Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacy of Non-Invasive Mechanical Ventilation in Early Hypoxia Secondary to Thoracic Trauma

6 février 2009 mis à jour par: Hospital Virgen de la Salud

Non-Invasive Ventilation in Early Severe Posttraumatic Hypoxia: a Randomized Controlled Trial

  • Severe post-traumatic hypoxia is mainly due to lung contusion. The intubation rate of these patients is near 20%.
  • Treatment before intubation is needed, is based on pain control with epidural anesthesia and oxygen.
  • The investigators' hypothesis is that adding non-invasive mechanical ventilation to the standard treatment can reduce the intubation rate if applied early in the course of the disease.
  • As thoracic trauma is often associated with injuries in other body regions that may increase the complications of the technique, specific contraindications have been described.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28045
        • Hospital 12 de Octubre
      • Toledo, Espagne, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years.
  • Informed consent obtained.
  • pO2/FiO2 <200 for more than 8 consecutive hours in the first 48 hours after thoracic trauma.

Exclusion Criteria:

  • Orotracheal intubation indicated for any other reason.
  • Standard contraindication for non-invasive ventilation (active gastro-intestinal haemorrhage, low level of consciousness, multiorgan failure, airway control problems, lack of cooperation, hemodynamic instability).
  • Severe traumatic brain injury.
  • Facial trauma with pneumocephalus, skull base fracture, orbit base fracture, any facial fracture involving a sinus.
  • Cervical injury with specific treatment contraindicating a facial mask.
  • Bronco-pleural fistula.
  • Gastro-intestinal trauma.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Addition to the standard therapy of non-invasive mechanical ventilation. Continuously for the first 24 hours, then trials to discontinuation every 24 hours. Interface adjusted for the associated injuries.
Dispositif: Non-invasive ventilation
Applied continuously for the first 24 hours, then every 24 hours, trial of discontinuation. Interface specific for the associated injuries.
Aucune intervention: 2
Standard therapy for severe post-traumatic hypoxia: pain control with epidural anesthesia and oxygen.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Intubation rate
Délai: 1 month
1 month

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pneumothorax rate
Délai: 1 month
1 month
Pneumonia rate
Délai: 1 month
1 month
Intensive Care Unit stay
Délai: 2 months
2 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Virgen de la Salud

Collaborateurs

Fundación Mutua Madrileña

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gonzalo Hernandez, Dr., Hospital Virgen de la Salud

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2007

Première publication (Estimation)

14 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06001-00

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Non-invasive ventilation

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner