- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02051283
IRM de prétraitement prédictif des résultats après ablation par radiofréquence du CHC
Valeur des paramètres déterminés par IRM avant le traitement pour prédire les résultats après ablation par radiofréquence du carcinome hépatocellulaire
Le CHC est classé comme kératine (K) 19 positive ou K19 négative. K19 est un marqueur de cellule progénitrice biliaire/hépatique (HPC) exprimé uniquement dans un sous-ensemble de CHC avec un mauvais pronostic et un risque élevé de récidive précoce après traitement ; en particulier dans l'ablation par radiofréquence (RFA). Ces patients présentent par conséquent une survie plus faible que les patients atteints de CHC K19 négatif.
Une publication récente a montré la valeur de la biopsie préthérapeutique avec coloration au K19 et suggère que le rôle des biopsies de routine dans le CHC potentiellement curable devrait être reconsidéré.
Cependant, actuellement, les biopsies de prétraitement sont rarement réalisées dans le diagnostic du CHC en raison des excellentes performances de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans la détection, le diagnostic et la stadification des foies cirrhotiques.
Des publications antérieures ont indiqué des schémas d'imagerie qui peuvent être associés à de plus mauvais paramètres tumoraux pronostiques.
Si les paramètres d'imagerie déterminés par IRM pourraient en effet fournir un marqueur de substitution pour la présence de K19 et/ou d'invasion microvasculaire en tant que facteurs pronostiques potentiels importants dans l'ARF du CHC, ces paramètres d'imagerie peuvent donc contenir des informations pronostiques sur le traitement par RFA et éventuellement prédire le résultat du traitement. .
Le but de l'étude rétrospective est donc d'évaluer les paramètres d'imagerie déterminés par IRM lors de l'IRM de prétraitement pour leur valeur prédictive vers le résultat (survie sans maladie) de l'ablation par radiofréquence pour le carcinome hépatocellulaire.
En cas de succès, les paramètres IRM de prétraitement peuvent être utilisés pour sélectionner les patients présentant un risque élevé de résultat défavorable après RFA et sélectionner les patients pour un traitement plus agressif tel qu'une résection chirurgicale ou une transplantation initiale.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Des profils pathologiques, immunohistochimiques et moléculaires récents ont progressivement révélé la classification complexe des cancers primitifs du foie et ont abouti à une sous-classification séparant grossièrement les cholangiocarcinomes mucineux des tumeurs mixtes du carcinome hépatocellulaire (CHC) "pur".
De plus, le CHC est classé comme kératine (K) 19 positive ou K19 négative. K19 est un marqueur de cellule progénitrice biliaire/hépatique (HPC) exprimé uniquement dans un sous-ensemble de CHC avec un mauvais pronostic et un risque élevé de récidive précoce après traitement ; en particulier dans l'ablation par radiofréquence (RFA). Ces patients présentent par conséquent une survie plus faible que les patients atteints de CHC K19 négatif.
Une publication récente a montré la valeur de la biopsie préthérapeutique avec coloration au K19 et suggère que le rôle des biopsies de routine dans le CHC potentiellement curable devrait être reconsidéré.
Cependant, actuellement, les biopsies de prétraitement sont rarement réalisées dans le diagnostic du CHC en raison des excellentes performances de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans la détection, le diagnostic et la stadification des foies cirrhotiques. Cette progression de l'IRM repose sur le raffinement technique de l'imagerie de contraste triphasé, le développement de l'IRM pondérée en diffusion (DWI) de la séquence de marqueurs cellulaires et des agents de contraste biliaires hépatospécifiques. Alors que les biopsies de prétraitement auraient une valeur supplémentaire dans la planification du traitement, son application de routine dans la pratique clinique quotidienne est confrontée à de multiples problèmes. Premièrement, l'évaluation de K19 en histopathologie ne peut - dans la plupart des cas - être effectuée de manière fiable que sur des échantillons de résection entiers et est plus difficile sur les biopsies. Deuxièmement, les biopsies de routine entraîneraient une augmentation spectaculaire de la charge de travail des radiologues et des pathologistes, influençant la pratique et l'organisation quotidiennes. De plus, les lésions ne sont pas toujours facilement détectables à l'échographie et ne sont peut-être pas éligibles pour une biopsie percutanée nécessitant une biopsie guidée par laparoscopie sous anesthésie. Troisièmement, le risque d'ensemencement en parcelles reste controversé mais n'a pas été complètement exclu.
