RFA sans contact versus RFA traditionnel pour le petit carcinome hépatocellulaire
13 septembre 2017 mis à jour par: Yuelong Chai, Southwest Hospital, China
Étude comparative prospective randomisée sur le traitement par ablation par radiofréquence sans contact du petit carcinome hépatocellulaire
Le traitement RFA traditionnel a été une thérapie curable pour le petit carcinome hépatocellulaire (diamètre ≤ 3 cm).
Cette technique élimine la tumeur par radiofréquence en insérant une aiguille d'électrode directement dans la tumeur.
Cela viole clairement la technique sans contact basée sur le principe de l'oncologie chirurgicale.
Ainsi, le taux de récidive à 1 an du cancer est jusqu'à 30 % après le traitement, et le taux de survie sans tumeur à 3 ans n'est que de 20 % à 40 %.
Le traitement RFA sans contact évite le contact direct avec la tumeur qui peut provoquer la propagation des cellules cancéreuses dans le foie, ou la propagation d'Antrim. Par conséquent, il a été suggéré que le traitement RFA sans contact réduise le taux de récidive après l'opération par rapport au traitement RFA traditionnel.
Ce projet de recherche vise à utiliser la méthode comparative prospective randomisée pour comparer les effets curatifs à court et à long terme entre les traitements RFA sans contact et RFA traditionnels pour le petit carcinome hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
178
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
- Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome hépatocellulaire primitif, selon l'examen anatomopathologique postopératoire comme norme, ou les critères diagnostiques en référence à l'American Association for the Study of Liver Diseases 2012 si la preuve pathologique n'est pas disponible ;
- Une tumeur unique d'un diamètre ≤ 3 cm ;
- La tumeur qui n'a pas envahi la veine porte, la veine hépatique ou la branche secondaire ;
- Fonction hépatique classée comme enfant A ou B ;
- Test de la fonction de réserve hépatique avec ICG-R15 (rétention du vert d'indocyanine à 15 min) ≤ 30 %, et les organes importants qui peuvent fonctionner avec la tolérance de l'ARF ou de l'hépatectomie partielle ;
- Pas de coagulopathie significative : numération plaquettaire > 50 000 000 000/L, temps de prothrombine prolongé < 5 secondes ;
- Âge 18 - 70 ans;
- Aucune acceptation d'autres thérapies anticancéreuses avant le traitement.
Critère d'exclusion:
- Complication de l'hypertension portale sévère : antécédent d'hémorragie digestive haute, antécédent d'hypersplénisme sévère ou d'ascite réfractaire ;
- Patients présentant des métastases extrahépatiques ou des métastases ganglionnaires ;
- Patients atteints de tumeurs hépatiques multiples découvertes lors d'un examen d'imagerie ou pendant le traitement ;
- Patients avec des examens pathologiques montrant l'autre type tissulaire de cancer du foie après le traitement ;
- Les patients qui s'attendent à recevoir une greffe de foie ;
- Patients dont l'examen d'imagerie préopératoire indique la tumeur à proximité de la vésicule biliaire, des principaux vaisseaux sanguins hilaires, des voies biliaires et des organes vitaux environnants, avec un potentiel de blessure grave par erreur ou de complications graves pendant le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: RFA traditionnel
Utilisation de la RFA traditionnelle pour le traitement du petit carcinome hépatocellulaire
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Ablation par radiofréquence via une aiguille d'électrode guidée par ultrasons pénétrant dans le centre de la lésion
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: RFA sans contact
Utilisation de la RFA sans contact pour le traitement du petit carcinome hépatocellulaire
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Ablation par radiofréquence via une aiguille d'électrode guidée par ultrasons pénétrant dans la zone sans tumeur (à moins de 5 mm le long du bord de la tumeur)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de récurrence
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de survie sans récidive
Délai: 3 années
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3 années
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Taux de survie global
Délai: 3 années
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3 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
13 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SWH2015LC02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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