Étude de faisabilité de l'ablation par radiofréquence cavitaire dans le tissu mammaire excisé après mastectomie
9 novembre 2017 mis à jour par: Innoblative Designs, Inc.
Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras d'un dispositif d'ablation par radiofréquence sur le tissu mammaire excisé de dix (10) patientes ayant subi une mastectomie prophylactique.
La lésion d'ablation créée par le dispositif sera analysée histologiquement.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est une étude monocentrique, prospective et ouverte d'un dispositif d'ablation par radiofréquence.
10 patientes devant subir une mastectomie prophylactique seront recrutées par les investigateurs cliniques du site expérimental conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion.
Une fois le tissu mammaire retiré, le dispositif d'ablation par radiofréquence sera utilisé sur le tissu ex vivo pour ablater une lésion autour d'une cavité créée dans le tissu.
La lésion d'ablation sera caractérisée.
La période d'étude par sujet est le temps nécessaire pour évaluer histologiquement la lésion d'ablation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
11
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes se présentant pour une mastectomie prophylactique.
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Au moins 18 ans
- Prévu pour recevoir une mastectomie prophylactique standard (ou une mastectomie bilatérale prophylactique)
- Le ou les seins des patientes à inclure dans l'étude ne sont pas malades
- La patiente a un volume mammaire adéquat pour la procédure d'ablation ex vivo
Critère d'exclusion:
- Le patient subit une mastectomie épargnant la peau
- Le patient a déjà été exposé à la chimiothérapie ou à la radiothérapie
- La patiente a des implants dans le(s) sein(s) à inclure dans l'étude
- La patiente est actuellement enceinte ou allaitante
- La patiente a des marqueurs tissulaires implantés dans le sein à inclure dans l'étude (sauf si ceux-ci peuvent être retirés lors de la création d'une cavité dans le tissu mammaire ex vivo)
- La patiente a déjà subi une intervention chirurgicale sur le ou les seins à inclure dans l'étude (sauf si l'investigateur de l'étude détermine que cela n'affectera pas la validité des données de cette étude)
- Le patient à participer à toute autre étude clinique d'un dispositif ou d'un médicament qui peut avoir un impact sur la sécurité des participants de la validité des données acquises dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Mastectomie prophylactique
Femmes subissant une mastectomie prophylactique avec RFA réalisée sur le tissu excisé.
|
Ablation par radiofréquence des parois de la cavité d'une tumorectomie simulée dans le tissu de mastectomie prophylactique excisé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure histologique des lésions d'ablation cavitaire créées par le dispositif d'ablation par radiofréquence Innoblative dans le tissu mammaire ex vivo pour corréler la taille de l'ablation avec les paramètres d'ablation.
Délai: Deux semaines après l'opération
|
Analyse histologique de la profondeur d'ablation autour de la cavité.
|
Deux semaines après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniela A Ochoa, MD, UAMS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 juillet 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
15 juin 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
25 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .