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Efficacité de l'ablation par radiofréquence géniculaire dans l'obtention d'un essai de réduction totale de la douleur au genou

1 octobre 2020 mis à jour par: Puneet Mishra, Vanderbilt University Medical Center

Essai GREAT sur la réduction de la douleur au genou, Efficacité de l'ablation par radiofréquence géniculaire dans la réalisation de l'essai sur la réduction totale de la douleur au genou

Compte tenu des avantages de l'ablation par radiofréquence (RFA) du nerf génital dans l'amélioration de la douleur et de l'état fonctionnel chez les patients non chirurgicaux souffrant d'arthrose du genou ainsi que de la forte prévalence de la douleur postopératoire de l'arthroplastie totale du genou (ATG), cette étude est conçue pour déterminer l'efficacité de l'ARF du nerf génital préopératoire dans l'amélioration de la douleur postopératoire aiguë et chronique ainsi que de l'état fonctionnel chez les patients subissant une PTG. Les patients seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude : le groupe RFA (RFA thermique du nerf génital) ou le groupe témoin (aiguilles RFA placées au bon endroit sans neurotomie efficace).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou (PTG) est un traitement courant et efficace de l'arthrose sévère du genou. À mesure que l'âge moyen de la population augmente dans les pays développés, le nombre de PTG pratiquées devrait passer à 3,48 millions d'interventions par an d'ici 2030, soit une augmentation de 673 % par rapport à 2005. Bien que la PTG soit largement acceptée comme une forme efficace de traitement de l'arthrose sévère du genou, l'incidence de l'insatisfaction des patients et de la douleur postopératoire ne peut être ignorée. L'ARF du nerf géniculaire a été réalisée chez des patients non chirurgicaux souffrant d'arthrose chronique du genou avec une amélioration post-opératoire significative de la douleur et de l'état fonctionnel. Cette étude est conçue pour déterminer l'efficacité de l'ARF préopératoire du nerf géniculaire dans l'amélioration de la douleur postopératoire aiguë et chronique ainsi que de l'état fonctionnel chez les patients subissant une PTG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Candidat chirurgical pour une arthroplastie totale du genou secondaire à une arthrose
  • Arthrose tibiofémorale radiologique (Kellgren-Lawrence grade 2-4)

Critère d'exclusion:

  • Pire score de douleur au genou le jour de l'évaluation <4/10
  • Prenant déjà des opioïdes> 100 mg / jour de dose équivalente de morphine
  • Étiologie infectieuse (au-dessus du site d'insertion RFA ou systémique)
  • L'indemnisation des travailleurs
  • Antécédents de réaction indésirable à l'anesthésique local ou au produit de contraste
  • Antécédents d'injection intra-articulaire au cours des 6 dernières semaines avec des stéroïdes ou des acides hyaluroniques
  • Antécédent d'arthroplastie totale du genou
  • Chirurgie ouverte antérieure du genou ou reconstruction ligamentaire
  • RFA antérieur de l'articulation du genou
  • Maladies du tissu conjonctif affectant le genou
  • Douleur sciatique
  • Stimulateur cardiaque
  • Grossesse
  • Maladie médicale grave
  • Troubles neurologiques graves
  • Troubles psychiatriques graves
  • Idées suicidaires ou meurtrières
  • IMC>50

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe RFA
Une RFA du nerf géniculaire sera effectuée avant l'arthroplastie totale du genou prévue.
Procédure: Nerf géniculaire RFA
Sous guidage fluoroscopique, les emplacements cibles basés sur les repères osseux des branches supérieure latérale (SL), supérieure médiale (SM) et inférieure médiale (IL) du nerf géniculaire seront déterminés. Les sondes RFA seront placées et connectées au générateur RFA et le générateur est activé. La RFA est effectuée.
SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Une RFA du nerf géniculaire factice sera effectuée avant l'arthroplastie totale du genou prévue.
Procédure: Sham Genicular Nerf RFA
Sous guidage fluoroscopique, les emplacements cibles basés sur les repères osseux des branches supérieure latérale (SL), supérieure médiale (SM) et inférieure médiale (IL) du nerf géniculaire seront déterminés. Les sondes RFA du groupe contrôle ne seront pas connectées au générateur RFA (pas de neurotomie) ; cependant, le générateur sera toujours activé pour imiter le groupe RFA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du score de douleur au repos
Délai: Le jour de la RFA du nerf géniculaire ou de la procédure fictive, en préopératoire le jour de la chirurgie, aux jours 1 et 2 postopératoires et aux semaines 2, 6, 24 et 52.
Score de la douleur au repos à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur en 11 points (PI-NRS)
Le jour de la RFA du nerf géniculaire ou de la procédure fictive, en préopératoire le jour de la chirurgie, aux jours 1 et 2 postopératoires et aux semaines 2, 6, 24 et 52.
Comparaison du score de douleur avec la marche
Délai: Le jour de la RFA du nerf géniculaire ou de la procédure fictive, en préopératoire le jour de la chirurgie, aux jours 1 et 2 postopératoires et aux semaines 2, 6, 24 et 52.
Score de douleur avec déambulation à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (PI-NRS) en 11 points
Le jour de la RFA du nerf géniculaire ou de la procédure fictive, en préopératoire le jour de la chirurgie, aux jours 1 et 2 postopératoires et aux semaines 2, 6, 24 et 52.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du score de fonction physique PROMIS
Délai: Le jour de la RFA du nerf géniculaire ou de la procédure fictive, en préopératoire le jour de la chirurgie et aux semaines 2, 6, 24 et 52
Évaluation de la fonction physique à l'aide du score de fonction physique PROMIS
Le jour de la RFA du nerf géniculaire ou de la procédure fictive, en préopératoire le jour de la chirurgie et aux semaines 2, 6, 24 et 52
Comparaison du score de santé globale PROMIS
Délai: Le jour de la RFA du nerf géniculaire ou de la procédure fictive, en préopératoire le jour de la chirurgie et aux semaines 2, 6, 24 et 52
Évaluation de la santé mondiale à l'aide du score de santé mondiale PROMIS
Le jour de la RFA du nerf géniculaire ou de la procédure fictive, en préopératoire le jour de la chirurgie et aux semaines 2, 6, 24 et 52
Comparaison du score de remplacement articulaire des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS JR)
Délai: Le jour de la RFA du nerf géniculaire ou de la procédure fictive, en préopératoire le jour de la chirurgie et aux semaines 2, 6, 24 et 52
Évaluation des résultats à l'aide du score de remplacement articulaire du résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS JR)
Le jour de la RFA du nerf géniculaire ou de la procédure fictive, en préopératoire le jour de la chirurgie et aux semaines 2, 6, 24 et 52
Comparaison de l'impression globale de changement du patient (PGIC) en 7 points
Délai: En préopératoire le jour de la chirurgie et aux semaines 2, 6, 24 et 52
Évaluation de la croyance du sujet quant à l'efficacité du traitement utilisant le PGIC.
En préopératoire le jour de la chirurgie et aux semaines 2, 6, 24 et 52
Comparaison de la mobilité à l'aide du test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Jour de la RFA géniculaire ou de la procédure fictive, et jour postopératoire 1
Évaluation de la mobilité à l'aide du test TUG
Jour de la RFA géniculaire ou de la procédure fictive, et jour postopératoire 1
Comparaison de l'évaluation de la dépression à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Le jour de la RFA géniculaire ou de la procédure fictive et à 6 semaines après l'opération
Dépistage de la dépression avec le CES-D
Le jour de la RFA géniculaire ou de la procédure fictive et à 6 semaines après l'opération
Comparaison de la consommation totale d'opioïdes en équivalents morphine
Délai: Jour de la RFA géniculaire ou de la procédure fictive, jour de la chirurgie, post op dy 1 et 2, et aux semaines 2,6 postopératoire
Jour de la RFA géniculaire ou de la procédure fictive, jour de la chirurgie, post op dy 1 et 2, et aux semaines 2,6 postopératoire
Évaluation de la localisation de la douleur à l'aide de Michigan Body Map
Délai: Jour du nerf géniculaire RFA
Jour du nerf géniculaire RFA
Évaluation de la catastrophisation de la douleur à l'aide de l'échelle CAT (Catastrophizing General Chronic Pain)
Délai: Jour de la RFA géniculaire ou de la procédure factice
Jour de la RFA géniculaire ou de la procédure factice
Comparaison de la force des quadriceps
Délai: Jour de la RFA géniculaire ou de la procédure fictive, et aux semaines 2 et 6 après l'opération
Jour de la RFA géniculaire ou de la procédure fictive, et aux semaines 2 et 6 après l'opération
Comparaison de l'amplitude de mouvement - Genou
Délai: Jour de la RFA géniculaire ou de la procédure fictive, et aux semaines 2 et 6 après l'opération
Jour de la RFA géniculaire ou de la procédure fictive, et aux semaines 2 et 6 après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Puneet Mishra, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

9 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

27 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 160663

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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