- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00557024
Radiotherapy as an Adjuvant Therapy After Radiofrequency Ablation for Hepatocellular Carcinoma (RT-RFA)
17 novembre 2008 mis à jour par: Sun Yat-sen University
The purpose of the investigators study is to prospectively evaluate whether radiotherapy as an adjuvant therapy after RFA will improve the outcome of radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma (HCC) or not.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- min-shan chen, doctor
- Numéro de téléphone: 86-20-87343117 86-20-87343117
- E-mail: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
-
Chercheur principal:
- min-shan chen, doctor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 75 years, who refused surgery
- A solitary HCC ≤ 7.0cm in diameter, or multiple HCC ≤ 3 lesions, each ≤ 3.0cm in diameter
- Lesions being visible on ultrasound (US) and with an acceptable/safe path between the lesion and the skin as shown on US,
- No extrahepatic metastasis
- No imaging evidence of invasion into the major portal/hepatic vein branches
- No history of encephalopathy, ascites refractory to diuretics or variceal bleeding
- A platelet count of > 40,000/mm3
- No previous treatment of HCC except liver resection.
Exclusion Criteria:
- Patient compliance is poor
- The blood supply of tumor lesions is absolutely poor or arterial-venous shunt that TACE can not be performed
- Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from HCC, EXCEPT cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (Ta, Tis & T1). Any cancer curatively treated > 3 years prior to entry is permitted.
History of cardiac disease:
- congestive heart failure > New York Heart Association (NYHA) class 2;
- active coronary artery disease (myocardial infarction more than 6 months prior to study entry is permitted);
- cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy other than beta blockers, calcium channel blocker or digoxin; or
- uncontrolled hypertension (failure of diastolic blood pressure to fall below 90 mmHg, despite the use of 3 antihypertensive drugs).
- Active clinically serious infections ( > grade 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0)
- Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Known Central Nervous System tumors including metastatic brain disease
- Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry
- Distantly extrahepatic metastasis
- History of organ allograft
- Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation in the study or evaluation of the study results
- Known or suspected allergy to the investigational agent or any agent given in association with this trial
- Any condition that is unstable or which could jeopardize the safety of the patient and his/her compliance in the study
- Pregnant or breast-feeding patients. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test performed within seven days prior to the start of study drug. Both men and women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial.
Excluded therapies and medications, previous and concomitant:
- Prior use of any systemic anti-cancer treatment for HCC, eg. chemotherapy, immunotherapy or hormonal therapy (except that hormonal therapy for supportive care is permitted). Antiviral treatment is allowed, however interferon therapy must be stopped at least 4 weeks prior randomization.
- Prior use of systemic investigational agents for HCC
- Autologous bone marrow transplant or stem cell rescue within four months of start of study drug
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 2
RFA seul
|
ablation par radiofréquence
|
Expérimental: 1
radiotherapy after RFA
|
radiotherapy after RFA
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Overall survivals
Délai: 3, abd 5-years
|
3, abd 5-years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Recurrence rates
Délai: 3-, and 5-years
|
3-, and 5-years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: min-shan chen, doctor, Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chen MS, Li JQ, Zheng Y, Guo RP, Liang HH, Zhang YQ, Lin XJ, Lau WY. A prospective randomized trial comparing percutaneous local ablative therapy and partial hepatectomy for small hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):321-8. doi: 10.1097/01.sla.0000201480.65519.b8.
- Poon RT, Fan ST, Tsang FH, Wong J. Locoregional therapies for hepatocellular carcinoma: a critical review from the surgeon's perspective. Ann Surg. 2002 Apr;235(4):466-86. doi: 10.1097/00000658-200204000-00004.
- Buscarini L, Buscarini E, Di Stasi M, Vallisa D, Quaretti P, Rocca A. Percutaneous radiofrequency ablation of small hepatocellular carcinoma: long-term results. Eur Radiol. 2001;11(6):914-21. doi: 10.1007/s003300000659.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2007
Première publication (Estimation)
12 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 novembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2008
Dernière vérification
1 novembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rfa-004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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