RFA pour petit CHC avec technique sans contact et double électrode refroidie-humide
17 mars 2021 mis à jour par: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Ablation par radiofréquence à l'aide d'une double électrode refroidie-humide pour le petit carcinome hépatocellulaire avec une technique sans contact : étude préliminaire
Le but de cette étude est de comparer prospectivement les résultats cliniques (taux de progression tumorale locale, taux de réussite technique, taux de complications) de la technique d'ablation par radiofréquence (RFA) sans contact pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) à ceux de la technique RFA par ponction tumorale conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Child-Pugh classe A
- patient avec un CHC de 1 à 2,5 cm
- 1 ou 2 lésions de CHC
Critère d'exclusion:
- diamètre maximal de la tumeur supérieur à 2,5 cm
- Child-Pugh classe B ou C
- plus de 3 lésions de CHC
- tumeur invisible même après fusion US/CT ou US/MR
- présence de thrombose tumorale vasculaire ou de métastases extrahépatiques
- coagulopathie sévère (PLT < 50K, PT < 50% de la plage normale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras RFA sans contact
Le bras RFA sans contact indique une procédure RFA sans ponction tumorale directe.
Dans cette étude, la RFA est réalisée en utilisant une double électrode refroidie.
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Le bras RFA sans contact indique une procédure RFA sans ponction tumorale directe.
Dans cette étude, la RFA est réalisée en utilisant une double électrode refroidie.
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Comparateur actif: Bras RFA ponction tumorale conventionnelle
Le bras RFA de ponction tumorale conventionnelle indique une procédure RFA utilisant la technique de « ponction tumorale conventionnelle ».
Dans cette étude, la RFA est réalisée en utilisant une double électrode refroidie.
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Le bras RFA de ponction tumorale conventionnelle indique une procédure RFA utilisant la technique de « ponction tumorale conventionnelle ».
Dans cette étude, la RFA est réalisée en utilisant une double électrode refroidie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de progression tumorale locale (LTP) sur 12 mois
Délai: 12 mois après RFA
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12 mois après RFA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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2. taux d'ensemencement tumoral
Délai: 12 mois après RFA
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12 mois après RFA
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Taux de complications liées à l'ARF
Délai: 1 mois après RFA
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Taux de complications liées à l'ARF telles que décès, abcès, saignements, etc.
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1 mois après RFA
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Taux de réussite technique
Délai: 1 mois après RFA
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présence ou absence de lésion résiduelle sur l'imagerie de suivi
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1 mois après RFA
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'ablation
Délai: 3 jours après RFA
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temps d'ablation pour l'ablation de la tumeur
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3 jours après RFA
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Mets distants intrahépatiques
Délai: 12 mois après RFA
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incidence des métastases intrahépatiques à distance après RFA
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12 mois après RFA
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Mets distants extrahépatiques
Délai: 12 mois après RFA
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incidence des métastases extrahépatiques à distance après RFA
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12 mois après RFA
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Efficacité technique 1
Délai: 2 jours après RFA
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Évaluation de la marge ablative à l'aide d'un score de 1 à 4 (1 : tumeur résiduelle ; 4 : égale ou supérieure à 5 mm) dans une comparaison côte à côte de la tomodensitométrie/IRM pré-RFA et de la tomodensitométrie post-RFA à l'aide d'une évaluation visuelle
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2 jours après RFA
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Efficacité technique 2
Délai: 2 jours après RFA
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Évaluation de la marge ablative à l'aide d'un score de 1 à 4 (1 : tumeur résiduelle ; 4 : égal ou supérieur à 5 mm) dans une comparaison côte à côte de TDM/IRM pré-RFA et post-RFA à l'aide d'un logiciel d'enregistrement
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2 jours après RFA
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2016
Première publication (Estimation)
20 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUH-2016-2243
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .