RFA endobiliaire pour les sténoses biliaires malignes non résécables
9 octobre 2020 mis à jour par: Bing Hu
Ablation par radiofréquence endoscopique des sténoses biliaires malignes dues à un cholangiocarcinome ou à un carcinome ampullaire non résécable : un essai clinique randomisé, contrôlé et multicentrique
Seule une faible proportion de patients atteints de cholangiocarcinome ou de carcinome ampullaire se prêtent à une résection chirurgicale.
Le drainage biliaire transhépatique endoscopique ou percutané est une approche acceptée pour le soulagement de l'ictère dans l'obstruction biliaire maligne.
Mais la restauration du flux biliaire a peu d'amélioration de la survie des patients atteints de cancer.
L'utilisation de l'énergie radiofréquence endobiliaire pour détruire le tissu tumoral peut retarder la croissance tumorale, ce qui pourrait améliorer la survie des patients.
La faisabilité et la sécurité de cette technique utilisant la sonde HabibTM EndoHBP sont évidentes.
Les objectifs de cette étude randomisée, contrôlée et multicentrique est d'évaluer si l'ablation par radiofréquence endobiliaire (RFA) peut améliorer la survie médiane des patients atteints d'une tumeur maligne biliaire non résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La RFA est une méthode bien établie pour le traitement de certaines tumeurs solides, comme le cancer du foie, le cancer du poumon, etc. Récemment, une sonde radiofréquence applicable par endoscopie, le cathéter HabibTM EndoHBP, a été approuvée pour une utilisation clinique. Il utilise l'énergie électrique bipolaire pour la coagulation des tissus et peut être facilement appliqué pendant la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE). La radiofréquence endobiliaire peut détruire le tissu tumoral et présente un avantage potentiel pour contrôler la croissance tumorale. Plusieurs études de cohorte ont été publiées et la faisabilité et la sécurité d'une telle technique ont été prouvées.
Les objectifs de cette étude sont de mener un essai clinique randomisé, contrôlé et multicentrique pour comparer l'effet de l'ARF endobiliaire plus stenting biliaire avec le stenting biliaire seul chez les patients atteints de cholangiocarcinome non résécable ou de carcinome ampullaire.
Les objectifs sont
- Évaluer si l'ARF endobiliaire avant la pose d'un stent biliaire peut améliorer la survie des patients par rapport à la seule thérapie par stent.
- Évaluer l'impact de la RFA sur la perméabilité du stent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110015
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital of the Forth Military Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Soit le sexe supérieur ou égal à 18 ans.
- Cholangiocarcinome ou cancer ampullaire ne se prêtant pas à une résection chirurgicale selon la stadification, les comorbidités ou la volonté du patient. Les critères de non résécabilité étant basés sur 1) la maladie métastatique ou 2) localement avancé.
- Obstruction biliaire, Bilirubine > 40 umol/L au diagnostic
- Sujets capables de donner un consentement éclairé
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Cholangiocarcinome ou cancer ampullaire confirmé histologiquement (de préférence) ou radiologiquement
Critère d'exclusion:
- Pacemaker cardiaque
- Patient instable pour l'endoscopie
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Coagulopathie (INR > 2,0 ou PTT > 100 s ou numération plaquettaire < 50 000)
- Statut de performance ECOG ≥3 (confiné au lit/fauteuil > 50 % d'heures d'éveil)
- Cholangite suppurée active
- Les sténoses complexes ne seront pas éligibles à l'essai
- Les patients sans accès au duodénum ou à l'ampoule ne sont pas candidats à la CPRE et à la pose d'un stent
- Ascite maligne
- Présence d'une thrombose de la veine porte principale
- Placement préalable des stents
- Reconstruction antérieure de Billroth II ou roux-en Y
- Incapacité d'insérer un fil de guidage à travers la sténose maligne
- Grossesse
- Présence d'autres tumeurs malignes
- Espérance de vie < 3mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe RFA endobiliaire
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La sonde RFA est introduite dans les voies biliaires.
La coagulation électronique bipolaire est réalisée sur le segment tumoral.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables graves
Délai: 30 jours
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30 jours
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Perméabilité des stents
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux de réadmission non planifiée
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bing Hu, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, The Second Military Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
1 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EHBH B-RFA 2013-001
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