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Spyglass+RFA versus Cytobrush+RFA pour le cholangiocarcinome extrahépatique

13 août 2023 mis à jour par: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Comparaison de la RFA guidée par SpyGlass au même stade par rapport à la RFA après cytobrosse pour le cholangiocarcinome extrahépatique

Avec le développement de la technologie endoscopique, la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) a été largement utilisée dans le diagnostic et le traitement du cholangiocarcinome extrahépatique. , a augmenté le risque de complications postopératoires en même temps. La présente étude vise à comparer les résultats d'efficacité et de sécurité de Spyglass + RFA versus Cytobrush + RFA pour le cholangiocarcinome extrahépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) a été utilisée comme méthode principale pour le diagnostic des sténoses biliaires et le traitement du cholangiocarcinome extrahépatique. Cependant, le diagnostic visuel précis des sténoses biliaires malignes et l'évaluation de l'étendue d'une lésion ne sont pas possibles par la CPRE, et le traitement du cholangiocarcinome extrahépatique par les procédures de la CPRE est parfois difficile. Chez les patients atteints de cholangiocarcinome extrahépatique, le brossage cytologique effectué en même temps que la CPRE avait un taux pathologiquement positif plus faible et augmentait la durée des CPRE, augmentant en même temps le risque de complications postopératoires. Spyglass permet la visualisation directe des voies biliaires et l'échantillonnage des lésions suspectes, ainsi que l'ablation par radiofréquence. L'ablation par radiofréquence endoscopique (RFA) est une technique émergente pour la palliation des sténoses biliaires malignes inopérables (MBS). Dans une douzaine d'études publiées, cette nouvelle approche a montré une meilleure sécurité et faisabilité, ainsi qu'une amélioration de la survie globale (OS). La présente étude vise à comparer les résultats d'efficacité et de sécurité de Spyglass + RFA versus Cytobrush + RFA pour le cholangiocarcinome extrahépatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans ;
  • Des patients présentant une suspicion élevée de cholangiocarcinome extrahépatique, comme une sténose inexpliquée des voies biliaires ou un CA19-9 élevé, ont été trouvés selon des études d'imagerie ou des symptômes pertinents ;
  • Disposé à respecter les procédures de recherche et à signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Infarctus du myocarde dans les 3 mois ;
  • Insuffisance rénale (Scr>177 umol/L);
  • Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ou respiratoires graves avant la chirurgie ;
  • Manifestations de choc préopératoire, telles qu'hypotension (pression artérielle systolique <90 mmHg) ou augmentation de la fréquence cardiaque (>120 battements/min) ;
  • Grossesse et allaitement;
  • Allergique aux AINS; D'autres essais d'observation clinique ou ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 60 jours ;
  • Cas jugés inappropriés par l'investigateur (tels que ceux présentant des contre-indications claires à la CPRE).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SpyGlass
CPRE plus SpyGlass plus groupe RFA
Procédure: Longue-vue + RFA
SpyGlass vision directe guidée RFA
Comparateur actif: Groupe Cytobrosse
CPRE plus Cytobrush plus groupe RFA
Procédure: Cytobrosse + RFA
Après Cytobrush, prendre RFA via ERCP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux positif pathologique
Délai: 1 mois
Taux de diagnostic de tumeur maligne
1 mois
complications
Délai: 1 mois
Incidence des complications postopératoires telles que les saignements et les infections
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de séances
Délai: 1 mois
Nombre de procédures CPRE et RFA
1 mois
Durée de la procédure
Délai: Peropératoire
Temps passé pour chaque opération
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First People's Hospital of Hangzhou

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2022

Première publication (Réel)

10 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-01-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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