oculaire.
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Jour 30 et Jour 60
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Évaluation de l'incidence et de la nature des effets indésirables
Délai: Jour 30 et Jour 60
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Incidence et nature des effets indésirables graves du dispositif (SADE) ; Incidence et nature des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT), des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement ; Incidence et nature des effets indésirables du dispositif (ADE) ; Incidence et nature des déficiences des dispositifs médicaux expérimentaux (IMDD).
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Jour 30 et Jour 60
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Évaluation de la densité des cellules caliciformes conjonctivales (CGC) et de la couche superficielle de fibres nerveuses cornéennes au microscope confocal
Délai: Jour 30 et Jour 60
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La microscopie confocale permet une étude détaillée de la conjonctive tarsale et palpébrale, de la cornée centrale et périphérique, du film lacrymal et des paupières, ainsi que d'une évaluation de la surface oculaire au niveau cellulaire. Le Heidelberg Retina Tomograph (HRT) est l'un des systèmes d'imagerie confocale in vivo bien établis et, lorsqu'il est combiné avec le « Rostock Cornea Module » (RCM), offre une nouvelle possibilité d'histologie d'imagerie in vivo pour la visualisation du segment antérieur. de l'oeil. Les paramètres seront analysés manuellement ou à l'aide de mesures automatisées avec un logiciel d'analyse d'images. Pour la cornée, la densité des cellules épithéliales (nombre de cellules), la morphologie endothéliale (pourcentage de cellules normales), la densité des cellules endothéliales (nombre de cellules) seront évaluées. |
Jour 30 et Jour 60
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Évaluation de la densité des cellules caliciformes conjonctivales (CGC) et de la couche superficielle de fibres nerveuses cornéennes au microscope confocal
Délai: Jour 30 et Jour 60
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La microscopie confocale permet une étude détaillée de la conjonctive tarsale et palpébrale, de la cornée centrale et périphérique, du film lacrymal et des paupières, ainsi que d'une évaluation de la surface oculaire au niveau cellulaire. Le Heidelberg Retina Tomograph (HRT) est l'un des systèmes d'imagerie confocale in vivo bien établis et, lorsqu'il est combiné avec le « Rostock Cornea Module » (RCM), offre une nouvelle possibilité d'histologie d'imagerie in vivo pour la visualisation du segment antérieur. de l'oeil. Les paramètres seront analysés manuellement ou à l'aide de mesures automatisées avec un logiciel d'analyse d'images. Pour la conjonctive, la morphologie (pourcentage de cellules normales), la densité de cellules (nombre de cellules) cellules caliciformes mucipares (gobelet) (nombre de cellules) seront évaluées. |
Jour 30 et Jour 60
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Évaluation de la densité des cellules caliciformes conjonctivales (CGC) et de la couche superficielle de fibres nerveuses cornéennes au microscope confocal
Délai: Jour 30 et Jour 60
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La microscopie confocale permet une étude détaillée de la conjonctive tarsale et palpébrale, de la cornée centrale et périphérique, du film lacrymal et des paupières, ainsi que d'une évaluation de la surface oculaire au niveau cellulaire. Le Heidelberg Retina Tomograph (HRT) est l'un des systèmes d'imagerie confocale in vivo bien établis et, lorsqu'il est combiné avec le « Rostock Cornea Module » (RCM), offre une nouvelle possibilité d'histologie d'imagerie in vivo pour la visualisation du segment antérieur. de l'oeil. Les paramètres seront analysés manuellement ou à l'aide de mesures automatisées avec un logiciel d'analyse d'images. Pour la couche de fibres, couche de fibres : le nombre de fibres nerveuses, la forme des cellules (cellules entières ou fragmentées) seront évaluées. |
Jour 30 et Jour 60
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele Iester, MD, Ospedale Policlinico San Martino
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IS06-21-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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