Des publications antérieures ont indiqué des schémas d'imagerie qui peuvent être associés à de plus mauvais paramètres tumoraux pronostiques. Le signe corona observé au scanner lors de la portographie artérielle et de l'artériographie hépatique (imagerie invasive réalisée uniquement au Japon) est associé à la présence d'une invasion microvasculaire. Cependant, ce signe n'a pas encore été décrit en IRM. De plus, les paramètres dérivés de l'IRM peuvent prédire la présence de marqueurs de cellules progénitrices exprimant le HCC, y compris K19. Si les paramètres d'imagerie déterminés par IRM pourraient en effet fournir un marqueur de substitution pour la présence de K19 et/ou d'invasion microvasculaire en tant que facteurs pronostiques potentiels importants dans l'ARF du CHC, ces paramètres d'imagerie peuvent donc contenir des informations pronostiques sur le traitement par RFA et éventuellement prédire le résultat du traitement. L'hypothèse est que les lésions présentant des caractéristiques corrélées à la positivité de K19 telles qu'une amélioration persistante (rim) et une intensité semblable à une jante à DWI peuvent être corrélées à un pronostic plus mauvais que le CHC qui n'exprime pas ces caractéristiques d'imagerie.
Si elle est confirmée, l'IRM peut être la modalité de première intention adaptant la prise en charge des patients ; soit en sélectionnant les patients qui bénéficieraient effectivement d'une biopsie, soit en identifiant les patients chez qui un traitement plus invasif est nécessaire (par exemple : résection chirurgicale au lieu de l'ARF chez les patients enfant A ; ablation avec des marges plus larges chez les patients non éligibles à la chirurgie).
Cependant, avant de réaliser une étude prospective ou interventionnelle, une expérience doit être acquise avec les différents modèles d'imagerie possibles, visant à trouver des corrélations significatives entre les paramètres d'imagerie et le pronostic défavorable.
Le but de l'étude rétrospective est donc d'évaluer les paramètres d'imagerie déterminés par IRM lors de l'IRM de prétraitement pour leur valeur prédictive vers le résultat (survie sans maladie) de l'ablation par radiofréquence pour le carcinome hépatocellulaire.
En cas de succès, les paramètres IRM de prétraitement peuvent être utilisés pour sélectionner les patients présentant un risque élevé de résultat défavorable après RFA et sélectionner les patients pour un traitement plus agressif tel qu'une résection chirurgicale ou une transplantation initiale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- University Hospitals UZ Leuven, Gasthuisberg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Carcinome hépatocellulaire confiné au foie documenté et diagnostiqué selon les critères d'imagerie existants conformément aux directives internationales actuellement acceptées (< 4 cm).
- Traitement ablation par radiofréquence - (percutanée, laparoscopie, laparotomie)
- Disponibilité de l'IRM de prétraitement avec des images améliorées en contraste triphasé et une séquence pondérée en diffusion avant le traitement.
- Suivi d'au moins 2 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome hépatocellulaire confiné au foie documenté et diagnostiqué selon les critères d'imagerie existants conformément aux directives internationales actuellement acceptées (< 4 cm).
- Traitement ablation par radiofréquence - (percutanée, laparoscopie, laparotomie)
- Disponibilité de l'IRM de prétraitement avec des images améliorées en contraste triphasé et une séquence pondérée en diffusion avant le traitement.
- Suivi d'au moins 2 ans.
Critère d'exclusion:
- Absence de confirmation pathologique ou de biopsie lors de l'ablation par radiofréquence.
- Suivi post-traitement < 2 ans.
- Traitement autre que RFA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patients atteints de CHC éligibles à l'ARF
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RFA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur prédictive du modèle de séquence à contraste amélioré et pondéré en diffusion déterminé par l'IRM par rapport au résultat (récidive tumorale < 1 an contre > 1 an)
Délai: 2 années
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Valeur prédictive du modèle de séquence à contraste amélioré et pondéré en diffusion déterminé par l'IRM par rapport au résultat (récidive tumorale < 1 an contre > 1 an)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation des paramètres IRM prédictifs avec l'histologie obtenue à partir de la biopsie lors de l'ablation par radiofréquence (grade tumoral, invasion microvasculaire, statut kératine 19)
Délai: 2 années
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Corrélation des paramètres IRM prédictifs avec l'histologie obtenue à partir de la biopsie lors de l'ablation par radiofréquence (grade tumoral, invasion microvasculaire, statut kératine 19)
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sbis
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